Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гель Acthar от рассеянного склероза, который становится лучше и хуже (RRMS) (OPTIONS)

14 июня 2021 г. обновлено: Mallinckrodt ARD LLC

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое параллельное экспериментальное исследование для оценки эффективности и безопасности Acthar® у субъектов с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом

В этом исследовании примут участие около 66 участников, перенесших рецидив РРРС, которому стероиды не помогли. Врач поместит участников в лечебную группу. Каждый человек имеет равные шансы попасть в любую из двух групп (как подбрасывание монеты). Одна группа будет получать инъекцию исследуемого препарата (называемого гелем Acthar) под кожу каждый день в течение 14 дней. Другая группа также будет получать прививку каждый день в течение 14 дней, но в ней нет лекарства (так называемое плацебо).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

35

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты, 80528
        • Advanced Neurosciences Research LLC
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34205
        • University of South Florida
      • Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
        • Neurology Associates, P. A.
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami - Miller School of Medicine
      • Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32308
        • Tallahassee Neurological Clinic, PA
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30327
        • Multiple Sclerosis Center of Atlanta
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31405
        • Meridian Clinical Research LLC
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Соединенные Штаты, 60062
        • Consultants in Neurology Ltd
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61603
        • OSF Healthcare System Saint Francis Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46804
        • Fort Wayne Neurological Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 97205
        • Wayne State University (WSU) - Multiple Sclerosis Treatment and Clinical Research Center (MS Center)
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14215
        • University of Buffalo
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45417
        • University of Cincinnati Physicians Company, LLC
      • Sandusky, Ohio, Соединенные Штаты, 44870
        • Northern Ohio Neuroscience, LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75214
        • Texas Neurology, PA
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78258
        • Neurology Center of San Antonio
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • MultiCare Neuroscience Center of WA

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Был клинический диагноз рецидивирующе-ремиттирующего рассеянного склероза (RRMS)
  • Был рецидив с началом ≤42 дней до исходного визита
  • Начали лечение с 3-5 дней (включительно, в течение периода до 7 дней) специфическими высокими дозами кортикостероидов в течение 28 дней после появления первого симптома рецидива
  • Не удалось получить улучшение по крайней мере на 1 балл в одной или нескольких функциях по шкале функциональных систем (FSS) через 14 дней после первой дозы высоких доз кортикостероидов.
  • Имеет балл по расширенной шкале индекса инвалидности (EDSS) от 2,0 до 6,5 (включительно) на базовом визите

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Актаровый гель
Участники получают гель Acthar под кожу один раз в день в течение 14 дней подряд.
Лекарство: Актаровый гель
Acthar гель 1 мл (80 ЕД) для подкожного введения
Другие имена:
  • Репозиторий кортикотропина для инъекций
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получают плацебо под кожу один раз в день в течение 14 дней подряд.
Лекарство: Плацебо
Плацебо для подкожной инъекции
Другие имена:
  • Соответствующее плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка по расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS) на исходном уровне и на 42-й день
Временное ограничение: Исходный уровень, день 42
EDSS представляет собой 10-балльную оценку неврологических нарушений/инвалидности у пациентов с рассеянным склерозом (РС) в диапазоне от 0 (нормальное неврологическое обследование) до 10 (смерть вследствие РС). EDSS оценивается человеком, который только собирает показатели результатов и не знает о полученном лечении.
Исходный уровень, день 42

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mallinckrodt ARD LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 мая 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 июля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MNK14274069

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Обсуждение статистических конечных точек и анализ включены в рукописи. Сводные совокупные (основные) результаты (включая информацию о нежелательных явлениях) и протокол исследования доступны на сайте ClinicalTrials.gov. (NCT03126760), если это требуется по закону. Индивидуальные деидентифицированные данные пациента не будут разглашаться. Запросы на дополнительную информацию следует направлять в компанию по адресу medinfo@mnk.com.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Singapore

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться