- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03127150
Vazamento de quilo após operação pancreática
5 de outubro de 2017 atualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Estudo observacional em vazamento de quilo após operação pancreática
Com o desenvolvimento da cirurgia pancreática, o cirurgião deu mais ênfase à fístula quilosa como complicação pós-operatória nos últimos anos.
Os critérios diagnósticos e métodos de tratamento sobre vazamento quiloso foram desenvolvidos e aprimorados na prática clínica.
No entanto, ainda há controvérsia sobre os altos fatores de risco e as medidas de controle eficazes durante o período perioperatório.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
A fístula quilosa é uma das complicações comuns após operação pancreática, cuja incidência é de cerca de 10%.
O diagnóstico tardio ou tratamento errôneo no período perioperatório pode levar a ascite quilosa refratária, desequilíbrio hidroeletrolítico, desnutrição, disfunção imunológica, infecção secundária e outras complicações.
No passado, a fístula quilosa, como complicação pós-operatória, era comum em cirurgia da aorta abdominal, malignidades ginecológicas acompanhadas de linfadenectomia do peritônio posterior e cirurgia da coluna, etc.
Mas a fístula quilosa após operação pancreática não atraiu atenção suficiente.
O estudo comparativo ou análise de caso é carente de relatórios relevantes e não há consenso sobre os critérios diagnósticos.
Além disso, uma vez que ocorra após operação pancreática, a reabilitação dos pacientes será prejudicada, aumentando o ônus da internação e até mesmo colocando em risco a vida dos pacientes devido à falta de diagnóstico e experiência de tratamento dos especialistas.
O Grupo Internacional de Estudos de Cirurgia Pancreática (ISGPS) propôs definições relevantes sob o pano de fundo de nenhum critério diagnóstico unificado de fístula quilosa após operação pancreática.
Mas esta definição ainda tem algumas deficiências; por exemplo, falta-lhe o valor da orientação clínica e implementação de pesquisa.
Além disso, como tomar medidas preventivas direcionadas, escolher o método de tratamento ideal e evitar complicações, e se existe um método de tratamento superior, precisam ser considerados e investigados.
Portanto, realizamos este estudo, a fim de melhorar a definição relevante e fornecer orientações para o diagnóstico e tratamento.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
1000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Participantes com diagnóstico de LC após operação pancreática
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ter um diagnóstico de CL após operação pancreática
- 18 anos ou mais
- De qualquer sexo
Critério de exclusão:
- Nenhum critério de exclusão específico será aplicado a um participante, desde que o participante seja elegível para o teste
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Grupo CL
Serão observados indivíduos que tiveram CL após operação pancreática.
|
|
Grupo de observação
Serão observados indivíduos sem CL após operação pancreática.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Fístula quilosa
Prazo: Da data da operação até a data da alta ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 200 dias
|
A determinação da fístula quilosa segue os critérios do International Study Group on Pancreatic Fistulas (ISGPF).
|
Da data da operação até a data da alta ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 200 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo de extubação
Prazo: Da data da operação até a data da alta ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 200 dias
|
O tempo de remoção do tubo de drenagem
|
Da data da operação até a data da alta ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 200 dias
|
|
Internações hospitalares
Prazo: Da data da operação até a data da alta ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 200 dias
|
o tempo durante a operação até a alta hospitalar
|
Da data da operação até a data da alta ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 200 dias
|
|
Número de internações
Prazo: Da data da operação até a data da alta ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 200 dias
|
Número de internações durante o período de observação
|
Da data da operação até a data da alta ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 200 dias
|
|
Mortalidade
Prazo: Da data da operação até a data do óbito hospitalar ou até 30 dias após a operação, o que ocorrer primeiro, avaliado até 200 dias
|
Óbito pós-operatório em 30 dias
|
Da data da operação até a data do óbito hospitalar ou até 30 dias após a operação, o que ocorrer primeiro, avaliado até 200 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de maio de 2018
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de maio de 2021
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de maio de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de abril de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de abril de 2017
Primeira postagem (REAL)
25 de abril de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
9 de outubro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de outubro de 2017
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- SAHZhejiangU05
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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