外伤诱发的凝血病和炎症 (TrICI)
2021年3月8日 更新者：University of Pennsylvania
虽然已知有许多因素与创伤性凝血病 (TIC)、炎症和多器官衰竭的发生有关，但我们目前无法确定地预测哪些患者有发生这些危及生命的疾病的风险。
在这项前瞻性观察研究中，我们将调查导致创伤性凝血病、损伤后炎症和器官功能障碍发展的许多因素，以开发临床预测的多尺度计算算法。
使用方便的样本技术，将在外伤后 5 天内收集人口统计数据、生理数据、血液样本和临床变量。
计算模型将用于预测 TIC 和多器官衰竭的发展。
研究概览
详细说明
在值班创伤外科医生和研究助理进行评估后，将包括 18 岁或以上作为创伤警报出现在创伤区的创伤患者的前瞻性、观察性、便利样本。
将受轻伤的患者与收缩压为 90 mmHg 或更低、入院后 1 小时内需要输血和/或 ISS（损伤严重程度评分）大于或等于 15 的患者进行比较。 人口统计学将记录包括过去医疗/用药史在内的数据以及包括持续生命体征在内的临床数据。
如果符合资格标准，研究血液样本将与常规临床样本同时抽取。
将在入院时、入院后 3 小时、6 小时、12 小时、24 小时、48 小时和 5 天采集血样（约 15 毫升）。
24小时连续监测生命体征、输血次数、晶体液量、用药情况、常规化验值，累计监测5天。
最后一次抽血后，我们将跟踪患者的结果长达 30 天。
如果患者在完成 5 天的血样采集之前出院或死亡，则不会获得用于研究目的的额外样本和/或门诊预约。
计算算法将用于预测外伤引起的凝血病、炎症和多器官衰竭的发展。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
300
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Penn Presbyterian Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
18 岁或以上的创伤患者作为创伤警报（最高激活水平）出现在创伤室，需要在入院后 1 小时内输血，和/或损伤严重程度评分 (ISS) 大于或等于 15 .
描述
纳入标准：
- 受伤的病人出现在外伤室，外伤警报激活（最高水平的激活）
- 年满 18 岁或以上
排除标准：
- 转移到创伤服务的持续时间超过 6 小时。
- 已知怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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创伤患者
收缩压≤90mmHg，入院1小时内需要输血，和/或ISS（损伤严重程度评分）≥15分的外伤患者。
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血栓弹力图 (TEG) 测试与凝血效率相关的参数。
参数有：反应时间（R值）、K值、角度和最大振幅（MA）
计算性整体患者系统模型是一种多尺度、多隔室模型，其状态空间由一组非常大且异构的变量以及大量输入参数定义。
该模型将针对各种初始创伤情况及时整合，以确定该模型是否具有预测性，并帮助我们发现比当前临床方案中使用的变量更能预测临床结果的新变量。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血栓弹力图参数 T0 -T3 的变化
大体时间：入院时间 (T0) 和 3 小时 (T3) 之间
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变量：反应时间（R值）、K值、角度和最大幅度（MA）
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入院时间 (T0) 和 3 小时 (T3) 之间
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血栓弹力图参数的变化 T3 -T6
大体时间：3 小时 (T3) 和 6 小时 (T6) 之间
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变量：反应时间（R值）、K值、角度和最大幅度（MA）
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3 小时 (T3) 和 6 小时 (T6) 之间
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血栓弹力图参数的变化 T6 -T12
大体时间：6 小时 (T6) 和 12 小时 (T12) 之间
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变量：反应时间（R值）、K值、角度和最大幅度（MA）
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6 小时 (T6) 和 12 小时 (T12) 之间
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血栓弹力图参数的变化 T12 - T24
大体时间：12 小时 (T12) 和 24 小时 (T24) 之间
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变量：反应时间（R值）、K值、角度和最大幅度（MA）
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12 小时 (T12) 和 24 小时 (T24) 之间
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血栓弹力图参数的变化 T24 - T48
大体时间：24 小时 (T24) 和 48 小时 (T48) 之间
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变量：反应时间（R值）、K值、角度和最大幅度（MA）
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24 小时 (T24) 和 48 小时 (T48) 之间
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血栓弹力图参数的变化 T48 - T120
大体时间：48 小时 (T48) 和 120 小时 (T120) 之间
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变量：反应时间（R值）、K值、角度和最大幅度（MA）
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48 小时 (T48) 和 120 小时 (T120) 之间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年2月27日
初级完成 (实际的)
2020年12月31日
研究完成 (实际的)
2020年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年3月15日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月24日
首次发布 (实际的)
2017年4月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月8日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
创伤的临床试验
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Riverside University Health System Medical Center未知