Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Acthar gél szklerózis multiplexre, amely egyre jobb és rosszabb lesz (RRMS) (OPTIONS)

2021. június 14. frissítette: Mallinckrodt ARD LLC

Multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált párhuzamos csoport, kísérleti tanulmány az Acthar® hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére relapszusos-remittáló szklerózis multiplexben szenvedő betegeknél

Ebben a tanulmányban körülbelül 66 résztvevőt vonnak be, akiknél az RRMS visszaesését tapasztalták, amelyen a szteroidok nem segítettek. Az orvos a résztvevőket egy kezelési csoportba sorolja. Mindenkinek egyenlő esélye van arra, hogy a két csoport valamelyikébe kerüljön (mint például egy érme feldobása). Az egyik csoport minden nap 14 napon keresztül kap egy adag vizsgálati gyógyszert (az úgynevezett Acthar Gel-t) a bőre alá. A másik csoport is minden nap kap egy oltást 14 napon keresztül, de nincs benne gyógyszer (az úgynevezett placebo).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

35

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Egyesült Államok, 80528
        • Advanced Neurosciences Research LLC
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Egyesült Államok, 34205
        • University of South Florida
      • Maitland, Florida, Egyesült Államok, 32751
        • Neurology Associates, P. A.
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami - Miller School of Medicine
      • Tallahassee, Florida, Egyesült Államok, 32308
        • Tallahassee Neurological Clinic, PA
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30327
        • Multiple Sclerosis Center of Atlanta
      • Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31405
        • Meridian Clinical Research LLC
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Egyesült Államok, 60062
        • Consultants in Neurology Ltd
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61603
        • OSF Healthcare System Saint Francis Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46804
        • Fort Wayne Neurological Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 97205
        • Wayne State University (WSU) - Multiple Sclerosis Treatment and Clinical Research Center (MS Center)
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14215
        • University of Buffalo
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45417
        • University of Cincinnati Physicians Company, LLC
      • Sandusky, Ohio, Egyesült Államok, 44870
        • Northern Ohio Neuroscience, LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75214
        • Texas Neurology, PA
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78258
        • Neurology Center of San Antonio
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
        • MultiCare Neuroscience Center of WA

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • Relapszus-remittáló sclerosis multiplex (RRMS) klinikai diagnózisa volt
  • Relapszusa volt, amely ≤42 nappal a kiindulási vizit előtt kezdődött
  • 3-5 napos (beleértve a legfeljebb 7 napig tartó időszakot) specifikus nagy dózisú kortikoszteroid kezelést az első relapszus tünet megjelenésétől számított 28 napon belül megkezdte
  • 14 nappal a nagy dózisú kortikoszteroid első adagját követően egy vagy több funkcióban nem sikerült legalább 1 pontos javulást elérniük a Function Systems Score (FSS) alapján.
  • Az Expanded Disability Index Scale (EDSS) pontszáma 2,0-6,5 (beleértve) az alaplátogatáskor

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Acthar gél
A résztvevők 14 egymást követő napon keresztül naponta egyszer kapnak Acthar gélt a bőr alá
Drog: Acthar gél
Acthar Gel 1 ml (80E) szubkután injekcióhoz
Más nevek:
  • Repository Corticotropin injekció
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők naponta egyszer placebót kapnak a bőr alá 14 egymást követő napon
Drog: Placebo
Placebo szubkután injekcióhoz
Más nevek:
  • Megfelelő placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pontszám az Expanded Disability Status Scale (EDSS) alapján az alapvonalon és a 42. napon
Időkeret: Alaphelyzet, 42. nap
Az EDSS a sclerosis multiplexben (MS) szenvedő betegek neurológiai károsodásának/rokkantságának 10 pontos értékelése, amely 0-tól (normál neurológiai vizsgálat) 10-ig (SM miatti halálozás) terjed. Az EDSS-t olyan személy értékeli, aki csak eredménymutatókat gyűjt, és nincs tudomása a kapott kezelésről.
Alaphelyzet, 42. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mallinckrodt ARD LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. július 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. július 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 19.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. július 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 14.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MNK14274069

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A statisztikai végpontok megbeszélését és az elemzést a kéziratok tartalmazzák. Az összefoglaló összesített (alap) eredmények (beleértve a nemkívánatos eseményekkel kapcsolatos információkat is) és a vizsgálati protokoll elérhető a klinikai vizsgálatok.gov oldalon. (NCT03126760), ha a rendelet előírja. Az azonosítás nélküli betegek egyedi adatait nem hozzák nyilvánosságra. További információkért a céghez kell fordulni a medinfo@mnk.com címen.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex, visszaeső-remittáló

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Chile

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel