- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03127150
Perdita di Chyle dopo l'operazione al pancreas
5 ottobre 2017 aggiornato da: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Studio osservazionale sulla perdita di Chyle dopo un'operazione al pancreas
Con lo sviluppo della chirurgia pancreatica, negli ultimi anni il chirurgo ha posto maggiormente l'accento sulla fistola chilosa come complicanza postoperatoria.
I criteri diagnostici e i metodi di trattamento della perdita chilosa sono stati sviluppati e migliorati nella pratica clinica.
Tuttavia, permangono controversie sugli elevati fattori di rischio e sulle efficaci misure di controllo durante il periodo perioperatorio.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
La fistola chilosa è una delle complicanze comuni dopo l'intervento al pancreas, la cui incidenza è di circa il 10%.
La diagnosi ritardata o il trattamento errato nel periodo perioperatorio possono portare ad ascite chilosa refrattaria, squilibrio idrico-elettrolitico, malnutrizione, disfunzione immunitaria, infezione secondaria e altre complicazioni.
In passato, la fistola chilosa, come complicazione postoperatoria, è comune nella chirurgia dell'aorta addominale, nelle neoplasie ginecologiche accompagnate da linfoadenectomia del peritoneo posteriore e nella chirurgia spinale, ecc.
Ma la fistola chilosa dopo l'operazione al pancreas non ha attirato abbastanza attenzione.
Lo studio comparativo o l'analisi del caso mancano nei rapporti pertinenti e non vi è consenso sui criteri diagnostici.
Inoltre, una volta che si verifica dopo l'operazione al pancreas, la riabilitazione dei pazienti ne risentirà, aumentando l'onere del ricovero e persino mettendo in pericolo la vita dei pazienti a causa della mancanza di diagnosi e esperienza terapeutica degli specialisti.
L'International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS) ha proposto definizioni pertinenti sullo sfondo di criteri diagnostici non unificati di fistola chilosa dopo operazione pancreatica.
Ma questa definizione presenta ancora alcune lacune; ad esempio, manca del valore della guida clinica e dell'implementazione della ricerca.
Inoltre, come adottare misure preventive mirate, scegliere il metodo di trattamento ottimale ed evitare complicazioni e se esiste un metodo di trattamento superiore devono essere ulteriormente considerati e studiati.
Pertanto, abbiamo eseguito questo studio, in modo da migliorare meglio la definizione pertinente e fornire una guida per la diagnosi e il trattamento.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
1000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Partecipanti con diagnosi di CL dopo operazione al pancreas
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Deve avere una diagnosi di CL dopo l'operazione pancreatica
- A partire dai 18 anni
- Di entrambi i sessi
Criteri di esclusione:
- Nessun criterio di esclusione specifico verrà applicato a un partecipante fintanto che il partecipante è idoneo per la prova
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Gruppo CL
Saranno osservati i soggetti che hanno avuto CL dopo l'operazione al pancreas.
|
|
Gruppo di osservazione
Saranno osservati soggetti senza CL dopo l'operazione pancreatica.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Fistola chilosa
Lasso di tempo: Dalla data dell'operazione fino alla data di dimissione o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 200 giorni
|
La determinazione della fistola chilosa segue i criteri dell'International Study Group on Pancreatic Fistulas (ISGPF).
|
Dalla data dell'operazione fino alla data di dimissione o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 200 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo di estubazione
Lasso di tempo: Dalla data dell'operazione fino alla data di dimissione o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 200 giorni
|
Il tempo di rimozione del tubo di drenaggio
|
Dalla data dell'operazione fino alla data di dimissione o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 200 giorni
|
|
Degenze ospedaliere
Lasso di tempo: Dalla data dell'operazione fino alla data di dimissione o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 200 giorni
|
il tempo durante l'operazione alla dimissione dall'ospedale
|
Dalla data dell'operazione fino alla data di dimissione o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 200 giorni
|
|
Numero di ricoveri
Lasso di tempo: Dalla data dell'operazione fino alla data di dimissione o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 200 giorni
|
Numero di ricoveri durante il periodo di osservazione
|
Dalla data dell'operazione fino alla data di dimissione o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 200 giorni
|
|
Mortalità
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento fino alla data del decesso in ospedale o del decesso entro 30 giorni dall'intervento, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 200 giorni
|
Morte postoperatoria in 30 giorni
|
Dalla data dell'intervento fino alla data del decesso in ospedale o del decesso entro 30 giorni dall'intervento, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 200 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
1 maggio 2018
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 maggio 2021
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 maggio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 aprile 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 aprile 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
25 aprile 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
9 ottobre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 ottobre 2017
Ultimo verificato
1 aprile 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- SAHZhejiangU05
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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