Fuite de chyle après opération pancréatique
5 octobre 2017 mis à jour par: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Étude observationnelle sur la fuite de Chyle après une opération pancréatique
Avec le développement de la chirurgie pancréatique, le chirurgien a mis davantage l'accent sur la fistule chyleuse comme complication postopératoire ces dernières années.
Les critères de diagnostic et les méthodes de traitement des fuites chyleuses ont été développés et améliorés dans la pratique clinique.
Cependant, il reste une controverse sur les facteurs de risque élevés et les mesures de contrôle efficaces pendant la période périopératoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
La fistule chyleuse est l'une des complications les plus fréquentes après une opération du pancréas, dont l'incidence est d'environ 10 %.
Le diagnostic tardif ou le mauvais traitement dans la période périopératoire peut entraîner une ascite chyleuse réfractaire, un déséquilibre hydro-électrolytique, une malnutrition, un dysfonctionnement immunitaire, une infection secondaire et d'autres complications.
Dans le passé, la fistule chyleuse, en tant que complication postopératoire, est courante dans la chirurgie de l'aorte abdominale, les tumeurs malignes gynécologiques accompagnées d'une lymphadénectomie du péritoine postérieur et d'une chirurgie de la colonne vertébrale, etc.
Mais la fistule chyleuse après l'opération pancréatique n'attirait pas assez l'attention.
L'étude comparative ou l'analyse de cas fait défaut dans les rapports pertinents et il n'y a pas de consensus sur les critères de diagnostic.
De plus, une fois qu'elle survient après une opération pancréatique, la réhabilitation des patients sera affectée, augmentant le fardeau de l'hospitalisation et mettant même en danger la vie des patients en raison du manque de diagnostic et d'expérience de traitement des spécialistes.
Le Groupe d'étude international sur la chirurgie pancréatique (ISGPS) a proposé des définitions pertinentes dans le contexte de l'absence de critères diagnostiques unifiés de la fistule chyleuse après une opération pancréatique.
Mais cette définition a encore quelques lacunes ; par exemple, il n'a pas la valeur de l'orientation clinique et de la mise en œuvre de la recherche.
De plus, comment prendre des mesures préventives ciblées, choisir la méthode de traitement optimale et éviter les complications, et s'il existe une méthode de traitement supérieure doivent être examinés et étudiés plus avant.
Par conséquent, nous avons réalisé cette étude, afin de mieux améliorer la définition pertinente et de fournir des orientations pour le diagnostic et le traitement.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
1000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310009
- the Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Participants avec un diagnostic de LC après une opération pancréatique
La description
Critère d'intégration:
- Doit avoir un diagnostic de CL après une opération pancréatique
- 18 ans ou plus
- De l'un ou l'autre sexe
Critère d'exclusion:
- Aucun critère d'exclusion spécifique ne sera appliqué à un participant tant que le participant est éligible à l'essai
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Groupe CL
Les sujets qui ont eu CL après une opération pancréatique seront observés.
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Groupe d'observation
Les sujets sans CL après opération pancréatique seront observés.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fistule chyleuse
Délai: De la date d'opération jusqu'à la date de sortie ou la date de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 200 jours
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La détermination de la fistule chyleuse suit les critères du Groupe d'étude international sur les fistules pancréatiques (ISGPF).
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De la date d'opération jusqu'à la date de sortie ou la date de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 200 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps d'extubation
Délai: De la date d'opération jusqu'à la date de sortie ou la date de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 200 jours
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Le temps de retirer le tube de drainage
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De la date d'opération jusqu'à la date de sortie ou la date de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 200 jours
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Séjours hospitaliers
Délai: De la date d'opération jusqu'à la date de sortie ou la date de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 200 jours
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le temps pendant l'opération jusqu'à la sortie de l'hôpital
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De la date d'opération jusqu'à la date de sortie ou la date de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 200 jours
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Nombre d'hospitalisations
Délai: De la date d'opération jusqu'à la date de sortie ou la date de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 200 jours
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Nombre d'hospitalisations pendant la période d'observation
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De la date d'opération jusqu'à la date de sortie ou la date de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 200 jours
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Mortalité
Délai: De la date de l'opération jusqu'à la date du décès à l'hôpital ou du décès dans les 30 jours suivant l'opération, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 200 jours
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Décès postopératoire en 30 jours
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De la date de l'opération jusqu'à la date du décès à l'hôpital ou du décès dans les 30 jours suivant l'opération, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 200 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
1 mai 2018
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 mai 2021
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 mai 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 avril 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 avril 2017
Première publication (RÉEL)
25 avril 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
9 octobre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 octobre 2017
Dernière vérification
1 avril 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- SAHZhejiangU05
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .