Sleeve gastroplastie endoscopique pour l'obésité morbide
19 avril 2017 mis à jour par: Enders K.W. Ng, Chinese University of Hong Kong
Essai randomisé prospectif comparant la sleeve gastroplastie endoscopique à la sleeve gastrectomie laparoscopique conventionnelle chez des patients souffrant d'obésité morbide : des résultats physiques et fonctionnels aux modifications des profils hormonaux
L'obésité et les troubles métaboliques qui y sont associés représentent un fardeau de plus en plus lourd pour la santé dans de nombreuses régions du monde.
Le contrôle du poids est une étape importante bien connue pour éviter le diabète sucré de type 2 (DT2).
C'est également un composant essentiel pour normaliser la glycémie et prévenir les atteintes macrovasculaires et microvasculaires chez les patients atteints de DT2 diagnostiqué.
Cependant, la modification du mode de vie, l'exercice physique et l'ajustement alimentaire sont des mesures inefficaces qui ne sont pas susceptibles de conférer une perte de poids adéquate et durable aux personnes véritablement obèses.
D'autre part, des études de suivi à long terme à grande échelle ont confirmé le rôle de la chirurgie bariatrique dans la perte de poids durable et l'amélioration remarquable des comorbidités médicales.
Parmi toutes les opérations bariatriques, la sleeve gastrectomie laparoscopique (LSG) est actuellement la procédure la plus largement adoptée dans le monde en raison de sa simplicité et de son efficacité dans la réduction de poids.
Cependant, LSG n'est pas sans risque.
L'hémorragie, la fuite et la sténose de la ligne d'agrafes sont des complications potentiellement mortelles.
Le LSG est également coûteux en raison du besoin d'agrafeuses laparoscopiques coûteuses.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une nouvelle thérapie bariatrique endoscopique, à savoir la sleeve gastroplastie endoscopique (ESG), a récemment été proposée comme procédure non chirurgicale pour la prise en charge de l'obésité avec ou sans diabète sucré. Les données préliminaires basées sur des séries à un seul bras ou des études de phase II ont rapporté un effet de contrôle du poids prometteur à court et moyen terme.
Cependant, la question de savoir si l'ESG est une option réalisable comparable à la LSG à moyen terme reste une question sans réponse. De plus, les résultats physiques et fonctionnels après l'ESG n'étaient pas bien documentés dans la plupart des séries rapportées.
Réalisant qu'il existe un manque de connaissances dans l'application de l'ESG aux patients souffrant d'obésité morbide, nous proposons d'étudier et de comparer l'efficacité du contrôle du poids et les résultats fonctionnels de l'ESG par rapport à la LSG conventionnelle. Grâce à cet essai prospectif randomisé, les profils de sécurité, la qualité de vie et les modifications de la sécrétion hormonale intestinale à jeun et post-prandiale après les deux procédures seront également évalués et comparés. Les preuves ainsi générées jetteront les bases scientifiques de l'ESG qui pourrait devenir une alternative de choix pour les patients qui s'inquiètent des complications et de l'irréversibilité de la plupart des chirurgies bariatriques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
37
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Hong Kong, Chine
- Chinese University of Hong Kong
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Un IMC > 35 kg/m2
- Un IMC > 30 kg/m2 avec DT2
- Un IMC>3 30kg/m2 avec 2 comorbidités ou plus
Critère d'exclusion:
- Risque anesthésique important (> ASA III)
- Antécédents d'acidocétose diabétique ou de coma hyperosmolaire
- DM T2 non contrôlé avec HbA1c > 12 %
- Un IMC > 45 kg/m2
- Malignité diagnostiquée dans les 5 ans
- Résultats endoscopiques de toute lésion pré-néoplasique/néoplasique, gastropathie hypertensive portale ou varices importantes
- Insuffisance rénale chronique nécessitant une dialyse
- Antécédents de chirurgie abdominale haute (y compris la chirurgie bariatrique) affectant la configuration gastroduodénale
- Maladie psychiatrique majeure, y compris dépression majeure et toxicomanie
- Grossesse ou allaitement en cours
- Détenus
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Sleeve gastroplastie endoscopique
Une série de sutures pleine épaisseur réalisées avec Overstitch dans le motif de point triangulaire tel que mentionné par Lopez-Nava[29] sera placée selon les marquages APC.
La suture est initiée à partir de l'antre de manière distale et déplacée de manière proximale vers le fundus gastrique.
Un total de 6 à 8 plicatures sont placées pour réduire la lumière gastrique.
Cinq pansements factices seraient également appliqués sur la paroi abdominale du patient au cours de la première semaine afin de minimiser le biais dans l'évaluation de la douleur.
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Un surtube œsophagien est ensuite inséré pour faciliter le passage de l'endoscope monté avec le dispositif Overstitch.
Une série de sutures pleine épaisseur réalisées avec Overstitch dans le motif de point triangulaire tel que mentionné par Lopez-Nava[29] sera placée selon les marquages APC.
La suture est initiée à partir de l'antre de manière distale et déplacée de manière proximale vers le fundus gastrique.
Un total de 6 à 8 plicatures sont placées pour réduire la lumière gastrique.
Cinq pansements factices seraient également appliqués sur la paroi abdominale du patient au cours de la première semaine afin de minimiser le biais dans l'évaluation de la douleur.
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Comparateur actif: Sleeve gastrectomie laparoscopique
La gastrectomie en manchon est ensuite réalisée à l'aide d'agrafeuses linéaires lapaorscopiques, en partant d'un point situé à 5-6 cm en amont du pylore jusqu'à l'angle de His le long du côté gauche du tube à mi-manchon.
L'hémostase de la ligne d'agrafes est sécurisée par plicature de suture avec le tube Mid-sleeve in situ pour ne pas compromettre la lumière du tube gastrique.
Toutes les plaies sont fermées avec des agrafes après infiltration d'anesthésique local et recouvertes de pansements non transparents.
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La gastrectomie en manchon est ensuite réalisée à l'aide d'agrafeuses linéaires lapaorscopiques, en partant d'un point situé à 5-6 cm en amont du pylore jusqu'à l'angle de His le long du côté gauche du tube à mi-manchon.
L'hémostase de la ligne d'agrafes est sécurisée par plicature de suture avec le tube Mid-sleeve in situ pour ne pas compromettre la lumière du tube gastrique.
Toutes les plaies sont fermées avec des agrafes après infiltration d'anesthésique local et recouvertes de pansements non transparents.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage de perte de poids excessif
Délai: 1 année
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1 année
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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temps opératoire
Délai: pendant le fonctionnement
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pendant le fonctionnement
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pertes sanguines totales peropératoires
Délai: pendant le fonctionnement
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la perte de sang totale sera enregistrée dans le dossier d'opération
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pendant le fonctionnement
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scores de douleur postopératoire précoce
Délai: 7 jours
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7 jours
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complications périopératoires
Délai: 30 jours
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mortalité
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30 jours
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séjour hospitalier postopératoire
Délai: 30 jours
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30 jours
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Pourcentages de perte de poids excessive
Délai: 1 année
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(%EWL)
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1 année
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perte de poids totale
Délai: 1 année
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(%TWL)
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1 année
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 août 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
1 août 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 avril 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 avril 2017
Première publication (Réel)
21 avril 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 avril 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 avril 2017
Dernière vérification
1 avril 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CRE2017.127-T
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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