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Vazamento de quilo após operação pancreática

Estudo observacional em vazamento de quilo após operação pancreática

Com o desenvolvimento da cirurgia pancreática, o cirurgião deu mais ênfase à fístula quilosa como complicação pós-operatória nos últimos anos. Os critérios diagnósticos e métodos de tratamento sobre vazamento quiloso foram desenvolvidos e aprimorados na prática clínica. No entanto, ainda há controvérsia sobre os altos fatores de risco e as medidas de controle eficazes durante o período perioperatório.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

A fístula quilosa é uma das complicações comuns após operação pancreática, cuja incidência é de cerca de 10%. O diagnóstico tardio ou tratamento errôneo no período perioperatório pode levar a ascite quilosa refratária, desequilíbrio hidroeletrolítico, desnutrição, disfunção imunológica, infecção secundária e outras complicações. No passado, a fístula quilosa, como complicação pós-operatória, era comum em cirurgia da aorta abdominal, malignidades ginecológicas acompanhadas de linfadenectomia do peritônio posterior e cirurgia da coluna, etc. Mas a fístula quilosa após operação pancreática não atraiu atenção suficiente. O estudo comparativo ou análise de caso é carente de relatórios relevantes e não há consenso sobre os critérios diagnósticos. Além disso, uma vez que ocorra após operação pancreática, a reabilitação dos pacientes será prejudicada, aumentando o ônus da internação e até mesmo colocando em risco a vida dos pacientes devido à falta de diagnóstico e experiência de tratamento dos especialistas. O Grupo Internacional de Estudos de Cirurgia Pancreática (ISGPS) propôs definições relevantes sob o pano de fundo de nenhum critério diagnóstico unificado de fístula quilosa após operação pancreática. Mas esta definição ainda tem algumas deficiências; por exemplo, falta-lhe o valor da orientação clínica e implementação de pesquisa. Além disso, como tomar medidas preventivas direcionadas, escolher o método de tratamento ideal e evitar complicações, e se existe um método de tratamento superior, precisam ser considerados e investigados. Portanto, realizamos este estudo, a fim de melhorar a definição relevante e fornecer orientações para o diagnóstico e tratamento.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

1000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Participantes com diagnóstico de LC após operação pancreática

Descrição

Critério de inclusão:

  • Deve ter um diagnóstico de CL após operação pancreática
  • 18 anos ou mais
  • De qualquer sexo

Critério de exclusão:

  • Nenhum critério de exclusão específico será aplicado a um participante, desde que o participante seja elegível para o teste

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Grupo CL
Serão observados indivíduos que tiveram CL após operação pancreática.
Grupo de observação
Serão observados indivíduos sem CL após operação pancreática.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fístula quilosa
Prazo: Da data da operação até a data da alta ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 200 dias
A determinação da fístula quilosa segue os critérios do International Study Group on Pancreatic Fistulas (ISGPF).
Da data da operação até a data da alta ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 200 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de extubação
Prazo: Da data da operação até a data da alta ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 200 dias
O tempo de remoção do tubo de drenagem
Da data da operação até a data da alta ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 200 dias
Internações hospitalares
Prazo: Da data da operação até a data da alta ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 200 dias
o tempo durante a operação até a alta hospitalar
Da data da operação até a data da alta ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 200 dias
Número de internações
Prazo: Da data da operação até a data da alta ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 200 dias
Número de internações durante o período de observação
Da data da operação até a data da alta ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 200 dias
Mortalidade
Prazo: Da data da operação até a data do óbito hospitalar ou até 30 dias após a operação, o que ocorrer primeiro, avaliado até 200 dias
Óbito pós-operatório em 30 dias
Da data da operação até a data do óbito hospitalar ou até 30 dias após a operação, o que ocorrer primeiro, avaliado até 200 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de maio de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de maio de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de abril de 2017

Primeira postagem (REAL)

25 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

9 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de outubro de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • SAHZhejiangU05

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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