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Acthar Gel für Multiple Sklerose, die immer besser und schlechter wird (RRMS) (OPTIONS)

14. Juni 2021 aktualisiert von: Mallinckrodt ARD LLC

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppen-Pilotstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Acthar® bei Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose

In diese Studie werden etwa 66 Teilnehmer aufgenommen, die einen Rückfall von RRMS erlitten haben, bei dem Steroide nicht geholfen haben. Der Arzt wird die Teilnehmer in eine Behandlungsgruppe einteilen. Jede Person hat die gleiche Chance, in einer von zwei Gruppen zu sein (wie beim Werfen einer Münze). Eine Gruppe erhält 14 Tage lang täglich eine Spritze des Studienarzneimittels (Achar Gel genannt) unter die Haut. Die andere Gruppe erhält ebenfalls 14 Tage lang jeden Tag eine Spritze, die jedoch kein Medikament enthält (sogenanntes Placebo).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80528
        • Advanced Neurosciences Research LLC
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34205
        • University of South Florida
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • Neurology Associates, P. A.
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami - Miller School of Medicine
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
        • Tallahassee Neurological Clinic, PA
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30327
        • Multiple Sclerosis Center of Atlanta
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31405
        • Meridian Clinical Research LLC
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Vereinigte Staaten, 60062
        • Consultants in Neurology Ltd
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61603
        • OSF Healthcare System Saint Francis Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46804
        • Fort Wayne Neurological Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 97205
        • Wayne State University (WSU) - Multiple Sclerosis Treatment and Clinical Research Center (MS Center)
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
        • University of Buffalo
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45417
        • University of Cincinnati Physicians Company, LLC
      • Sandusky, Ohio, Vereinigte Staaten, 44870
        • Northern Ohio Neuroscience, LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75214
        • Texas Neurology, PA
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78258
        • Neurology Center of San Antonio
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • MultiCare Neuroscience Center of WA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Hatte eine klinische Diagnose von schubförmig remittierender Multipler Sklerose (RRMS)
  • Hatte einen Rückfall mit Beginn ≤42 Tage vor dem Baseline-Besuch
  • Hatte die Behandlung mit 3 bis 5 Tagen (einschließlich, über einen Zeitraum von bis zu 7 Tagen) mit spezifischen hochdosierten Kortikosteroiden innerhalb von 28 Tagen nach dem Einsetzen der ersten Rückfallsymptome begonnen
  • Hatte 14 Tage nach der ersten Dosis hochdosierter Kortikosteroide keine Verbesserung von mindestens 1 Punkt in einer oder mehreren Funktionen auf dem Function Systems Score (FSS) erzielt
  • Hat beim Baseline-Besuch einen EDSS-Wert (Expanded Disability Index Scale) von 2,0 bis 6,5 (einschließlich).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Acthar-Gel
Die Teilnehmer erhalten an 14 aufeinanderfolgenden Tagen einmal täglich Acthar Gel unter die Haut
Arzneimittel: Acthar-Gel
Acthar Gel 1 ml (80 Einheiten) zur subkutanen Injektion
Andere Namen:
  • Repository Corticotropin-Injektion
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten an 14 aufeinanderfolgenden Tagen einmal täglich Placebo unter die Haut
Arzneimittel: Placebo
Placebo zur subkutanen Injektion
Andere Namen:
  • Passendes Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnis auf der Expanded Disability Status Scale (EDSS) zu Studienbeginn und an Tag 42
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 42
Der EDSS ist eine 10-Punkte-Bewertung der neurologischen Beeinträchtigung/Behinderung bei Patienten mit Multipler Sklerose (MS), die von 0 (normale neurologische Untersuchung) bis 10 (Tod aufgrund von MS) reicht. EDSS wird von einer Person bewertet, die nur Ergebnismessungen erhebt und keine Kenntnis von der erhaltenen Behandlung hat.
Grundlinie, Tag 42

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mallinckrodt ARD LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MNK14274069

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Erörterung statistischer Endpunkte und Analysen sind in den Manuskripten enthalten. Die zusammengefassten (grundlegenden) Ergebnisse (einschließlich Informationen zu unerwünschten Ereignissen) und das Studienprotokoll werden auf clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt (NCT03126760), wenn dies gesetzlich vorgeschrieben ist. Individuelle anonymisierte Patientendaten werden nicht weitergegeben. Anfragen nach zusätzlichen Informationen sind an das Unternehmen unter medinfo@mnk.com zu richten.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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