多发性硬化症 Acthar 凝胶不断好转和恶化 (RRMS) (OPTIONS)
2021年6月14日 更新者：Mallinckrodt ARD LLC
一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的平行组试验研究，以评估 Acthar® 在复发缓解型多发性硬化症患者中的疗效和安全性
这项研究将招募约 66 名经历过类固醇无效的 RRMS 复发的参与者。
医生会将参与者分成治疗组。
每个人都有平等的机会属于两组中的任何一组（就像掷硬币一样）。
一组将在 14 天内每天在他们的皮肤下注射一剂研究药物（称为 Acthar Gel）。
另一组也将在 14 天内每天接受一次注射，但其中没有药物（称为安慰剂）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
35
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Palo Alto、California、美国、94304
- Stanford University Medical Center
-
-
Colorado
-
Fort Collins、Colorado、美国、80528
- Advanced Neurosciences Research LLC
-
-
Florida
-
Bradenton、Florida、美国、34205
- University of South Florida
-
Maitland、Florida、美国、32751
- Neurology Associates, P. A.
-
Miami、Florida、美国、33136
- University of Miami - Miller School of Medicine
-
Tallahassee、Florida、美国、32308
- Tallahassee Neurological Clinic, PA
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30327
- Multiple Sclerosis Center of Atlanta
-
Savannah、Georgia、美国、31405
- Meridian Clinical Research LLC
-
-
Illinois
-
Northbrook、Illinois、美国、60062
- Consultants in Neurology Ltd
-
Peoria、Illinois、美国、61603
- OSF Healthcare System Saint Francis Medical Center
-
-
Indiana
-
Fort Wayne、Indiana、美国、46804
- Fort Wayne Neurological Center
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、美国、66160
- University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、美国、97205
- Wayne State University (WSU) - Multiple Sclerosis Treatment and Clinical Research Center (MS Center)
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、美国、87131
- University of New Mexico
-
-
New York
-
Buffalo、New York、美国、14215
- University of Buffalo
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Wake Forest University School of Medicine
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Dayton、Ohio、美国、45417
- University of Cincinnati Physicians Company, LLC
-
Sandusky、Ohio、美国、44870
- Northern Ohio Neuroscience, LLC
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75214
- Texas Neurology, PA
-
San Antonio、Texas、美国、78258
- Neurology Center of San Antonio
-
-
Washington
-
Tacoma、Washington、美国、98405
- MultiCare Neuroscience Center of WA
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
关键纳入标准：
- 临床诊断为复发缓解型多发性硬化症 (RRMS)
- 在基线访视前 ≤ 42 天复发
- 在首次复发症状出现后的 28 天内开始使用特定高剂量皮质类固醇治疗 3 至 5 天（含，最多 7 天）
- 在首次服用高剂量皮质类固醇后 14 天，功能系统评分 (FSS) 的一项或多项功能未能获得至少 1 分的改善
- 基线访视时的扩展残疾指数量表 (EDSS) 得分为 2.0 至 6.5（含）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Acthar 凝胶
参与者连续 14 天每天一次皮下接受 Acthar Gel
|
Acthar Gel 1 mL (80U) 用于皮下注射
其他名称：
|
|
安慰剂比较：安慰剂
参与者每天一次皮下注射安慰剂，连续 14 天
|
皮下注射安慰剂
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
基线和第 42 天的扩展残疾状况量表 (EDSS) 得分
大体时间：基线，第 42 天
|
EDSS 是对多发性硬化症 (MS) 患者神经功能障碍/残疾的 10 分评估，范围从 0（正常神经系统检查）到 10（因 MS 死亡）。
EDSS 由仅收集结果测量并且不知道所接受治疗的人进行评级。
|
基线，第 42 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月22日
初级完成 (实际的)
2020年7月14日
研究完成 (实际的)
2020年7月14日
研究注册日期
首次提交
2017年4月4日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月19日
首次发布 (实际的)
2017年4月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月14日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- MNK14274069
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
统计终点和分析的讨论包含在手稿中。
汇总（基本）结果（包括不良事件信息）和研究方案可在 clinicaltrials.gov 上获得
(NCT03126760) 当法规要求时。
个人去识别化患者数据将不会被披露。
如需更多信息，请发送邮件至 medinfo@mnk.com 联系公司。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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