Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Żel Acthar na stwardnienie rozsiane, które staje się coraz lepsze i gorsze (RRMS) (OPTIONS)

14 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Mallinckrodt ARD LLC

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie pilotażowe grupy równoległej w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa preparatu Acthar® u pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego

To badanie obejmie około 66 uczestników, którzy doświadczyli nawrotu RRMS, któremu nie pomogły sterydy. Lekarz przydzieli uczestników do grupy terapeutycznej. Każda osoba ma równe szanse na znalezienie się w jednej z dwóch grup (jak rzut monetą). Jedna grupa będzie codziennie otrzymywać podskórnie zastrzyk badanego leku (o nazwie Acthar Gel) przez 14 dni. Druga grupa również będzie otrzymywać zastrzyk codziennie przez 14 dni, ale nie będzie w nim lekarstwa (tzw. placebo).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80528
        • Advanced Neurosciences Research LLC
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34205
        • University of South Florida
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
        • Neurology Associates, P. A.
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami - Miller School of Medicine
      • Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
        • Tallahassee Neurological Clinic, PA
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30327
        • Multiple Sclerosis Center of Atlanta
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31405
        • Meridian Clinical Research LLC
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Stany Zjednoczone, 60062
        • Consultants in Neurology Ltd
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61603
        • OSF Healthcare System Saint Francis Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46804
        • Fort Wayne Neurological Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 97205
        • Wayne State University (WSU) - Multiple Sclerosis Treatment and Clinical Research Center (MS Center)
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14215
        • University of Buffalo
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45417
        • University of Cincinnati Physicians Company, LLC
      • Sandusky, Ohio, Stany Zjednoczone, 44870
        • Northern Ohio Neuroscience, LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75214
        • Texas Neurology, PA
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78258
        • Neurology Center of San Antonio
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • MultiCare Neuroscience Center of WA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Miał kliniczne rozpoznanie rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego (RRMS)
  • Miał nawrót z początkiem ≤42 dni przed wizytą wyjściową
  • Rozpoczął leczenie od 3 do 5 dni (włącznie przez okres do 7 dni) określonymi dużymi dawkami kortykosteroidów w ciągu 28 dni od wystąpienia pierwszego objawu nawrotu
  • Nie udało się uzyskać poprawy o co najmniej 1 punkt w jednej lub kilku funkcjach w skali Function Systems Score (FSS) 14 dni po przyjęciu pierwszej dawki kortykosteroidów w dużych dawkach
  • Ma wynik w rozszerzonej skali wskaźnika niepełnosprawności (EDSS) od 2,0 do 6,5 (włącznie) podczas wizyty podstawowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Żel Acthar
Uczestnicy otrzymują Acthar Gel pod skórę raz dziennie przez 14 kolejnych dni
Lek: Żel Acthar
Acthar Gel 1 ml (80 U) do wstrzykiwań podskórnych
Inne nazwy:
  • Repozytorium Wstrzyknięcie kortykotropiny
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymują placebo raz dziennie przez 14 kolejnych dni
Lek: Placebo
Placebo do wstrzyknięć podskórnych
Inne nazwy:
  • Pasujące placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik w rozszerzonej skali statusu niepełnosprawności (EDSS) na początku badania iw dniu 42
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 42
EDSS to 10-punktowa ocena upośledzenia/niepełnosprawności neurologicznej u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (SM), w zakresie od 0 (prawidłowe badanie neurologiczne) do 10 (śmierć spowodowana SM). EDSS jest oceniany przez osobę, która zbiera tylko miary wyników i nie ma wiedzy na temat otrzymanego leczenia.
Wartość bazowa, dzień 42

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mallinckrodt ARD LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MNK14274069

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Omówienie statystycznych punktów końcowych i analizy są zawarte w manuskryptach. Podsumowanie zbiorczych (podstawowych) wyników (w tym informacje o zdarzeniach niepożądanych) oraz protokół badania są dostępne na stronie Clinicaltrials.gov (NCT03126760), gdy wymagają tego przepisy. Indywidualne dane pacjentów pozbawione elementów umożliwiających identyfikację nie zostaną ujawnione. Prośby o dodatkowe informacje należy kierować do firmy na adres medinfo@mnk.com.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj