Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Acthar-geeli multippeliskleroosiin, joka paranee ja pahenee (RRMS) (OPTIONS)

maanantai 14. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Mallinckrodt ARD LLC

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmä, pilottitutkimus Actharin® tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on uusiutuva MS-tauti

Tähän tutkimukseen otetaan mukaan noin 66 osallistujaa, jotka kokivat RRMS:n uusiutumisen, josta steroidit eivät auttaneet. Lääkäri asettaa osallistujat hoitoryhmään. Jokaisella ihmisellä on yhtäläiset mahdollisuudet kuulua jompaankumpaan kahdesta ryhmästä (kuten kolikon heittäminen). Yksi ryhmä saa pistoksen tutkimuslääkettä (nimeltään Acthar-geeliä) ihonsa alle joka päivä 14 päivän ajan. Myös toinen ryhmä saa rokotteen joka päivä 14 päivän ajan, mutta siinä ei ole lääkettä (nimeltään lumelääkettä).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

35

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat, 80528
        • Advanced Neurosciences Research LLC
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34205
        • University of South Florida
      • Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
        • Neurology Associates, P. A.
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami - Miller School of Medicine
      • Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32308
        • Tallahassee Neurological Clinic, PA
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30327
        • Multiple Sclerosis Center of Atlanta
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31405
        • Meridian Clinical Research LLC
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Yhdysvallat, 60062
        • Consultants in Neurology Ltd
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61603
        • OSF Healthcare System Saint Francis Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46804
        • Fort Wayne Neurological Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 97205
        • Wayne State University (WSU) - Multiple Sclerosis Treatment and Clinical Research Center (MS Center)
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14215
        • University of Buffalo
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45417
        • University of Cincinnati Physicians Company, LLC
      • Sandusky, Ohio, Yhdysvallat, 44870
        • Northern Ohio Neuroscience, LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75214
        • Texas Neurology, PA
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78258
        • Neurology Center of San Antonio
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • MultiCare Neuroscience Center of WA

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Sinulla oli kliininen diagnoosi relapsoivasta remitoivasta multippeliskleroosista (RRMS)
  • Relapsi, joka alkoi ≤42 päivää ennen peruskäyntiä
  • oli aloittanut hoidon 3–5 päivän (mukaan lukien enintään 7 päivän ajanjakson aikana) tietyillä suuriannoksisilla kortikosteroideilla 28 päivän kuluessa ensimmäisen relapsioireen alkamisesta
  • He eivät olleet saavuttaneet vähintään 1 pisteen parannusta yhdessä tai useammassa funktiossa Function Systems Score (FSS) -arvossa 14 päivää ensimmäisen suuriannoksisen kortikosteroidiannoksen jälkeen
  • Sen laajennettu vammaisuusindeksiasteikko (EDSS) on 2,0–6,5 (mukaan lukien) peruskäynnillä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Acthar geeli
Osallistujat saavat Acthar Gel -geeliä ihon alle kerran päivässä 14 peräkkäisen päivän ajan
Lääke: Acthar geeli
Acthar Gel 1 ml (80 U) ihonalaiseen injektioon
Muut nimet:
  • Varasto Kortikotropiini-injektio
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat lumelääkettä ihon alle kerran päivässä 14 peräkkäisenä päivänä
Lääke: Plasebo
Plasebo ihonalaiseen injektioon
Muut nimet:
  • Vastaava Placebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laajennetun vammaisuuden asteikon (EDSS) pisteet lähtötilanteessa ja päivänä 42
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 42
EDSS on MS-potilaiden neurologisen vajaatoiminnan/vamman 10 pisteen arvio, joka vaihtelee 0:sta (normaali neurologinen tutkimus) 10:een (MS-taudin aiheuttama kuolema). EDSS:n arvioi henkilö, joka vain kerää tulosmittauksia, eikä hänellä ole tietoa saadusta hoidosta.
Lähtötilanne, päivä 42

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mallinckrodt ARD LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 22. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 14. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 14. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 12. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MNK14274069

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tilastollisten päätepisteiden käsittely ja analyysi sisältyvät käsikirjoituksiin. Yhteenveto (perus)tuloksista (mukaan lukien tiedot haittavaikutuksista) ja tutkimuspöytäkirja ovat saatavilla osoitteessa klinikan.gov (NCT03126760) asetuksen vaatiessa. Yksittäisiä potilastietoja, joiden tunniste on poistettu, ei luovuteta. Lisätietopyynnöt tulee lähettää yritykselle osoitteeseen medinfo@mnk.com.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sweden

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa