Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Acthar Gel til multipel sklerose, der bliver ved med at blive bedre og værre (RRMS) (OPTIONS)

14. juni 2021 opdateret af: Mallinckrodt ARD LLC

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret parallelgruppe, pilotundersøgelse til vurdering af Acthar®s effektivitet og sikkerhed hos forsøgspersoner med recidiverende-remitterende multipel sklerose

Denne undersøgelse vil indskrive omkring 66 deltagere, som oplevede et tilbagefald af RRMS, som steroider ikke hjalp. Lægen vil sætte deltagerne i en behandlingsgruppe. Hver person har lige stor chance for at være i en af ​​to grupper (som at vende en mønt). En gruppe vil modtage et skud studiemedicin (kaldet Acthar Gel) under huden hver dag i 14 dage. Den anden gruppe vil også modtage et skud hver dag i 14 dage, men der er ingen medicin i det (kaldet placebo).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80528
        • Advanced Neurosciences Research LLC
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34205
        • University of South Florida
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • Neurology Associates, P. A.
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami - Miller School of Medicine
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
        • Tallahassee Neurological Clinic, PA
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30327
        • Multiple Sclerosis Center of Atlanta
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31405
        • Meridian Clinical Research LLC
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Forenede Stater, 60062
        • Consultants in Neurology Ltd
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61603
        • OSF Healthcare System Saint Francis Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46804
        • Fort Wayne Neurological Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 97205
        • Wayne State University (WSU) - Multiple Sclerosis Treatment and Clinical Research Center (MS Center)
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215
        • University of Buffalo
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45417
        • University of Cincinnati Physicians Company, LLC
      • Sandusky, Ohio, Forenede Stater, 44870
        • Northern Ohio Neuroscience, LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75214
        • Texas Neurology, PA
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78258
        • Neurology Center of San Antonio
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • MultiCare Neuroscience Center of WA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Havde en klinisk diagnose med recidiverende-remitterende multipel sklerose (RRMS)
  • Havde et tilbagefald med debut ≤42 dage før baselinebesøget
  • Var påbegyndt behandling med 3 til 5 dage (inklusive over en periode på op til 7 dage) med specifikke højdosis kortikosteroider inden for 28 dage efter begyndelsen af ​​det første tilbagefaldssymptom
  • Havde ikke opnået en forbedring på mindst 1 point i en eller flere funktioner på Function Systems Score (FSS) 14 dage efter deres første dosis af højdosis kortikosteroider
  • Har en Expanded Disability Index Scale (EDSS)-score på 2,0 til 6,5 (inklusive) ved baseline-besøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Acthar Gel
Deltagerne får Acthar Gel under huden én gang dagligt i 14 på hinanden følgende dage
Medicin: Acthar Gel
Acthar Gel 1 mL (80U) til subkutan injektion
Andre navne:
  • Repository Corticotropin Injection
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne får placebo under huden én gang dagligt i 14 på hinanden følgende dage
Medicin: Placebo
Placebo til subkutan injektion
Andre navne:
  • Matchende placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Score på den udvidede handicapstatusskala (EDSS) ved baseline og dag 42
Tidsramme: Baseline, dag 42
EDSS er en 10-punkts vurdering af neurologisk svækkelse/invaliditet hos patienter med multipel sklerose (MS), der spænder fra 0 (normal neurologisk undersøgelse) til 10 (død som følge af MS). EDSS vurderes af en person, der kun indsamler resultatmål og ikke har kendskab til den modtagne behandling.
Baseline, dag 42

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mallinckrodt ARD LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

14. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2017

Først opslået (Faktiske)

24. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MNK14274069

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Diskussion af statistiske endepunkter og analyse indgår i manuskripter. Sammenfattende aggregerede (grundlæggende) resultater (inklusive oplysninger om bivirkninger) og undersøgelsesprotokollen er gjort tilgængelige på clinicaltrials.gov (NCT03126760), når det kræves af regulering. Individuelle afidentificerede patientdata vil ikke blive videregivet. Anmodninger om yderligere information skal rettes til virksomheden på medinfo@mnk.com.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sklerose, recidiverende-remitterende

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner