Acthar Gel na roztroušenou sklerózu, která se stále zlepšuje a zhoršuje (RRMS) (OPTIONS)
14. června 2021 aktualizováno: Mallinckrodt ARD LLC
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná paralelní skupina, pilotní studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti přípravku Acthar® u pacientů s recidivující-remitující roztroušenou sklerózou
Do této studie bude zařazeno asi 66 účastníků, u kterých došlo k relapsu RRMS, na který steroidy nepomohly.
Lékař zařadí účastníky do léčebné skupiny.
Každý člověk má stejnou šanci být v jedné ze dvou skupin (jako když si hodíte mincí).
Jedna skupina bude dostávat injekci studijního léku (nazývaného Acthar Gel) pod kůži každý den po dobu 14 dnů.
Druhá skupina bude také dostávat injekci každý den po dobu 14 dnů, ale není v ní žádný lék (tzv. placebo).
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
35
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
- Stanford University Medical Center
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80528
- Advanced Neurosciences Research LLC
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Spojené státy, 34205
- University of South Florida
-
Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
- Neurology Associates, P. A.
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Miami - Miller School of Medicine
-
Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
- Tallahassee Neurological Clinic, PA
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30327
- Multiple Sclerosis Center of Atlanta
-
Savannah, Georgia, Spojené státy, 31405
- Meridian Clinical Research LLC
-
-
Illinois
-
Northbrook, Illinois, Spojené státy, 60062
- Consultants in Neurology Ltd
-
Peoria, Illinois, Spojené státy, 61603
- OSF Healthcare System Saint Francis Medical Center
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46804
- Fort Wayne Neurological Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 97205
- Wayne State University (WSU) - Multiple Sclerosis Treatment and Clinical Research Center (MS Center)
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
- University of New Mexico
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
- University of Buffalo
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Wake Forest University School of Medicine
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45417
- University of Cincinnati Physicians Company, LLC
-
Sandusky, Ohio, Spojené státy, 44870
- Northern Ohio Neuroscience, LLC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75214
- Texas Neurology, PA
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258
- Neurology Center of San Antonio
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
- MultiCare Neuroscience Center of WA
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Měl klinickou diagnózu relaps-remitující roztroušená skleróza (RRMS)
- Měl relaps s počátkem ≤ 42 dní před základní návštěvou
- Zahájili léčbu 3 až 5 dny (včetně, po dobu až 7 dnů) specifických vysokých dávek kortikosteroidů během 28 dnů od nástupu prvního příznaku relapsu
- Nepodařilo se dosáhnout zlepšení alespoň o 1 bod v jedné nebo více funkcích ve skóre funkčních systémů (FSS) 14 dní po první dávce kortikosteroidů s vysokou dávkou
- Má skóre EDSS (Expanded Disability Index Scale) 2,0 až 6,5 (včetně) při základní návštěvě
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Acthar Gel
Účastníci dostávají Acthar Gel pod kůži jednou denně po dobu 14 po sobě jdoucích dnů
|
Acthar Gel 1 ml (80 U) pro subkutánní injekci
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostávají Placebo pod kůži jednou denně po dobu 14 po sobě jdoucích dnů
|
Placebo pro subkutánní injekci
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre na stupnici rozšířeného stavu postižení (EDSS) ve výchozím stavu a 42. den
Časové okno: Výchozí stav, den 42
|
EDSS je 10bodové hodnocení neurologického poškození/disability u pacientů s roztroušenou sklerózou (RS), v rozsahu od 0 (normální neurologické vyšetření) do 10 (smrt v důsledku RS).
EDSS je hodnocen osobou, která pouze shromažďuje výsledky měření a nemá žádné znalosti o přijaté léčbě.
|
Výchozí stav, den 42
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. května 2017
Primární dokončení (Aktuální)
14. července 2020
Dokončení studie (Aktuální)
14. července 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. dubna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. dubna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
24. dubna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. července 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. června 2021
Naposledy ověřeno
1. června 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nemoci nervového systému
- Onemocnění imunitního systému
- Demyelinizační autoimunitní onemocnění, CNS
- Autoimunitní onemocnění nervového systému
- Demyelinizační onemocnění
- Autoimunitní onemocnění
- Roztroušená skleróza
- Skleróza
- Roztroušená skleróza, relapsující-remitující
- Fyziologické účinky léků
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Adrenokortikotropní hormon
Další identifikační čísla studie
- MNK14274069
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Diskuse o statistických koncových bodech a analýza jsou zahrnuty v rukopisech.
Souhrnné souhrnné (základní) výsledky (včetně informací o nežádoucích účincích) a protokol studie jsou k dispozici na webu clinictrials.gov
(NCT03126760), pokud to vyžaduje nařízení.
Jednotlivá deidentifikovaná data pacientů nebudou zveřejněna.
Žádosti o další informace by měly být směrovány na společnost na adresu medinfo@mnk.com.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .