Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Acthar-gel voor multiple sclerose die steeds beter en slechter wordt (RRMS) (OPTIONS)

14 juni 2021 bijgewerkt door: Mallinckrodt ARD LLC

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde parallelle groep, pilootstudie om de werkzaamheid en veiligheid van Acthar® te beoordelen bij proefpersonen met relapsing-remitting multiple sclerose

Deze studie zal ongeveer 66 deelnemers inschrijven die een terugval van RRMS ervoeren die steroïden niet hielpen. De arts zal de deelnemers in een behandelgroep plaatsen. Elke persoon heeft een gelijke kans om in een van de twee groepen te zitten (zoals het opgooien van een munt). De ene groep krijgt gedurende 14 dagen elke dag een injectie met het studiegeneesmiddel (Acthar Gel genaamd) onder de huid. De andere groep krijgt ook 14 dagen lang elke dag een injectie, maar er zit geen medicijn in (placebo genoemd).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Verenigde Staten, 80528
        • Advanced Neurosciences Research LLC
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34205
        • University Of South Florida
      • Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
        • Neurology Associates, P. A.
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami - Miller School of Medicine
      • Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32308
        • Tallahassee Neurological Clinic, PA
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30327
        • Multiple Sclerosis Center of Atlanta
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31405
        • Meridian Clinical Research LLC
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Verenigde Staten, 60062
        • Consultants in Neurology Ltd
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61603
        • OSF Healthcare System Saint Francis Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46804
        • Fort Wayne Neurological Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 97205
        • Wayne State University (WSU) - Multiple Sclerosis Treatment and Clinical Research Center (MS Center)
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14215
        • University of Buffalo
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45417
        • University of Cincinnati Physicians Company, LLC
      • Sandusky, Ohio, Verenigde Staten, 44870
        • Northern Ohio Neuroscience, LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75214
        • Texas Neurology, PA
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78258
        • Neurology Center of San Antonio
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • MultiCare Neuroscience Center of WA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Had een klinische diagnose van relapsing-remitting multiple sclerose (RRMS)
  • Had een terugval met aanvang ≤42 dagen voorafgaand aan het baselinebezoek
  • Was begonnen met de behandeling met 3 tot 5 dagen (inclusief, gedurende een periode van maximaal 7 dagen) van specifieke hoge doses corticosteroïden binnen 28 dagen na het begin van het eerste terugvalsymptoom
  • Had geen verbetering van ten minste 1 punt in een of meer functies op de Function Systems Score (FSS) verkregen 14 dagen na hun eerste dosis hoge dosis corticosteroïden
  • Heeft een Expanded Disability Index Scale (EDSS)-score van 2,0 tot 6,5 (inclusief) bij het basisbezoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Acthar Gel
Deelnemers krijgen gedurende 14 opeenvolgende dagen één keer per dag Acthar Gel onder de huid
Geneesmiddel: Acthar Gel
Acthar Gel 1 ml (80E) voor subcutane injectie
Andere namen:
  • Bewaarplaats Corticotropine-injectie
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers krijgen gedurende 14 opeenvolgende dagen één keer per dag Placebo onder de huid
Geneesmiddel: Placebo
Placebo voor subcutane injectie
Andere namen:
  • Bijpassende Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Score op de Expanded Disability Status Scale (EDSS) bij baseline en dag 42
Tijdsspanne: Basislijn, dag 42
De EDSS is een 10-punts beoordeling van neurologische stoornissen/invaliditeit bij patiënten met multiple sclerose (MS), variërend van 0 (normaal neurologisch onderzoek) tot 10 (overlijden als gevolg van MS). EDSS wordt beoordeeld door een persoon die alleen uitkomstmaten verzamelt en geen kennis heeft van de ontvangen behandeling.
Basislijn, dag 42

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mallinckrodt ARD LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 juli 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MNK14274069

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Bespreking van statistische eindpunten en analyse zijn opgenomen in manuscripten. Samenvatting van de verzamelde (basis)resultaten (inclusief informatie over bijwerkingen) en het onderzoeksprotocol zijn beschikbaar op clinicaltrials.gov (NCT03126760) indien wettelijk vereist. Individuele geanonimiseerde patiëntgegevens worden niet openbaar gemaakt. Verzoeken om aanvullende informatie moeten worden gericht aan het bedrijf op medinfo@mnk.com.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Venezuela

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren