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どんどん良くなったり悪くなったりする多発性硬化症（RRMS）のためのアクタールジェル (OPTIONS)

2021年6月14日 更新者：Mallinckrodt ARD LLC

再発寛解型多発性硬化症の被験者における Acthar® の有効性と安全性を評価するための多施設無作為化二重盲検プラセボ対照並行群パイロット研究

この研究では、ステロイドが役に立たなかった RRMS の再発を経験した約 66 人の参加者を登録します。 医師は参加者を治療グループに入れます。 各人は、2 つのグループのいずれかに属する可能性が等しくなります (コインを投げるように)。 1 つのグループは、14 日間、毎日皮膚の下に試験薬 (アクサー ジェルと呼ばれる) のショットを受け取ります。 もう一方のグループも 14 日間毎日注射を受けますが、薬は含まれていません (プラセボと呼ばれます)。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

35

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Fort Collins、Colorado、アメリカ、80528
        • Advanced Neurosciences Research LLC
    • Florida
      • Bradenton、Florida、アメリカ、34205
        • University of South Florida
      • Maitland、Florida、アメリカ、32751
        • Neurology Associates, P. A.
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami - Miller School of Medicine
      • Tallahassee、Florida、アメリカ、32308
        • Tallahassee Neurological Clinic, PA
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30327
        • Multiple Sclerosis Center of Atlanta
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31405
        • Meridian Clinical Research LLC
    • Illinois
      • Northbrook、Illinois、アメリカ、60062
        • Consultants in Neurology Ltd
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61603
        • OSF Healthcare System Saint Francis Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46804
        • Fort Wayne Neurological Center
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、97205
        • Wayne State University (WSU) - Multiple Sclerosis Treatment and Clinical Research Center (MS Center)
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14215
        • University of Buffalo
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45417
        • University of Cincinnati Physicians Company, LLC
      • Sandusky、Ohio、アメリカ、44870
        • Northern Ohio Neuroscience, LLC
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75214
        • Texas Neurology, PA
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78258
        • Neurology Center of San Antonio
    • Washington
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • MultiCare Neuroscience Center of WA

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な採用基準:

  • -再発寛解型多発性硬化症（RRMS）の臨床診断を受けた
  • -ベースライン訪問の42日以内に発症した再発があった
  • 最初の再発症状の発症から 28 日以内に、特定の高用量コルチコステロイドを 3 ～ 5 日間（7 日間を含めて）使用して治療を開始した
  • 高用量コルチコステロイドの初回投与から14日後に、機能システムスコア（FSS）の1つ以上の機能で少なくとも1ポイントの改善が得られなかった
  • -ベースライン訪問で2.0〜6.5（包括的）の拡張障害指数尺度（EDSS）スコアを持っています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アクタールジェル
参加者は、14 日間連続して 1 日 1 回、皮膚の下に Acthar Gel を受け取ります。
薬：アクタールジェル
皮下注射用アクサーゲル1mL（80U）
他の名前：
  • リポジトリ コルチコトロピン注射
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、プラセボを 1 日 1 回、14 日間連続して皮下に投与されます。
薬：プラセボ
皮下注射用プラセボ
他の名前：
  • 一致するプラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインと42日目の拡張障害ステータススケール（EDSS）のスコア
時間枠：ベースライン、42日目
EDSS は、多発性硬化症 (MS) 患者の神経障害/障害の 10 点評価であり、0 (正常な神経学的検査) から 10 (MS による死亡) の範囲です。 EDSS は、結果の尺度を収集するだけで、受けた治療についての知識を持たない人によって評価されます。
ベースライン、42日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Mallinckrodt ARD LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年5月22日

一次修了 (実際)

2020年7月14日

研究の完了 (実際)

2020年7月14日

試験登録日

最初に提出

2017年4月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月19日

最初の投稿 (実際)

2017年4月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年7月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月14日

最終確認日

2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MNK14274069

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

統計的エンドポイントと分析の議論は原稿に含まれています。 要約集計 (基本) 結果 (有害事象情報を含む) および研究プロトコルは、clinicaltrials.gov で入手できます。 (NCT03126760) 規制により要求される場合。 個々の匿名化された患者データは開示されません。 追加情報のリクエストは、medinfo@mnk.com で会社に送信する必要があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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