- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03127150
Chyle-lækage efter pancreasoperation
5. oktober 2017 opdateret af: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Observationsundersøgelse i Chyle-lækage efter pancreasoperation
Med udviklingen af pancreaskirurgi har kirurgen lagt mere vægt på chylous fistel som postoperative komplikationer i de senere år.
De diagnostiske kriterier og behandlingsmetoder om chyluslækage er udviklet og forbedret i klinisk praksis.
Der er dog stadig uenighed om de høje risikofaktorer og effektive kontrolforanstaltninger i den perioperative periode.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Chylous fistel er en af de almindelige komplikationer efter pancreasoperation, hvis forekomst er omkring 10 %.
Den forsinkede diagnose eller forkert behandling i den perioperative periode kan føre til refraktær chylous ascites, vand-elektrolyt ubalance, fejlernæring, immun dysfunktion, sekundær infektion og andre komplikationer.
Tidligere var chylous fistel, som den postoperative komplikation, almindelig ved abdominal aortakirurgi, gynækologiske maligniteter ledsaget af posterior peritoneum lymfadenektomi og spinalkirurgi mv.
Men chylous fistel efter pancreasoperation tiltrak ikke nok opmærksomhed.
Den sammenlignende undersøgelse eller caseanalyse mangler i relevante rapporter, og der er ingen konsensus om diagnostiske kriterier.
Hertil kommer, at når det først sker efter operation af bugspytkirtlen, vil rehabiliteringen af patienterne blive påvirket, hvilket øger indlæggelsesbyrden og bringer endda patienters liv i fare på grund af specialisters manglende diagnose og behandlingserfaring.
International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS) foreslog relevante definitioner på baggrund af ingen ensartede diagnostiske kriterier for chylous fistel efter pancreasoperation.
Men denne definition har stadig nogle mangler; for eksempel mangler den værdien af klinisk vejledning og forskningsimplementering.
Desuden skal det overvejes og undersøges nærmere, hvordan man tager målrettede forebyggende foranstaltninger, vælger den optimale behandlingsmetode og undgår komplikationer, og om der er en overlegen behandlingsmetode.
Derfor udførte vi denne undersøgelse for bedre at forbedre den relevante definition og give vejledning til diagnose og behandling.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
1000
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Deltagere med diagnosticeret CL efter pancreasoperation
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skal have diagnosen CL efter pancreasoperation
- 18 år eller ældre
- Af begge køn
Ekskluderingskriterier:
- Ingen specifikke eksklusionskriterier vil blive anvendt på en deltager, så længe deltageren er kvalificeret til prøven
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
CL gruppe
Forsøgspersoner, der havde CL efter pancreasoperation, vil blive observeret.
|
|
Observationsgruppe
Forsøgspersoner uden CL efter pancreasoperation vil blive observeret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Chylous fistel
Tidsramme: Fra operationsdatoen indtil udskrivelsesdatoen eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 200 dage
|
Bestemmelsen af chylous fistel følger kriterierne i International Study Group on Pancreatic Fistels (ISGPF).
|
Fra operationsdatoen indtil udskrivelsesdatoen eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 200 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ekstubationstid
Tidsramme: Fra operationsdatoen indtil udskrivelsesdatoen eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 200 dage
|
Tidspunktet for fjernelse af drænrøret
|
Fra operationsdatoen indtil udskrivelsesdatoen eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 200 dage
|
|
Hospitalsophold
Tidsramme: Fra operationsdatoen indtil udskrivelsesdatoen eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 200 dage
|
tiden under operationen til hospitalsudskrivning
|
Fra operationsdatoen indtil udskrivelsesdatoen eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 200 dage
|
|
Antal indlæggelser
Tidsramme: Fra operationsdatoen indtil udskrivelsesdatoen eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 200 dage
|
Antal indlæggelser i observationsperioden
|
Fra operationsdatoen indtil udskrivelsesdatoen eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 200 dage
|
|
Dødelighed
Tidsramme: Fra operationsdato til datoen for hospitalsdød eller død inden for 30 dage efter operationen, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 200 dage
|
Postoperativ død på 30 dage
|
Fra operationsdato til datoen for hospitalsdød eller død inden for 30 dage efter operationen, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 200 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
1. maj 2018
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. maj 2021
Studieafslutning (FORVENTET)
1. maj 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. april 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. april 2017
Først opslået (FAKTISKE)
25. april 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
9. oktober 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. oktober 2017
Sidst verificeret
1. april 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- SAHZhejiangU05
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen
-
West China HospitalIkke rekrutterer endnu
-
City of Hope Medical CenterAfsluttetPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForenede Stater
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
Cedars-Sinai Medical CenterSuspenderetPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalUnited States Department of DefenseRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForenede Stater
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Ikke rekrutterer endnuPDAC - Pancreatic Ductal Adenocarcinoma
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative...ServierIkke rekrutterer endnuPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaFrankrig