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Fuga de Chyle después de la operación pancreática

5 de octubre de 2017 actualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Estudio observacional en fuga de quilo tras operación de páncreas

Con el desarrollo de la cirugía pancreática, el cirujano ha puesto más énfasis en la fístula quilosa como complicación posoperatoria en los últimos años. Los criterios de diagnóstico y los métodos de tratamiento de la fuga quilosa se han desarrollado y mejorado en la práctica clínica. Sin embargo, sigue existiendo controversia sobre los factores de alto riesgo y las medidas de control eficientes durante el período perioperatorio.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

La fístula quilosa es una de las complicaciones frecuentes tras la operación pancreática, cuya incidencia ronda el 10%. El retraso en el diagnóstico o el tratamiento incorrecto en el período perioperatorio puede conducir a ascitis quilosa refractaria, desequilibrio hidroelectrolítico, desnutrición, disfunción inmunológica, infección secundaria y otras complicaciones. En el pasado, la fístula quilosa, como complicación postoperatoria, era común en cirugía de aorta abdominal, neoplasias ginecológicas acompañadas de linfadenectomía del peritoneo posterior y cirugía de columna, etc. Pero la fístula quilosa después de la operación pancreática no atrajo suficiente atención. Falta el estudio comparativo o análisis de casos en los informes pertinentes y no hay consenso sobre los criterios diagnósticos. Además, una vez que se produzca tras la operación de páncreas, la rehabilitación de los pacientes se verá afectada, aumentando la carga de hospitalización e incluso poniendo en peligro la vida de los pacientes por la falta de experiencia en el diagnóstico y tratamiento de los especialistas. El Grupo de Estudio Internacional de Cirugía Pancreática (ISGPS) propuso definiciones relevantes en el contexto de criterios de diagnóstico no unificados de fístula quilosa después de la operación pancreática. Pero esta definición todavía tiene algunas deficiencias; por ejemplo, carece del valor de la orientación clínica y la implementación de la investigación. Además, es necesario considerar e investigar más a fondo cómo tomar medidas preventivas específicas, elegir el método de tratamiento óptimo y evitar complicaciones, y si existe un método de tratamiento superior. Por lo tanto, realizamos este estudio, con el fin de mejorar mejor la definición relevante y brindar orientación para el diagnóstico y el tratamiento.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

1000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Participantes con CL diagnosticada después de una operación de páncreas

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Debe tener un diagnóstico de CL después de la operación de páncreas
  • 18 años o más
  • De cualquier sexo

Criterio de exclusión:

  • No se aplicará ningún criterio de exclusión específico a un participante siempre que sea elegible para el ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Grupo CL
Se observarán los sujetos que tenían CL después de la operación pancreática.
Grupo de observación
Se observarán sujetos sin CL después de la operación pancreática.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fístula quilosa
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la operación hasta la fecha del alta o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 200 días
La determinación de la fístula quilosa sigue los criterios del Grupo Internacional de Estudio sobre Fístulas Pancreáticas (ISGPF).
Desde la fecha de la operación hasta la fecha del alta o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 200 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de extubación
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la operación hasta la fecha del alta o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 200 días
El momento de retirar el tubo de drenaje.
Desde la fecha de la operación hasta la fecha del alta o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 200 días
Estancias en el hospital
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la operación hasta la fecha del alta o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 200 días
el tiempo durante la operación hasta el alta hospitalaria
Desde la fecha de la operación hasta la fecha del alta o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 200 días
Número de hospitalizaciones
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la operación hasta la fecha del alta o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 200 días
Número de hospitalizaciones durante el período de observación
Desde la fecha de la operación hasta la fecha del alta o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 200 días
Mortalidad
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la operación hasta la fecha de la muerte en el hospital o la muerte dentro de los 30 días posteriores a la operación, lo que ocurra primero, evaluado hasta 200 días
Muerte postoperatoria en 30 días
Desde la fecha de la operación hasta la fecha de la muerte en el hospital o la muerte dentro de los 30 días posteriores a la operación, lo que ocurra primero, evaluado hasta 200 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de mayo de 2018

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de mayo de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

25 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

9 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • SAHZhejiangU05

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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