Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Подтекание хилуса после операции на поджелудочной железе

5 октября 2017 г. обновлено: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Обсервационное исследование хилезной утечки после операции на поджелудочной железе

С развитием хирургии поджелудочной железы в последние годы хирург стал уделять больше внимания хилезным свищам как послеоперационным осложнениям. Разработаны и усовершенствованы в клинической практике критерии диагностики и методы лечения хилезной несостоятельности. Тем не менее, остаются споры о факторах высокого риска и эффективных мерах контроля в периоперационном периоде.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Подробное описание

Хилезный свищ является одним из частых осложнений после операций на поджелудочной железе, частота которого составляет около 10%. Несвоевременная диагностика или неправильное лечение в периоперационном периоде могут привести к рефрактерному хилезному асциту, водно-электролитному дисбалансу, гипотрофии, иммунной дисфункции, вторичной инфекции и другим осложнениям. В прошлом хилезный свищ, как послеоперационное осложнение, часто встречался при операциях на брюшной аорте, гинекологических злокачественных новообразованиях, сопровождающихся лимфаденэктомией забрюшинного пространства и операциях на позвоночнике и др. Но хилезный свищ после операции на поджелудочной железе не привлекал должного внимания. Сравнительные исследования или анализ случаев отсутствуют в соответствующих отчетах, и нет единого мнения по диагностическим критериям. Кроме того, как только это произойдет после операции на поджелудочной железе, это повлияет на реабилитацию пациентов, увеличивая бремя госпитализации и даже подвергая опасности жизнь пациентов из-за отсутствия диагностики и опыта лечения у специалистов. Международная исследовательская группа хирургии поджелудочной железы (ISGPS) предложила соответствующие определения на фоне отсутствия единых диагностических критериев хилезного свища после операции на поджелудочной железе. Но это определение все же имеет некоторые недостатки; например, ему не хватает клинического руководства и проведения исследований. Кроме того, необходимо дополнительно рассмотреть и изучить вопрос о том, как принять целенаправленные профилактические меры, выбрать оптимальный метод лечения и избежать осложнений, а также существует ли лучший метод лечения. Поэтому мы провели это исследование, чтобы лучше улучшить соответствующее определение и дать рекомендации по диагностике и лечению.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

1000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310009
        • the Second Affiliated Hospital of Zhejiang University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники с диагностированным КЛ после операции на поджелудочной железе

Описание

Критерии включения:

  • Должен иметь диагноз КЛ после операции на поджелудочной железе
  • 18 лет и старше
  • любого пола

Критерий исключения:

  • Никакие конкретные критерии исключения не будут применяться к участнику, если участник имеет право на участие в испытании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
КЛ группа
Субъекты, у которых была CL после операции на поджелудочной железе, будут наблюдаться.
Группа наблюдения
Субъекты без CL после операции на поджелудочной железе будут наблюдаться.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Хилезный свищ
Временное ограничение: С даты операции до даты выписки или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 200 дней.
Определение хилезной фистулы соответствует критериям Международной исследовательской группы по панкреатическим фистулам (ISGPF).
С даты операции до даты выписки или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 200 дней.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время экстубации
Временное ограничение: С даты операции до даты выписки или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 200 дней.
Время удаления дренажной трубки
С даты операции до даты выписки или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 200 дней.
Госпитализация
Временное ограничение: С даты операции до даты выписки или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 200 дней.
время от операции до выписки из стационара
С даты операции до даты выписки или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 200 дней.
Количество госпитализаций
Временное ограничение: С даты операции до даты выписки или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 200 дней.
Количество госпитализаций за период наблюдения
С даты операции до даты выписки или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 200 дней.
Смертность
Временное ограничение: С даты операции до даты внутрибольничной смерти или смерти в течение 30 дней после операции, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 200 дней
Послеоперационная смерть через 30 дней
С даты операции до даты внутрибольничной смерти или смерти в течение 30 дней после операции, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 200 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 мая 2018 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 мая 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • SAHZhejiangU05

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться