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Acthar Gel pour la sclérose en plaques qui ne cesse de s'améliorer et de s'aggraver (RRMS) (OPTIONS)

14 juin 2021 mis à jour par: Mallinckrodt ARD LLC

Une étude pilote multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo en groupe parallèle pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'Acthar® chez des sujets atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente

Cette étude recrutera environ 66 participants qui ont connu une rechute de RRMS que les stéroïdes n'ont pas aidés. Le médecin placera les participants dans un groupe de traitement. Chaque personne a une chance égale d'être dans l'un ou l'autre des deux groupes (comme lancer une pièce). Un groupe recevra une injection du médicament à l'étude (appelé Acthar Gel) sous la peau tous les jours pendant 14 jours. L'autre groupe recevra également une injection tous les jours pendant 14 jours, mais il ne contient aucun médicament (appelé placebo).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

35

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, États-Unis, 80528
        • Advanced Neurosciences Research LLC
    • Florida
      • Bradenton, Florida, États-Unis, 34205
        • University of South Florida
      • Maitland, Florida, États-Unis, 32751
        • Neurology Associates, P. A.
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami - Miller School of Medicine
      • Tallahassee, Florida, États-Unis, 32308
        • Tallahassee Neurological Clinic, PA
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30327
        • Multiple Sclerosis Center of Atlanta
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31405
        • Meridian Clinical Research LLC
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, États-Unis, 60062
        • Consultants in Neurology Ltd
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61603
        • OSF Healthcare System Saint Francis Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46804
        • Fort Wayne Neurological Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 97205
        • Wayne State University (WSU) - Multiple Sclerosis Treatment and Clinical Research Center (MS Center)
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14215
        • University of Buffalo
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45417
        • University of Cincinnati Physicians Company, LLC
      • Sandusky, Ohio, États-Unis, 44870
        • Northern Ohio Neuroscience, LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75214
        • Texas Neurology, PA
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78258
        • Neurology Center of San Antonio
    • Washington
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • MultiCare Neuroscience Center of WA

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Avait un diagnostic clinique de sclérose en plaques récurrente-rémittente (SEP-RR)
  • A eu une rechute avec un début ≤ 42 jours avant la visite de référence
  • Avait commencé un traitement de 3 à 5 jours (inclus, sur une période allant jusqu'à 7 jours) de corticostéroïdes spécifiques à haute dose dans les 28 jours suivant l'apparition du premier symptôme de rechute
  • N'avaient pas réussi à obtenir une amélioration d'au moins 1 point dans une ou plusieurs fonctions sur le score des systèmes fonctionnels (FSS) 14 jours après leur première dose de corticostéroïdes à forte dose
  • A un score EDSS (Expanded Disability Index Scale) de 2,0 à 6,5 (inclus) lors de la visite de référence

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Gel Acthare
Les participants reçoivent Acthar Gel sous la peau une fois par jour pendant 14 jours consécutifs
Médicament: Gel Acthare
Acthar Gel 1 mL (80U) pour injection sous-cutanée
Autres noms:
  • Dépôt de corticotropine injectable
Comparateur placebo: Placebo
Les participants reçoivent un placebo sous la peau une fois par jour pendant 14 jours consécutifs
Médicament: Placebo
Placebo pour injection sous-cutanée
Autres noms:
  • Placebo correspondant

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score sur l'échelle EDSS (Expanded Disability Status Scale) au départ et au jour 42
Délai: Base de référence, jour 42
L'EDSS est une évaluation en 10 points de la déficience/incapacité neurologique chez les patients atteints de sclérose en plaques (SEP), allant de 0 (examen neurologique normal) à 10 (décès dû à la SEP). L'EDSS est évalué par une personne qui ne recueille que des mesures de résultats et n'a aucune connaissance du traitement reçu.
Base de référence, jour 42

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mallinckrodt ARD LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

14 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

14 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2017

Première publication (Réel)

24 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MNK14274069

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

La discussion des paramètres statistiques et l'analyse sont incluses dans les manuscrits. Les résultats agrégés récapitulatifs (de base) (y compris les informations sur les événements indésirables) et le protocole de l'étude sont disponibles sur clinicaltrials.gov (NCT03126760) lorsque la réglementation l'exige. Les données personnelles anonymisées des patients ne seront pas divulguées. Les demandes d'informations supplémentaires doivent être adressées à la société à medinfo@mnk.com.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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