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Gel Acthar para esclerose múltipla que fica cada vez melhor e pior (EMRR) (OPTIONS)

14 de junho de 2021 atualizado por: Mallinckrodt ARD LLC

Um estudo piloto multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança de Acthar® em indivíduos com esclerose múltipla recorrente-remitente

Este estudo incluirá cerca de 66 participantes que tiveram uma recaída de EMRR que os esteróides não ajudaram. O médico colocará os participantes em um grupo de tratamento. Cada pessoa tem uma chance igual de estar em qualquer um dos dois grupos (como jogar uma moeda). Um grupo receberá uma injeção do medicamento do estudo (chamado Acthar Gel) sob a pele todos os dias durante 14 dias. O outro grupo também receberá uma injeção todos os dias durante 14 dias, mas não há medicamento (chamado placebo).

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

35

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
        • Advanced Neurosciences Research LLC
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34205
        • University of South Florida
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Neurology Associates, P. A.
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami - Miller School of Medicine
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
        • Tallahassee Neurological Clinic, PA
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30327
        • Multiple Sclerosis Center of Atlanta
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
        • Meridian Clinical Research LLC
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Estados Unidos, 60062
        • Consultants in Neurology Ltd
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61603
        • OSF Healthcare System Saint Francis Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
        • Fort Wayne Neurological Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 97205
        • Wayne State University (WSU) - Multiple Sclerosis Treatment and Clinical Research Center (MS Center)
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
        • University of Buffalo
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
        • University of Cincinnati Physicians Company, LLC
      • Sandusky, Ohio, Estados Unidos, 44870
        • Northern Ohio Neuroscience, LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75214
        • Texas Neurology, PA
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
        • Neurology Center of San Antonio
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • MultiCare Neuroscience Center of WA

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Teve um diagnóstico clínico de esclerose múltipla recorrente-remitente (EMRR)
  • Teve uma recaída com início ≤42 dias antes da visita inicial
  • Iniciou tratamento com 3 a 5 dias (inclusive, por um período de até 7 dias) de corticosteroides específicos em altas doses até 28 dias após o início do primeiro sintoma de recaída
  • Não obteve melhora de pelo menos 1 ponto em uma ou mais funções no Function Systems Score (FSS) 14 dias após a primeira dose de corticosteróides em altas doses
  • Tem uma pontuação na Escala de Índice de Incapacidade Expandida (EDSS) de 2,0 a 6,5 ​​(inclusive) na visita inicial

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Acthar gel
Os participantes recebem Acthar Gel sob a pele uma vez por dia durante 14 dias consecutivos
Medicamento: Acthar gel
Acthar Gel 1 mL (80U) para injeção subcutânea
Outros nomes:
  • Injeção de Corticotrofina Repositória
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes recebem Placebo sob a pele uma vez por dia durante 14 dias consecutivos
Medicamento: Placebo
Placebo para injeção subcutânea
Outros nomes:
  • Placebo correspondente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação na Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS) na linha de base e no dia 42
Prazo: Linha de base, dia 42
O EDSS é uma avaliação de 10 pontos de comprometimento/incapacidade neurológica em pacientes com esclerose múltipla (EM), variando de 0 (exame neurológico normal) a 10 (morte devido a EM). O EDSS é avaliado por uma pessoa que apenas coleta medidas de resultado e não tem conhecimento do tratamento recebido.
Linha de base, dia 42

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mallinckrodt ARD LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

14 de julho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

14 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

24 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MNK14274069

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Discussão de parâmetros estatísticos e análises estão incluídas nos manuscritos. Os resultados agregados resumidos (básicos) (incluindo informações sobre eventos adversos) e o protocolo do estudo estão disponíveis em Clinicaltrials.gov (NCT03126760) quando exigido por regulamento. Dados individuais de pacientes não identificados não serão divulgados. Solicitações de informações adicionais devem ser dirigidas à empresa em medinfo@mnk.com.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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