Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Acthar Gel för multipel skleros som blir bättre och sämre (RRMS) (OPTIONS)

14 juni 2021 uppdaterad av: Mallinckrodt ARD LLC

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad parallellgrupp, pilotstudie för att bedöma effektiviteten och säkerheten hos Acthar® hos patienter med skovvis-remitterande multipel skleros

Denna studie kommer att registrera cirka 66 deltagare som upplevde ett återfall av RRMS som steroider inte hjälpte. Läkaren kommer att placera deltagarna i en behandlingsgrupp. Varje person har lika stor chans att vara i en av två grupper (som att vända ett mynt). En grupp kommer att få en spruta av studiemedicin (kallad Acthar Gel) under huden varje dag i 14 dagar. Den andra gruppen kommer att få en injektion varje dag i 14 dagar också, men det finns ingen medicin i den (kallad placebo).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

35

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Förenta staterna, 80528
        • Advanced Neurosciences Research LLC
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34205
        • University of South Florida
      • Maitland, Florida, Förenta staterna, 32751
        • Neurology Associates, P. A.
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami - Miller School of Medicine
      • Tallahassee, Florida, Förenta staterna, 32308
        • Tallahassee Neurological Clinic, PA
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30327
        • Multiple Sclerosis Center of Atlanta
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31405
        • Meridian Clinical Research LLC
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Förenta staterna, 60062
        • Consultants in Neurology Ltd
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61603
        • OSF Healthcare System Saint Francis Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46804
        • Fort Wayne Neurological Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 97205
        • Wayne State University (WSU) - Multiple Sclerosis Treatment and Clinical Research Center (MS Center)
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14215
        • University of Buffalo
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45417
        • University of Cincinnati Physicians Company, LLC
      • Sandusky, Ohio, Förenta staterna, 44870
        • Northern Ohio Neuroscience, LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75214
        • Texas Neurology, PA
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78258
        • Neurology Center of San Antonio
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • MultiCare Neuroscience Center of WA

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Hade en klinisk diagnos av skovvis förlöpande multipel skleros (RRMS)
  • Hade ett återfall med debut ≤42 dagar före baslinjebesöket
  • Hade påbörjat behandling med 3 till 5 dagar (inklusive, under en period på upp till 7 dagar) av specifika högdos kortikosteroider inom 28 dagar efter början av det första återfallssymptomet
  • Hade inte lyckats uppnå förbättring med minst 1 poäng i en eller flera funktioner på Function Systems Score (FSS) 14 dagar efter deras första dos av högdos kortikosteroider
  • Har en Expanded Disability Index Scale (EDSS)-poäng på 2,0 till 6,5 (inklusive) vid baslinjebesöket

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Acthar Gel
Deltagarna får Acthar Gel under huden en gång om dagen i 14 dagar i följd
Läkemedel: Acthar Gel
Acthar Gel 1 mL (80 U) för subkutan injektion
Andra namn:
  • Förvar kortikotropininjektion
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna får placebo under huden en gång om dagen i 14 dagar i följd
Läkemedel: Placebo
Placebo för subkutan injektion
Andra namn:
  • Matchande placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Betyg på EDSS (Expand Disability Status Scale) vid baslinjen och dag 42
Tidsram: Baslinje, dag 42
EDSS är en 10-punktsbedömning av neurologisk funktionsnedsättning/funktionsnedsättning hos patienter med multipel skleros (MS), som sträcker sig från 0 (normal neurologisk undersökning) till 10 (död på grund av MS). EDSS betygsätts av en person som endast samlar in resultatmått, och inte har någon kännedom om den behandling som erhållits.
Baslinje, dag 42

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mallinckrodt ARD LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

14 juli 2020

Avslutad studie (Faktisk)

14 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2017

Första postat (Faktisk)

24 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MNK14274069

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Diskussion av statistiska effektmått och analys ingår i manuskript. Sammanfattning av aggregerade (grundläggande) resultat (inklusive information om biverkningar) och studieprotokollet görs tillgängliga på clinicaltrials.gov (NCT03126760) när så krävs enligt förordning. Individuella avidentifierade patientdata kommer inte att lämnas ut. Begäran om ytterligare information ska riktas till företaget på medinfo@mnk.com.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipel skleros, skov-remitterande

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera