外傷性凝固障害および炎症 (TrICI)
2021年3月8日 更新者：University of Pennsylvania
外傷誘発性凝固障害（TIC）、炎症、および多臓器不全の発症に関連する多くの要因が知られていますが、現在、どの患者がこれらの生命を脅かす状態を発症するリスクがあるかを確実に予測することはできません.
この前向き観察研究では、臨床予測のマルチスケール計算アルゴリズムを開発するために、外傷誘発性凝固障害、損傷後の炎症、および臓器機能不全の発症に寄与する多くの要因を調査します。
便利なサンプル技術を使用して、人口統計学的データ、生理学的データ、血液サンプル、および臨床変数が、外傷後 5 日間にわたって収集されます。
計算モデルを使用して、TIC および多臓器不全の発症を予測します。
調査の概要
詳細な説明
18 歳以上の外傷患者のうち、外傷アラートとしてトラウマ ベイに出頭した見込みのある観察用の便利なサンプルは、オンコールの外傷外科医および研究助手による評価後に含まれます。
軽傷の患者は、収縮期血圧が 90 mmHg 以下、入院後 1 時間以内に血液製剤の輸血が必要な患者、および/または ISS (損傷重症度スコア) が 15 以上の患者と比較されます。過去の病歴・投薬歴などのデータや継続的なバイタルサインなどの臨床データが記録されます。
適格基準が満たされている場合、研究血液サンプルは通常の臨床サンプルと同時に採取されます。
血液サンプル (約 15 ml) は、入院時、入院後 3 時間、6 時間、12 時間、24 時間、48 時間、および 5 日後に採取されます。
バイタル サイン、輸血回数、クリスタロイドの量、薬剤の投与、および日常検査室の値を 24 時間連続して監視し、その後最大 5 日間累積的に監視します。
最後の採血後、最長 30 日間、患者の結果を追跡します。
患者が5日間の血液サンプルを完了する前に退院または死亡した場合、追加のサンプルおよび/または研究目的の診療所の予約は取得されません.
計算アルゴリズムを使用して、外傷による凝固障害、炎症、および多臓器不全の発症を予測します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
300
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Penn Presbyterian Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-18歳以上の外傷患者で、外傷警告としてトラウマベイに来て（最高レベルの活性化）、入院後1時間以内に血液製剤の輸血が必要であり、および/または傷害重症度スコア（ISS）が15以上.
説明
包含基準:
- トラウマ アラート アクティベーション (最高レベルのアクティベーション) でトラウマ ベイに来ている負傷した患者
- 年齢 18歳以上
除外基準:
- 外傷サービスへの移送期間が 6 時間を超える。
- 既知の妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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外傷患者
-収縮期血圧が90mmHg以下で、入院後1時間以内に血液製剤の輸血が必要な外傷患者、および/またはISS（傷害重症度スコア）が15以上。
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血液凝固の効率に関連するパラメーターのトロンボエラストグラフィー (TEG) テスト。
パラメーターは次のとおりです。反応時間 (R 値)、K 値、角度、および最大振幅 (MA)
患者全体の計算システム モデルは、マルチスケールのマルチコンパートメント モデルであり、その状態空間は、非常に大規模で異種の変数セットと多数の入力パラメーターによって定義されます。
モデルは、モデルが予測可能かどうかを判断するために、さまざまな初期の外傷状態に合わせて統合され、現在の臨床プロトコルで採用されているものよりも臨床転帰をより予測しやすい新しい変数を発見するのに役立ちます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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トロンボエラストグラフィーパラメーターの変化 T0 -T3
時間枠：入院時（T0）から3時間（T3）まで
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変数: 反応時間 (R 値)、K 値、角度、最大振幅 (MA)
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入院時（T0）から3時間（T3）まで
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トロンボエラストグラフィーパラメーターの変化 T3 -T6
時間枠：3時間(T3)～6時間(T6)
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変数: 反応時間 (R 値)、K 値、角度、最大振幅 (MA)
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3時間(T3)～6時間(T6)
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トロンボエラストグラフィーパラメーターの変化 T6 -T12
時間枠：6時間(T6)～12時間(T12)
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変数: 反応時間 (R 値)、K 値、角度、最大振幅 (MA)
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6時間(T6)～12時間(T12)
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トロンボエラストグラフィーパラメーターの変化 T12 - T24
時間枠：12 時間 (T12) から 24 時間 (T24) の間
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変数: 反応時間 (R 値)、K 値、角度、最大振幅 (MA)
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12 時間 (T12) から 24 時間 (T24) の間
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トロンボエラストグラフィーパラメーターの変化 T24 - T48
時間枠：24 時間 (T24) から 48 時間 (T48) の間
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変数: 反応時間 (R 値)、K 値、角度、最大振幅 (MA)
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24 時間 (T24) から 48 時間 (T48) の間
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トロンボエラストグラフィーパラメーターの変更 T48 - T120
時間枠：48 時間 (T48) から 120 時間 (T120) の間
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変数: 反応時間 (R 値)、K 値、角度、最大振幅 (MA)
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48 時間 (T48) から 120 時間 (T120) の間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年2月27日
一次修了 (実際)
2020年12月31日
研究の完了 (実際)
2020年12月31日
試験登録日
最初に提出
2017年3月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月24日
最初の投稿 (実際)
2017年4月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月8日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。