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膵臓手術後の乳糜漏出

膵臓手術後の乳糜漏出の観察研究

膵臓手術の発展に伴い、外科医は近年、術後合併症として乳び瘻に重点を置いています。 乳び漏出に関する診断基準と治療法は、臨床現場で開発され、改善されてきました。 ただし、周術期の危険因子の高さと効率的な管理方法については、依然として議論が続いています。

調査の概要

状態

わからない

条件

詳細な説明

乳び瘻は、膵臓手術後の一般的な合併症の 1 つであり、その発生率は約 10% です。 周術期の診断の遅れや誤った治療は、難治性の乳び腹水、水電解質の不均衡、栄養失調、免疫機能障害、二次感染、およびその他の合併症につながる可能性があります。 従来,腹部大動脈手術,後腹膜リンパ節郭清や脊椎手術に伴う婦人科悪性腫瘍などでは,術後合併症として乳び瘻が多くみられました。 しかし、膵臓手術後の乳び瘻はあまり注目されませんでした。 比較研究や症例分析は関連する報告に欠けており、診断基準に関するコンセンサスはありません。 また、膵臓の手術後に発生すると、患者のリハビリテーションに影響を与え、入院の負担が増大し、専門医の診断と治療の経験が不足しているため、患者の命さえ危険にさらすことになります。 膵臓手術の国際研究グループ (ISGPS) は、膵臓手術後の乳び瘻の統一された診断基準がないという背景の下で、関連する定義を提案しました。 しかし、この定義にはまだいくつかの欠点があります。たとえば、臨床指導や研究実施の価値がありません。 さらに、的を絞った予防措置をどのように講じ、最適な治療法を選択し、合併症を回避するか、さらに優れた治療法があるかどうかをさらに検討および調査する必要があります。 したがって、関連する定義をより良く改善し、診断と治療のためのガイダンスを提供するために、この研究を実施しました。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

1000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
        • the Second Affiliated Hospital of Zhejiang University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

-膵臓手術後にCLと診断された参加者

説明

包含基準:

  • -膵臓手術後にCLの診断を受けている必要があります
  • 18歳以上
  • 男女問わず

除外基準:

  • 参加者が試験に適格である限り、参加者に特定の除外基準は適用されません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
CLグループ
膵臓手術後にCLを有する対象が観察される。
観察グループ
膵臓手術後のCLのない被験者が観察されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
乳び瘻
時間枠:手術日から退院日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最大200日
乳び瘻の決定は、膵臓瘻に関する国際研究グループ (ISGPF) 基準に従います。
手術日から退院日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最大200日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抜管時間
時間枠:手術日から退院日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い日まで、200日まで評価
ドレナージチューブの取り外し時期
手術日から退院日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い日まで、200日まで評価
入院
時間枠:手術日から退院日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最大200日
手術から退院までの時間
手術日から退院日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最大200日
入院数
時間枠:手術日から退院日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最大200日
観察期間中の入院数
手術日から退院日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最大200日
死亡
時間枠:手術日から院内死亡または手術後30日以内の死亡日のいずれか早い方まで、200日を上限として算定
術後30日で死亡
手術日から院内死亡または手術後30日以内の死亡日のいずれか早い方まで、200日を上限として算定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2018年5月1日

一次修了 (予期された)

2021年5月1日

研究の完了 (予期された)

2021年5月1日

試験登録日

最初に提出

2017年4月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月23日

最初の投稿 (実際)

2017年4月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年10月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年10月5日

最終確認日

2017年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • SAHZhejiangU05

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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