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점점 좋아지고 나빠지는 다발성 경화증(RRMS)용 Acthar 젤 (OPTIONS)

2021년 6월 14일 업데이트: Mallinckrodt ARD LLC

재발 완화성 다발성 경화증 대상자에서 Acthar®의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 병렬 그룹, 파일럿 연구

이 연구는 스테로이드가 도움이 되지 않는 RRMS의 재발을 경험한 약 66명의 참가자를 등록합니다. 의사는 참가자를 치료 그룹에 배치합니다. 각 사람은 두 그룹 중 하나에 속할 동일한 기회를 갖습니다(동전 던지기처럼). 한 그룹은 14일 동안 매일 피부 아래에 연구 약(Acthar 젤이라고 함) 주사를 받습니다. 다른 그룹도 14일 동안 매일 주사를 맞지만 그 안에는 약이 없습니다(위약이라고 함).

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

35

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, 미국, 80528
        • Advanced Neurosciences Research LLC
    • Florida
      • Bradenton, Florida, 미국, 34205
        • University of South Florida
      • Maitland, Florida, 미국, 32751
        • Neurology Associates, P. A.
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami - Miller School of Medicine
      • Tallahassee, Florida, 미국, 32308
        • Tallahassee Neurological Clinic, PA
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30327
        • Multiple Sclerosis Center of Atlanta
      • Savannah, Georgia, 미국, 31405
        • Meridian Clinical Research LLC
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, 미국, 60062
        • Consultants in Neurology Ltd
      • Peoria, Illinois, 미국, 61603
        • OSF Healthcare System Saint Francis Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, 미국, 46804
        • Fort Wayne Neurological Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 97205
        • Wayne State University (WSU) - Multiple Sclerosis Treatment and Clinical Research Center (MS Center)
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14215
        • University of Buffalo
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Dayton, Ohio, 미국, 45417
        • University of Cincinnati Physicians Company, LLC
      • Sandusky, Ohio, 미국, 44870
        • Northern Ohio Neuroscience, LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75214
        • Texas Neurology, PA
      • San Antonio, Texas, 미국, 78258
        • Neurology Center of San Antonio
    • Washington
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • MultiCare Neuroscience Center of WA

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준:

  • 재발 완화 다발성 경화증(RRMS)의 임상 진단을 받았습니다.
  • 기준선 방문 전 ≤42일에 재발이 시작됨
  • 첫 번째 재발 증상이 시작된 후 28일 이내에 특정 고용량 코르티코스테로이드를 3~5일(최대 7일까지 포함) 치료를 시작했습니다.
  • 고용량 코르티코스테로이드의 첫 투여 후 14일 동안 기능 시스템 점수(FSS)에서 하나 이상의 기능에서 최소 1점의 개선을 얻지 못했습니다.
  • 기준선 방문 시 확장 장애 지수 척도(EDSS) 점수가 2.0~6.5(포함)임

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 액타르 젤
참가자는 연속 14일 동안 하루에 한 번 액타 젤을 피부 아래에 받습니다.
의약품: 액타르 젤
Acthar Gel 1mL(80U) 피하주사용
다른 이름들:
  • 리포지토리 코르티코트로핀 주입
위약 비교기: 위약
참가자는 연속 14일 동안 하루에 한 번 피하 위약을 받습니다.
의약품: 위약
피하주사 위약
다른 이름들:
  • 일치하는 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선 및 42일차에 확장 장애 상태 척도(EDSS) 점수
기간: 기준선, 42일차
EDSS는 다발성 경화증(MS) 환자의 신경학적 손상/장애에 대한 10점 평가이며, 범위는 0(정상 신경학적 검사)에서 10(MS로 인한 사망)입니다. EDSS는 결과 측정만 수집하고 받은 치료에 대한 지식이 없는 사람이 평가합니다.
기준선, 42일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mallinckrodt ARD LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 5월 22일

기본 완료 (실제)

2020년 7월 14일

연구 완료 (실제)

2020년 7월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 19일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 7월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 6월 14일

마지막으로 확인됨

2021년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MNK14274069

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

통계적 종점 및 분석에 대한 논의는 원고에 포함됩니다. 요약 집계(기본) 결과(부작용 정보 포함) 및 연구 프로토콜은 clinicaltrials.gov에서 제공됩니다. (NCT03126760) 규정에 의해 요구되는 경우. 식별되지 않은 개별 환자 데이터는 공개되지 않습니다. 추가 정보 요청은 medinfo@mnk.com으로 회사에 전달해야 합니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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