- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03127150
Chyle-Leck nach Pankreasoperation
5. Oktober 2017 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Beobachtungsstudie bei Chyle-Leck nach Pankreasoperation
Mit der Entwicklung der Bauchspeicheldrüsenchirurgie hat der Chirurg in den letzten Jahren mehr Wert auf die Chylusfistel als postoperative Komplikationen gelegt.
Die diagnostischen Kriterien und Behandlungsmethoden zur Chylusleckage wurden in der klinischen Praxis entwickelt und verbessert.
Es bleibt jedoch Kontroverse über die hohen Risikofaktoren und effizienten Kontrollmaßnahmen während der perioperativen Phase.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Chylusfistel ist eine der häufigsten Komplikationen nach Pankreasoperationen, deren Inzidenz etwa 10 % beträgt.
Die verzögerte Diagnose oder falsche Behandlung in der perioperativen Phase kann zu refraktärem chylösem Aszites, Wasser-Elektrolyt-Ungleichgewicht, Mangelernährung, Immundysfunktion, Sekundärinfektion und anderen Komplikationen führen.
In der Vergangenheit war die Chylusfistel als postoperative Komplikation häufig bei abdominalen Aortenoperationen, gynäkologischen Malignomen, begleitet von hinterer Peritoneum-Lymphadenektomie und Wirbelsäulenoperationen usw.
Aber die Chylusfistel nach Pankreasoperation erregte nicht genug Aufmerksamkeit.
Die vergleichende Studie oder Fallanalyse fehlt in relevanten Berichten und es gibt keinen Konsens über diagnostische Kriterien.
Darüber hinaus wird die Rehabilitation der Patienten beeinträchtigt, sobald sie nach einer Bauchspeicheldrüsenoperation auftritt, was die Belastung durch Krankenhausaufenthalte erhöht und aufgrund des Mangels an Diagnose- und Behandlungserfahrung von Spezialisten sogar das Leben der Patienten gefährdet.
Vor dem Hintergrund fehlender einheitlicher diagnostischer Kriterien der Chylusfistel nach Pankreasoperation hat die International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS) entsprechende Definitionen vorgeschlagen.
Aber diese Definition hat noch einige Mängel; zum Beispiel fehlt ihm der Wert der klinischen Anleitung und der Forschungsdurchführung.
Darüber hinaus gilt es weiter zu überlegen und zu untersuchen, wie man gezielt präventiv vorbeugt, die optimale Behandlungsmethode wählt und Komplikationen vermeidet und ob es eine überlegene Behandlungsmethode gibt.
Daher haben wir diese Studie durchgeführt, um die relevante Definition besser zu verbessern und Leitlinien für die Diagnose und Behandlung bereitzustellen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
1000
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Teilnehmer mit diagnostizierter CL nach Pankreasoperation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Muss eine Diagnose von CL nach einer Pankreasoperation haben
- Ab 18 Jahren
- Von beiden Geschlechtern
Ausschlusskriterien:
- Auf einen Teilnehmer werden keine spezifischen Ausschlusskriterien angewendet, solange der Teilnehmer für die Studie in Frage kommt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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CL-Gruppe
Personen, die nach einer Pankreasoperation CL hatten, werden beobachtet.
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Beobachtungsgruppe
Personen ohne CL nach Pankreasoperation werden beobachtet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Chylöse Fistel
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis zum Datum der Entlassung oder dem Datum des Todes aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 200 Tage bewertet
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Die Bestimmung der Chylusfistel folgt den Kriterien der International Study Group on Pancreatic Fistulas (ISGPF).
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Vom Datum der Operation bis zum Datum der Entlassung oder dem Datum des Todes aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 200 Tage bewertet
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Extubationszeit
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis zum Datum der Entlassung oder dem Datum des Todes aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 200 Tage bewertet
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Der Zeitpunkt des Entfernens des Drainageschlauchs
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Vom Datum der Operation bis zum Datum der Entlassung oder dem Datum des Todes aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 200 Tage bewertet
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Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis zum Datum der Entlassung oder dem Datum des Todes aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 200 Tage bewertet
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die Zeit während der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
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Vom Datum der Operation bis zum Datum der Entlassung oder dem Datum des Todes aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 200 Tage bewertet
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Anzahl der Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis zum Datum der Entlassung oder dem Datum des Todes aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 200 Tage bewertet
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Anzahl der Krankenhausaufenthalte im Beobachtungszeitraum
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Vom Datum der Operation bis zum Datum der Entlassung oder dem Datum des Todes aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 200 Tage bewertet
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Mortalität
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis zum Datum des Todes im Krankenhaus oder Tod innerhalb von 30 Tagen nach der Operation, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 200 Tage
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Postoperativer Tod in 30 Tagen
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Vom Datum der Operation bis zum Datum des Todes im Krankenhaus oder Tod innerhalb von 30 Tagen nach der Operation, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 200 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
1. Mai 2018
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Mai 2021
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Mai 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. April 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. April 2017
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
25. April 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
9. Oktober 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Oktober 2017
Zuletzt verifiziert
1. April 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- SAHZhejiangU05
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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