病的肥満に対する内視鏡的スリーブ胃形成術
2017年4月19日 更新者：Enders K.W. Ng、Chinese University of Hong Kong
病的肥満患者における内視鏡的スリーブ胃形成術と従来の腹腔鏡下スリーブ胃切除術を比較する前向きランダム化試験：身体的および機能的転帰からホルモンプロファイルの変化まで
肥満とそれに関連する代謝障害は、世界の多くの地域でますます深刻な健康上の負担になっています。
体重管理は、2 型糖尿病 (T2DM) を回避するための重要なステップとしてよく知られています。
また、血糖値を正常化し、T2DM と診断された患者に対する大血管および微小血管の損傷を防ぐためにも不可欠な成分です。
しかし、ライフスタイルの修正、運動、食事の調整は効果のない手段であり、真の肥満者に十分かつ持続的な減量をもたらす可能性は低い.
一方、大規模な長期追跡調査により、持続的な減量と併存疾患の顕著な改善をもたらす肥満外科手術の役割が確認されています。
すべての肥満手術の中で、腹腔鏡下スリーブ胃切除術 (LSG) は、その単純さと減量効果により、現在世界中で最も広く採用されている処置です。
ただし、LSG にリスクがないわけではありません。
ステープル ラインの出血、漏出および狭窄は、潜在的に生命を脅かす合併症です。
高価な腹腔鏡ステープラーが必要なため、LSG もコストがかかります。
調査の概要
詳細な説明
新しい内視鏡的肥満治療、すなわち内視鏡的スリーブ胃形成術 (ESG) は、糖尿病の有無にかかわらず肥満を管理するための非外科的処置として最近提案されています。 シングル アーム シリーズまたは第 II 相研究に基づく予備データは、有望な短期および中期の体重管理効果を報告しています。
しかし、ESG が中期的に LSG に匹敵する実行可能なオプションであるかどうかは、未解決の問題のままです。 さらに、ESG 後の身体的および機能的結果は、報告されたシリーズのほとんどで十分に文書化されていませんでした。
病的肥満患者に ESG を適用する際に知識のギャップがあることを認識し、従来の LSG に対する ESG の体重管理の有効性と機能的結果を研究および比較することを提案します。 この前向き無作為化試験を通じて、安全性プロファイル、生活の質、空腹時および食後の消化管ホルモン分泌の変化も評価され、2 つの手順が比較されます。 このように生成された証拠は、ほとんどの肥満外科手術の合併症と不可逆性について懸念を持つ患者にとって代替の選択肢となる可能性のある ESG の科学的基盤を築くものとなります。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
37
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Hong Kong、中国
- Chinese University of Hong Kong
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- A BMI > 35 kg/m2
- T2DMでBMI > 30 kg/m2
- BMI>3 30kg/m2で、2つ以上の併存疾患がある
除外基準:
- 重大な麻酔リスク (> ASA III)
- -糖尿病性ケトアシドーシスまたは高浸透圧性昏睡の病歴
- HbA1c > 12%の制御されていないT2 DM
- A BMI > 45kg/m2
- 5年以内に診断された悪性腫瘍
- -前腫瘍性/腫瘍性病変、門脈圧亢進性胃症または重大な静脈瘤の内視鏡所見
- 透析を必要とする慢性腎不全
- -胃十二指腸の構成に影響を与える以前の上腹部手術（肥満手術を含む）
- 大うつ病および薬物乱用を含む主要な精神疾患
- 妊娠中または授乳中
- 受刑者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：内視鏡スリーブ胃形成術
Lopez-Nava [29] によって言及されたように、三角形のステッチ パターンでオーバーステッチで行われた一連の全層縫合は、APC マーキングに従って配置されます。
縫合は、前庭部から遠位に開始され、胃底に向かって近位に移動します。
胃の内腔を縮小するために、合計 6 ～ 8 個の襞が配置されます。
疼痛スコアリングの偏りを最小限に抑えるために、最初の 1 週間に患者の腹壁に 5 つの疑似ドレッシングも適用されます。
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次に食道オーバーチューブを挿入して、オーバーステッチ装置を取り付けた内視鏡の通過を容易にします。
Lopez-Nava [29] によって言及されたように、三角形のステッチ パターンでオーバーステッチで行われた一連の全層縫合は、APC マーキングに従って配置されます。
縫合は、前庭部から遠位に開始され、胃底に向かって近位に移動します。
胃の内腔を縮小するために、合計 6 ～ 8 個の襞が配置されます。
疼痛スコアリングの偏りを最小限に抑えるために、最初の 1 週間に患者の腹壁に 5 つの疑似ドレッシングも適用されます。
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アクティブコンパレータ：腹腔鏡下スリーブ胃切除術
次に、幽門の近位 5 ～ 6 cm の点から開始し、ミッドスリーブ チューブの左側に沿って His の角度まで、腹腔鏡検査の線形ステープラーを使用してスリーブ胃切除術を行います。
ステープル ラインの止血は、その場でミッドスリーブ チューブを使用した縫合によって固定され、胃管の内腔が損なわれないようにします。
すべての傷は、局所麻酔薬の浸透後にホチキスで閉じられ、不透明な包帯で覆われています。
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次に、幽門の近位 5 ～ 6 cm の点から開始し、ミッドスリーブ チューブの左側に沿って His の角度まで、腹腔鏡検査の線形ステープラーを使用してスリーブ胃切除術を行います。
ステープル ラインの止血は、その場でミッドスリーブ チューブを使用した縫合によって固定され、胃管の内腔が損なわれないようにします。
すべての傷は、局所麻酔薬の浸透後にホチキスで閉じられ、不透明な包帯で覆われています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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超過減量率
時間枠：1年
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手術時間
時間枠：動作中に
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動作中に
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手術中の総失血
時間枠：動作中に
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総出血量は手術記録に記録されます
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動作中に
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術後早期疼痛スコア
時間枠：7日
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7日
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周術期合併症
時間枠：30日
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死亡
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30日
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術後の入院
時間枠：30日
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30日
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過剰な減量の割合
時間枠：1年
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(%EWL)
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1年
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総減量
時間枠：1年
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(%TWL)
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2017年8月1日
一次修了 (予想される)
2020年8月1日
研究の完了 (予想される)
2020年9月1日
試験登録日
最初に提出
2017年4月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月19日
最初の投稿 (実際)
2017年4月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月19日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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