- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03126760
Acthar Gel for multippel sklerose som stadig blir bedre og verre (RRMS) (OPTIONS)
14. juni 2021 oppdatert av: Mallinckrodt ARD LLC
En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert parallellgruppe, pilotstudie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Acthar® hos personer med residiverende-remitterende multippel sklerose
Denne studien vil registrere omtrent 66 deltakere som opplevde et tilbakefall av RRMS som steroider ikke hjalp.
Legen vil sette deltakerne inn i en behandlingsgruppe.
Hver person har lik sjanse til å være i en av to grupper (som å vende en mynt).
En gruppe vil få et sprut med studiemedisin (kalt Acthar Gel) under huden hver dag i 14 dager.
Den andre gruppen vil også få et sprøyte hver dag i 14 dager, men det er ingen medisin i den (kalt placebo).
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
35
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94304
- Stanford University Medical Center
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80528
- Advanced Neurosciences Research LLC
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Forente stater, 34205
- University of South Florida
-
Maitland, Florida, Forente stater, 32751
- Neurology Associates, P. A.
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- University of Miami - Miller School of Medicine
-
Tallahassee, Florida, Forente stater, 32308
- Tallahassee Neurological Clinic, PA
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30327
- Multiple Sclerosis Center of Atlanta
-
Savannah, Georgia, Forente stater, 31405
- Meridian Clinical Research LLC
-
-
Illinois
-
Northbrook, Illinois, Forente stater, 60062
- Consultants in Neurology Ltd
-
Peoria, Illinois, Forente stater, 61603
- OSF Healthcare System Saint Francis Medical Center
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46804
- Fort Wayne Neurological Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 97205
- Wayne State University (WSU) - Multiple Sclerosis Treatment and Clinical Research Center (MS Center)
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
- University of New Mexico
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14215
- University of Buffalo
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Wake Forest University School of Medicine
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Dayton, Ohio, Forente stater, 45417
- University of Cincinnati Physicians Company, LLC
-
Sandusky, Ohio, Forente stater, 44870
- Northern Ohio Neuroscience, LLC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75214
- Texas Neurology, PA
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78258
- Neurology Center of San Antonio
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
- MultiCare Neuroscience Center of WA
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Hadde en klinisk diagnose med relapsing-remitting multippel sklerose (RRMS)
- Hadde et tilbakefall med debut ≤42 dager før baseline-besøket
- Hadde startet behandling med 3 til 5 dager (inklusive over en periode på opptil 7 dager) med spesifikke høydose kortikosteroider innen 28 dager etter begynnelsen av det første tilbakefallssymptomet
- Hadde ikke klart å oppnå forbedring på minst 1 poeng i én eller flere funksjoner på Function Systems Score (FSS) 14 dager etter deres første dose med høydose kortikosteroider
- Har en utvidet funksjonshemmingsindeksskala (EDSS)-score på 2,0 til 6,5 (inkludert) ved baseline-besøket
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Acthar Gel
Deltakerne får Acthar Gel under huden én gang daglig i 14 påfølgende dager
|
Acthar Gel 1 mL (80U) for subkutan injeksjon
Andre navn:
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne får placebo under huden én gang daglig i 14 påfølgende dager
|
Placebo for subkutan injeksjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Score på Expanded Disability Status Scale (EDSS) ved baseline og dag 42
Tidsramme: Grunnlinje, dag 42
|
EDSS er en 10-punkts vurdering av nevrologisk svekkelse/funksjonshemming hos pasienter med multippel sklerose (MS), fra 0 (normal nevrologisk undersøkelse) til 10 (død på grunn av MS).
EDSS vurderes av en person som kun samler inn resultatmål, og ikke har kjennskap til behandlingen som er mottatt.
|
Grunnlinje, dag 42
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. mai 2017
Primær fullføring (Faktiske)
14. juli 2020
Studiet fullført (Faktiske)
14. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. april 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. april 2017
Først lagt ut (Faktiske)
24. april 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. juli 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. juni 2021
Sist bekreftet
1. juni 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sykdommer, CNS
- Autoimmune sykdommer i nervesystemet
- Demyeliniserende sykdommer
- Autoimmune sykdommer
- Multippel sklerose
- Sklerose
- Multippel sklerose, tilbakefallende-remitterende
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Adrenokortikotropisk hormon
Andre studie-ID-numre
- MNK14274069
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Diskusjon av statistiske endepunkter og analyse er inkludert i manuskripter.
Sammendrag av aggregerte (grunnleggende) resultater (inkludert informasjon om bivirkninger) og studieprotokollen er gjort tilgjengelig på clinicaltrials.gov
(NCT03126760) når det kreves av forskrift.
Individuelle avidentifiserte pasientdata vil ikke bli offentliggjort.
Forespørsler om tilleggsinformasjon rettes til selskapet på medinfo@mnk.com.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Multippel sklerose, tilbakefallende-remitterende
-
CinnagenFullførtMultippel sklerose | Relapsing-RemittingIran, den islamske republikken
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtMultippel sklerose | Relapsing-RemittingTyrkia
-
EMD SeronoAvsluttetMultippel sklerose | Relapsing-RemittingForente stater
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Autoimmunity Centers of ExcellenceAvsluttetMultippel sklerose (MS) - Relapsing-remittingForente stater
-
EMD SeronoMerck Serono International SAFullførtMultippel sklerose, relapsing-remitting
-
Asuman KucukonerFullførtMultippel sklerose-Relapsing-RemittingTyrkia
-
Nantes University HospitalHar ikke rekruttert ennåMultippel sklerose, relapsing-remitting
-
Johns Hopkins UniversityUniversity of California, San Francisco; National Multiple Sclerosis SocietyFullførtMultippel sklerose, relapsing-remittingForente stater
-
McGill UniversityNovartisFullførtMultippel sklerose-Relapsing-RemittingCanada
Kliniske studier på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlucose and Insulin Response
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater
-
ItalfarmacoFullførtBecker muskeldystrofiNederland, Italia
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...FullførtSunn | Kroppssammensetning