Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Acthar Gel for multippel sklerose som stadig blir bedre og verre (RRMS) (OPTIONS)

14. juni 2021 oppdatert av: Mallinckrodt ARD LLC

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert parallellgruppe, pilotstudie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Acthar® hos personer med residiverende-remitterende multippel sklerose

Denne studien vil registrere omtrent 66 deltakere som opplevde et tilbakefall av RRMS som steroider ikke hjalp. Legen vil sette deltakerne inn i en behandlingsgruppe. Hver person har lik sjanse til å være i en av to grupper (som å vende en mynt). En gruppe vil få et sprut med studiemedisin (kalt Acthar Gel) under huden hver dag i 14 dager. Den andre gruppen vil også få et sprøyte hver dag i 14 dager, men det er ingen medisin i den (kalt placebo).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80528
        • Advanced Neurosciences Research LLC
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34205
        • University of South Florida
      • Maitland, Florida, Forente stater, 32751
        • Neurology Associates, P. A.
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami - Miller School of Medicine
      • Tallahassee, Florida, Forente stater, 32308
        • Tallahassee Neurological Clinic, PA
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30327
        • Multiple Sclerosis Center of Atlanta
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31405
        • Meridian Clinical Research LLC
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Forente stater, 60062
        • Consultants in Neurology Ltd
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61603
        • OSF Healthcare System Saint Francis Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46804
        • Fort Wayne Neurological Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 97205
        • Wayne State University (WSU) - Multiple Sclerosis Treatment and Clinical Research Center (MS Center)
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14215
        • University of Buffalo
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45417
        • University of Cincinnati Physicians Company, LLC
      • Sandusky, Ohio, Forente stater, 44870
        • Northern Ohio Neuroscience, LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75214
        • Texas Neurology, PA
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78258
        • Neurology Center of San Antonio
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • MultiCare Neuroscience Center of WA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Hadde en klinisk diagnose med relapsing-remitting multippel sklerose (RRMS)
  • Hadde et tilbakefall med debut ≤42 dager før baseline-besøket
  • Hadde startet behandling med 3 til 5 dager (inklusive over en periode på opptil 7 dager) med spesifikke høydose kortikosteroider innen 28 dager etter begynnelsen av det første tilbakefallssymptomet
  • Hadde ikke klart å oppnå forbedring på minst 1 poeng i én eller flere funksjoner på Function Systems Score (FSS) 14 dager etter deres første dose med høydose kortikosteroider
  • Har en utvidet funksjonshemmingsindeksskala (EDSS)-score på 2,0 til 6,5 (inkludert) ved baseline-besøket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Acthar Gel
Deltakerne får Acthar Gel under huden én gang daglig i 14 påfølgende dager
Legemiddel: Acthar Gel
Acthar Gel 1 mL (80U) for subkutan injeksjon
Andre navn:
  • Repository Corticotropin Injection
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne får placebo under huden én gang daglig i 14 påfølgende dager
Legemiddel: Placebo
Placebo for subkutan injeksjon
Andre navn:
  • Matchende placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Score på Expanded Disability Status Scale (EDSS) ved baseline og dag 42
Tidsramme: Grunnlinje, dag 42
EDSS er en 10-punkts vurdering av nevrologisk svekkelse/funksjonshemming hos pasienter med multippel sklerose (MS), fra 0 (normal nevrologisk undersøkelse) til 10 (død på grunn av MS). EDSS vurderes av en person som kun samler inn resultatmål, og ikke har kjennskap til behandlingen som er mottatt.
Grunnlinje, dag 42

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mallinckrodt ARD LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

14. juli 2020

Studiet fullført (Faktiske)

14. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

24. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MNK14274069

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Diskusjon av statistiske endepunkter og analyse er inkludert i manuskripter. Sammendrag av aggregerte (grunnleggende) resultater (inkludert informasjon om bivirkninger) og studieprotokollen er gjort tilgjengelig på clinicaltrials.gov (NCT03126760) når det kreves av forskrift. Individuelle avidentifiserte pasientdata vil ikke bli offentliggjort. Forespørsler om tilleggsinformasjon rettes til selskapet på medinfo@mnk.com.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippel sklerose, tilbakefallende-remitterende

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Madagascar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere