Acthar Gel per la sclerosi multipla che continua a migliorare e peggiorare (RRMS) (OPTIONS)
14 giugno 2021 aggiornato da: Mallinckrodt ARD LLC
Uno studio pilota multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, per valutare l'efficacia e la sicurezza di Acthar® in soggetti con sclerosi multipla recidivante-remittente
Questo studio arruolerà circa 66 partecipanti che hanno avuto una ricaduta di RRMS che gli steroidi non hanno aiutato.
Il medico inserirà i partecipanti in un gruppo di trattamento.
Ogni persona ha la stessa possibilità di essere in uno dei due gruppi (come lanciare una moneta).
Un gruppo riceverà una dose del medicinale in studio (chiamato Acthar Gel) sotto la pelle ogni giorno per 14 giorni.
Anche l'altro gruppo riceverà un'iniezione ogni giorno per 14 giorni, ma non contiene alcuna medicina (chiamata placebo).
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
35
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
- Stanford University Medical Center
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Colorado
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Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80528
- Advanced Neurosciences Research LLC
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Florida
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Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34205
- University of South Florida
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Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
- Neurology Associates, P. A.
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- University of Miami - Miller School of Medicine
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Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
- Tallahassee Neurological Clinic, PA
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-
Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30327
- Multiple Sclerosis Center of Atlanta
-
Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31405
- Meridian Clinical Research LLC
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Illinois
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Northbrook, Illinois, Stati Uniti, 60062
- Consultants in Neurology Ltd
-
Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61603
- OSF Healthcare System Saint Francis Medical Center
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Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46804
- Fort Wayne Neurological Center
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
- University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 97205
- Wayne State University (WSU) - Multiple Sclerosis Treatment and Clinical Research Center (MS Center)
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
- University of New Mexico
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-
New York
-
Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
- University of Buffalo
-
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Wake Forest University School of Medicine
-
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
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Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45417
- University of Cincinnati Physicians Company, LLC
-
Sandusky, Ohio, Stati Uniti, 44870
- Northern Ohio Neuroscience, LLC
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75214
- Texas Neurology, PA
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78258
- Neurology Center of San Antonio
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Washington
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Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
- MultiCare Neuroscience Center of WA
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Aveva una diagnosi clinica di sclerosi multipla recidivante-remittente (SMRR)
- - Ha avuto una ricaduta con insorgenza ≤42 giorni prima della visita di riferimento
- Aveva iniziato il trattamento con 3-5 giorni (inclusi, per un periodo fino a 7 giorni) di specifici corticosteroidi ad alto dosaggio entro 28 giorni dall'insorgenza del primo sintomo di recidiva
- Non era riuscito a ottenere un miglioramento di almeno 1 punto in una o più funzioni sul Function Systems Score (FSS) 14 giorni dopo la prima dose di corticosteroidi ad alto dosaggio
- Ha un punteggio EDSS (Expanded Disability Index Scale) da 2,0 a 6,5 (incluso) alla visita di riferimento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Actar Gel
I partecipanti ricevono Acthar Gel sotto la pelle una volta al giorno per 14 giorni consecutivi
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Acthar Gel 1 mL (80U) per iniezione sottocutanea
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti ricevono Placebo sotto la pelle una volta al giorno per 14 giorni consecutivi
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Placebo per iniezione sottocutanea
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio sull'Expanded Disability Status Scale (EDSS) al basale e al giorno 42
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 42
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L'EDSS è una valutazione in 10 punti della compromissione/disabilità neurologica nei pazienti con sclerosi multipla (SM), che vanno da 0 (esame neurologico normale) a 10 (morte dovuta a SM).
L'EDSS è valutato da una persona che raccoglie solo misure di esito e non è a conoscenza del trattamento ricevuto.
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Linea di base, giorno 42
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 maggio 2017
Completamento primario (Effettivo)
14 luglio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
14 luglio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 aprile 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 aprile 2017
Primo Inserito (Effettivo)
24 aprile 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 luglio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 giugno 2021
Ultimo verificato
1 giugno 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni demielinizzanti, SNC
- Malattie autoimmuni del sistema nervoso
- Malattie demielinizzanti
- Malattie autoimmuni
- Sclerosi multipla
- Sclerosi
- Sclerosi multipla, recidivante-remittente
- Effetti fisiologici delle droghe
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Ormone adrenocorticotropo
Altri numeri di identificazione dello studio
- MNK14274069
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
La discussione degli endpoint statistici e l'analisi sono inclusi nei manoscritti.
I risultati sommari aggregati (di base) (comprese le informazioni sugli eventi avversi) e il protocollo dello studio sono resi disponibili su clinicaltrials.gov
(NCT03126760) quando previsto dalla normativa.
I dati dei singoli pazienti anonimizzati non saranno divulgati.
Le richieste di ulteriori informazioni devono essere indirizzate all'azienda all'indirizzo medinfo@mnk.com.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .