Gel Acthar para la esclerosis múltiple que mejora y empeora (RRMS) (OPTIONS)
14 de junio de 2021 actualizado por: Mallinckrodt ARD LLC
Un estudio piloto multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos controlados con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de Acthar® en sujetos con esclerosis múltiple recurrente-remitente
Este estudio inscribirá a unos 66 participantes que experimentaron una recaída de RRMS que los esteroides no ayudaron.
El médico colocará a los participantes en un grupo de tratamiento.
Cada persona tiene la misma oportunidad de estar en cualquiera de los dos grupos (como lanzar una moneda).
Un grupo recibirá una inyección del medicamento del estudio (llamado Acthar Gel) debajo de la piel todos los días durante 14 días.
El otro grupo también recibirá una inyección todos los días durante 14 días, pero no contiene ningún medicamento (llamado placebo).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
35
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford University Medical Center
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Colorado
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Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
- Advanced Neurosciences Research LLC
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Florida
-
Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34205
- University of South Florida
-
Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Neurology Associates, P. A.
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami - Miller School of Medicine
-
Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
- Tallahassee Neurological Clinic, PA
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30327
- Multiple Sclerosis Center of Atlanta
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
- Meridian Clinical Research LLC
-
-
Illinois
-
Northbrook, Illinois, Estados Unidos, 60062
- Consultants in Neurology Ltd
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61603
- OSF Healthcare System Saint Francis Medical Center
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
- Fort Wayne Neurological Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 97205
- Wayne State University (WSU) - Multiple Sclerosis Treatment and Clinical Research Center (MS Center)
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- University of New Mexico
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
- University of Buffalo
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University School of Medicine
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
- University of Cincinnati Physicians Company, LLC
-
Sandusky, Ohio, Estados Unidos, 44870
- Northern Ohio Neuroscience, LLC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75214
- Texas Neurology, PA
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
- Neurology Center of San Antonio
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Washington
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- MultiCare Neuroscience Center of WA
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Tenía un diagnóstico clínico de esclerosis múltiple remitente-recurrente (EMRR)
- Tuvo una recaída con inicio ≤42 días antes de la visita inicial
- Haber iniciado tratamiento con 3 a 5 días (inclusive, durante un período de hasta 7 días) de corticosteroides específicos a altas dosis dentro de los 28 días posteriores al inicio del primer síntoma de recaída
- No pudo obtener una mejora de al menos 1 punto en una o más funciones en la puntuación de sistemas funcionales (FSS) 14 días después de su primera dosis de corticosteroides en dosis altas
- Tiene una puntuación en la escala del índice de discapacidad expandida (EDSS) de 2,0 a 6,5 (inclusive) en la visita inicial
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Gel Acthar
Los participantes reciben Acthar Gel debajo de la piel una vez al día durante 14 días consecutivos
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Acthar Gel 1 mL (80U) para inyección subcutánea
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes reciben Placebo debajo de la piel una vez al día durante 14 días consecutivos
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Placebo para inyección subcutánea
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación en la Escala de estado de discapacidad ampliada (EDSS) al inicio y el día 42
Periodo de tiempo: Línea de base, día 42
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El EDSS es una evaluación de 10 puntos de deterioro/discapacidad neurológica en pacientes con esclerosis múltiple (EM), que van desde 0 (examen neurológico normal) hasta 10 (muerte debido a EM).
EDSS es calificado por una persona que solo recopila medidas de resultado y no tiene conocimiento del tratamiento recibido.
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Línea de base, día 42
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de mayo de 2017
Finalización primaria (Actual)
14 de julio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
14 de julio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de abril de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
24 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis
- Esclerosis Múltiple Recurrente-Remitente
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Hormona adrenocorticotrópica
Otros números de identificación del estudio
- MNK14274069
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
La discusión de los puntos finales estadísticos y el análisis se incluyen en los manuscritos.
Los resultados agregados (básicos) resumidos (incluida la información sobre eventos adversos) y el protocolo del estudio están disponibles enclinicaltrials.gov
(NCT03126760) cuando lo exija la normativa.
No se divulgarán los datos de pacientes anonimizados individuales.
Las solicitudes de información adicional deben dirigirse a la empresa a medinfo@mnk.com.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .