Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Traumainducerad koagulopati och inflammation (TrICI)

8 mars 2021 uppdaterad av: University of Pennsylvania
Även om ett antal faktorer är kända för att vara associerade med utvecklingen av traumainducerad koagulopati (TIC), inflammation och multiorgansvikt, kan vi för närvarande inte förutsäga vilka patienter som löper risk att utveckla dessa livshotande tillstånd med någon säkerhet. I denna prospektiva observationsstudie kommer vi att undersöka de många faktorerna som bidrar till utvecklingen av traumainducerad koagulopati, inflammation efter skada och utvecklingen av organdysfunktion för att utveckla en multiskala beräkningsalgoritm för klinisk förutsägelse. Med hjälp av en praktisk provteknik kommer demografiska data, fysiologiska data, blodprover och kliniska variabler att samlas in under 5 dagar efter traumatisk skada. En beräkningsmodell kommer att användas för att förutsäga utvecklingen av TIC och multiorgansvikt.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Ett prospektivt, observations-, bekvämlighetsprov av traumapatienter 18 år eller äldre som kommer till traumaplatsen som traumalarm kommer att inkluderas efter utvärdering av jourhavande traumakirurg och forskningsassistent. Minimalt skadade patienter kommer att jämföras med de med ett systoliskt blodtryck på 90 mmHg eller lägre, behov av blodprodukttransfusion inom 1 timme efter inläggningen och/eller en ISS (injury severity score) som är större än eller lika med 15. Demografisk data inklusive tidigare medicinsk/medicineringshistoria såväl som kliniska data inklusive kontinuerliga vitala tecken kommer att registreras. Om behörighetskriterierna är uppfyllda kommer forskningsblodproverna att tas samtidigt som rutinmässiga kliniska prover. Blodprover (ungefär 15 ml) kommer att tas vid inläggningen, 3 timmar, 6 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 48 timmar och 5 dagar efter intagningen. Vitala tecken, antal blodtransfusioner, volym av kristalloid, administrering av mediciner och värden på rutinlaboratorier kommer att övervakas kontinuerligt i 24 timmar och sedan kumulativt i upp till 5 dagar. Efter den sista blodtagningen kommer vi att följa patientens resultat i upp till 30 dagar. Om patienter skrivs ut eller dör innan de 5 dagarna med blodprov har slutförts, kommer ytterligare prover och/eller klinikbesök för forskningsändamål inte att erhållas. En beräkningsalgoritm kommer att användas för att förutsäga utvecklingen av traumainducerad koagulopati, inflammation och multiorgansvikt.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

300

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Traumapatienter 18 år eller äldre som uppträder till traumaplatsen som en traumavarning (högsta aktiveringsnivån), som kräver blodprodukttransfusion inom 1 timme efter inläggningen och/eller som har en skadesvårighetspoäng (ISS) större än eller lika med 15 .

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skadade patienter som kommer till traumaplatsen med en traumavarningsaktivering (högsta aktiveringsnivån)
  • Ålder 18 år eller äldre

Exklusions kriterier:

  • Övergångstid till traumatjänst överstigande 6 timmar.
  • Känd graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Traumapatienter
Traumapatienter med ett systoliskt blodtryck på 90 mmHg eller mindre, i behov av blodprodukttransfusion inom 1 timme efter inläggningen och/eller en ISS (injury severity score) som är större än eller lika med 15.
Tromboelastografi (TEG) tester för parametrar relaterade till effektiviteten av blodkoagulation. Parametrarna är: reaktionstid (R-värde), K-värde, vinkel och maximal amplitud (MA)
Beräkningsmodellen för helpatientsystem är en flerskalig, multikompartmentmodell vars tillståndsutrymme definieras av en mycket stor och heterogen uppsättning av variabler såväl som ett stort antal ingångsparametrar. Modellen kommer att integreras i tid för olika initiala traumatillstånd i ett försök att avgöra om modellen kan vara prediktiv, och hjälpa oss att upptäcka nya variabler som är mer prediktiva för kliniska utfall än de som används i nuvarande kliniska protokoll.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av tromboelastografiparametrar T0 -T3
Tidsram: Mellan tidpunkten för antagning (T0) och 3 timmar (T3)
Variabler: Reaktionstid (R-värde), K-värdet, vinkeln och maximal amplitud (MA)
Mellan tidpunkten för antagning (T0) och 3 timmar (T3)
Förändring i tromboelastografiparametrarna T3-T6
Tidsram: Mellan 3 timmar (T3) och 6 timmar (T6)
Variabler: Reaktionstid (R-värde), K-värdet, vinkeln och maximal amplitud (MA)
Mellan 3 timmar (T3) och 6 timmar (T6)
Förändring i tromboelastografiparametrar T6 -T12
Tidsram: Mellan 6 timmar (T6) och 12 timmar (T12)
Variabler: Reaktionstid (R-värde), K-värdet, vinkeln och maximal amplitud (MA)
Mellan 6 timmar (T6) och 12 timmar (T12)
Förändring av tromboelastografiparametrar T12 - T24
Tidsram: Mellan 12 timmar (T12) och 24 timmar (T24)
Variabler: Reaktionstid (R-värde), K-värdet, vinkeln och maximal amplitud (MA)
Mellan 12 timmar (T12) och 24 timmar (T24)
Förändring av tromboelastografiparametrarna T24 - T48
Tidsram: Mellan 24 timmar (T24) och 48 timmar (T48)
Variabler: Reaktionstid (R-värde), K-värdet, vinkeln och maximal amplitud (MA)
Mellan 24 timmar (T24) och 48 timmar (T48)
Förändring av tromboelastografiparametrar T48 - T120
Tidsram: Mellan 48 timmar (T48) och 120 timmar (T120)
Variabler: Reaktionstid (R-värde), K-värdet, vinkeln och maximal amplitud (MA)
Mellan 48 timmar (T48) och 120 timmar (T120)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

27 februari 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 december 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

31 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2017

Första postat (FAKTISK)

25 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

9 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera