- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03128658
Trauma indukovaná koagulopatie a zánět (TrICI)
8. března 2021 aktualizováno: University of Pennsylvania
I když je známo, že s rozvojem koagulopatie vyvolané traumatem (TIC), zánětu a multiorgánového selhání souvisí řada faktorů, v současné době nemůžeme s jistotou předvídat, kteří pacienti jsou ohroženi rozvojem těchto život ohrožujících stavů.
V této prospektivní observační studii budeme zkoumat mnoho faktorů, které přispívají k rozvoji koagulopatie vyvolané traumatem, poúrazového zánětu a rozvoji orgánové dysfunkce, abychom mohli vyvinout víceškálový výpočetní algoritmus klinické predikce.
Pomocí vhodné techniky odběru budou během 5 dnů po traumatickém poranění shromažďovány demografické údaje, fyziologická data, vzorky krve a klinické proměnné.
K predikci vývoje TIC a multiorgánového selhání bude použit výpočtový model.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prospektivní, observační, pohodlný vzorek pacientů s traumatem ve věku 18 let nebo starších, kteří se dostaví do traumatologického prostoru jako upozornění na trauma, bude zahrnut po vyhodnocení přivolaným traumatologickým chirurgem a výzkumným asistentem.
Minimálně poranění pacienti budou srovnáni s těmi, kteří mají systolický krevní tlak 90 mmHg nebo méně, potřebu transfuze krevního produktu do 1 hodiny od přijetí a/nebo ISS (skóre závažnosti poranění) větší nebo rovné 15. budou zaznamenány údaje včetně minulé lékařské/medikační anamnézy, jakož i klinické údaje včetně nepřetržitých vitálních funkcí.
Pokud jsou splněna kritéria způsobilosti, vzorky krve pro výzkum budou odebrány ve stejnou dobu jako běžné klinické vzorky.
Vzorky krve (přibližně 15 ml) budou odebrány při přijetí, 3 hodiny, 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 48 hodin a 5 dní po přijetí.
Vitální funkce, počet krevních transfuzí, objem krystaloidu, podávání léků a hodnoty rutinních laboratoří budou sledovány nepřetržitě po dobu 24 hodin a následně kumulativně po dobu až 5 dnů.
Po posledním odběru krve budeme výsledky pacienta sledovat až 30 dní.
Pokud jsou pacienti propuštěni nebo zemřou před dokončením 5denních odběrů krve, další vzorky a/nebo schůzky na kliniku pro účely výzkumu nebudou získány.
Výpočtový algoritmus bude použit k predikci rozvoje traumatem indukované koagulopatie, zánětu a multiorgánového selhání.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
300
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Penn Presbyterian Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s traumatem ve věku 18 let nebo starší, kteří se dostaví do traumatologického zálivu jako výstraha po traumatu (nejvyšší úroveň aktivace), vyžadují transfuzi krevního produktu do 1 hodiny po přijetí a/nebo mají skóre závažnosti poranění (ISS) vyšší nebo rovné 15 .
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zranění pacienti přicházející do traumatologického prostoru s aktivací traumatického varování (nejvyšší úroveň aktivace)
- Věk 18 let nebo více
Kritéria vyloučení:
- Délka přesunu na traumatologickou službu přesahující 6 hodin.
- Známé těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Pacienti s traumatem
Traumatičtí pacienti se systolickým krevním tlakem 90 mmHg nebo méně, kteří potřebují transfuzi krevního produktu do 1 hodiny po přijetí a/nebo ISS (skóre závažnosti poranění) vyšší nebo rovné 15.
|
Tromboelastografie (TEG) testy parametrů souvisejících s účinností srážení krve.
Parametry jsou: reakční doba (hodnota R), hodnota K, úhel a maximální amplituda (MA)
Výpočtový model celopacientských systémů je víceškálový, vícekompartmentový model, jehož stavový prostor je definován velmi rozsáhlou a heterogenní množinou proměnných a také velkým množstvím vstupních parametrů.
Model bude integrován v čase pro různé počáteční traumatické stavy ve snaze určit, zda model může být prediktivní, a pomůže nám objevit nové proměnné, které lépe předpovídají klinické výsledky než ty, které se používají v současných klinických protokolech.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna parametrů tromboelastografie T0 -T3
Časové okno: Mezi časem přijetí (T0) a 3 hodinami (T3)
|
Proměnné: Reakční doba (hodnota R), hodnota K, úhel a maximální amplituda (MA)
|
Mezi časem přijetí (T0) a 3 hodinami (T3)
|
Změna parametrů tromboelastografie T3 -T6
Časové okno: Mezi 3 hodinami (T3) a 6 hodinami (T6)
|
Proměnné: Reakční doba (hodnota R), hodnota K, úhel a maximální amplituda (MA)
|
Mezi 3 hodinami (T3) a 6 hodinami (T6)
|
Změna parametrů tromboelastografie T6 -T12
Časové okno: Mezi 6 hodinami (T6) a 12 hodinami (T12)
|
Proměnné: Reakční doba (hodnota R), hodnota K, úhel a maximální amplituda (MA)
|
Mezi 6 hodinami (T6) a 12 hodinami (T12)
|
Změna parametrů tromboelastografie T12 - T24
Časové okno: Mezi 12 hodinami (T12) a 24 hodinami (T24)
|
Proměnné: Reakční doba (hodnota R), hodnota K, úhel a maximální amplituda (MA)
|
Mezi 12 hodinami (T12) a 24 hodinami (T24)
|
Změna parametrů tromboelastografie T24 - T48
Časové okno: Mezi 24 hodinami (T24) a 48 hodinami (T48)
|
Proměnné: Reakční doba (hodnota R), hodnota K, úhel a maximální amplituda (MA)
|
Mezi 24 hodinami (T24) a 48 hodinami (T48)
|
Změna parametrů tromboelastografie T48 - T120
Časové okno: Mezi 48 hodinami (T48) a 120 hodinami (T120)
|
Proměnné: Reakční doba (hodnota R), hodnota K, úhel a maximální amplituda (MA)
|
Mezi 48 hodinami (T48) a 120 hodinami (T120)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
27. února 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
31. prosince 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
31. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. března 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. dubna 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
25. dubna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
9. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. března 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 826515
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .