Coagulopatia e infiammazione indotte da trauma (TrICI)
8 marzo 2021 aggiornato da: University of Pennsylvania
Mentre è noto che un certo numero di fattori è associato allo sviluppo di coagulopatia indotta da trauma (TIC), infiammazione e insufficienza multiorgano, attualmente non possiamo prevedere con certezza quali pazienti siano a rischio di sviluppare queste condizioni potenzialmente letali.
In questo studio osservazionale prospettico, indagheremo i molti fattori che contribuiscono allo sviluppo della coagulopatia indotta da trauma, dell'infiammazione post lesione e dello sviluppo della disfunzione d'organo al fine di sviluppare un algoritmo computazionale multiscala di previsione clinica.
Utilizzando una tecnica di campionamento di convenienza, i dati demografici, i dati fisiologici, i campioni di sangue e le variabili cliniche saranno raccolti nei 5 giorni successivi alla lesione traumatica.
Verrà utilizzato un modello computazionale per prevedere lo sviluppo di TIC e insufficienza multiorgano.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un campione prospettico, osservativo e di convenienza di pazienti traumatizzati di età pari o superiore a 18 anni che si presentano all'infermeria come allerta trauma sarà incluso dopo la valutazione da parte del chirurgo traumatologico di guardia e dell'assistente di ricerca.
I pazienti con lesioni minime saranno confrontati con quelli con una pressione arteriosa sistolica di 90 mmHg o inferiore, la necessità di trasfusioni di emoderivati entro 1 ora dal ricovero e/o un ISS (punteggio di gravità dell'infortunio) maggiore o uguale a 15. Demografico verranno registrati i dati, inclusa la storia medica/farmaco pregressa, nonché i dati clinici, inclusi i segni vitali continui.
Se i criteri di ammissibilità sono soddisfatti, i campioni di sangue della ricerca verranno prelevati contemporaneamente ai campioni clinici di routine.
Verranno prelevati campioni di sangue (circa 15 ml) al momento del ricovero, 3 ore, 6 ore, 12 ore, 24 ore, 48 ore e 5 giorni dopo il ricovero.
I segni vitali, il numero di trasfusioni di sangue, il volume di cristalloidi, la somministrazione di farmaci e i valori dei laboratori di routine saranno monitorati continuamente per 24 ore e poi cumulativamente per un massimo di 5 giorni.
Dopo l'ultimo prelievo di sangue, seguiremo l'esito del paziente fino a 30 giorni.
Se i pazienti vengono dimessi o muoiono prima del completamento dei 5 giorni di prelievi di sangue, non saranno ottenuti ulteriori campioni e/o appuntamenti in clinica ai fini della ricerca.
Verrà utilizzato un algoritmo computazionale per prevedere lo sviluppo di coagulopatia, infiammazione e insufficienza multiorgano indotta da trauma.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
300
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Penn Presbyterian Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti traumatizzati di età pari o superiore a 18 anni che si presentano all'infermeria come allarme trauma (livello più alto di attivazione), che richiedono trasfusioni di emoderivati entro 1 ora dal ricovero e/o con un punteggio di gravità della lesione (ISS) maggiore o uguale a 15 .
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti infortunati che si presentano all'infermeria con un'attivazione di allarme trauma (livello di attivazione più alto)
- Età 18 anni o più
Criteri di esclusione:
- Durata del trasferimento al servizio traumatologico superiore a 6 ore.
- Gravidanza nota
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti traumatizzati
Pazienti traumatizzati con una pressione arteriosa sistolica di 90 mmHg o inferiore, che necessitano di trasfusioni di emoderivati entro 1 ora dal ricovero e/o un ISS (punteggio di gravità dell'infortunio) maggiore o uguale a 15.
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Thromboelastography (TEG) test per i parametri relativi all'efficienza della coagulazione del sangue.
I parametri sono: il tempo di reazione (valore R), il valore K, l'angolo e l'ampiezza massima (MA)
Il modello computazionale dei sistemi del paziente intero è un modello multiscala e multicompartimento il cui spazio degli stati è definito da un insieme molto ampio ed eterogeneo di variabili, nonché da un gran numero di parametri di input.
Il modello sarà integrato nel tempo per varie condizioni di trauma iniziale nel tentativo di determinare se il modello può essere predittivo e aiutarci a scoprire nuove variabili che sono più predittive degli esiti clinici rispetto a quelle impiegate negli attuali protocolli clinici.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dei parametri della tromboelastografia T0 -T3
Lasso di tempo: Tra tempo di ricovero (T0) e 3 ore (T3)
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Variabili: tempo di reazione (valore R), valore K, angolo e ampiezza massima (MA)
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Tra tempo di ricovero (T0) e 3 ore (T3)
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Modifica dei parametri della tromboelastografia T3 -T6
Lasso di tempo: Tra 3 ore (T3) e 6 ore (T6)
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Variabili: tempo di reazione (valore R), valore K, angolo e ampiezza massima (MA)
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Tra 3 ore (T3) e 6 ore (T6)
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Modifica dei parametri della tromboelastografia T6 -T12
Lasso di tempo: Tra 6 ore (T6) e 12 ore (T12)
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Variabili: tempo di reazione (valore R), valore K, angolo e ampiezza massima (MA)
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Tra 6 ore (T6) e 12 ore (T12)
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Modifica dei parametri della tromboelastografia T12 - T24
Lasso di tempo: Tra 12 ore (T12) e 24 ore (T24)
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Variabili: tempo di reazione (valore R), valore K, angolo e ampiezza massima (MA)
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Tra 12 ore (T12) e 24 ore (T24)
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Modifica dei parametri della tromboelastografia T24 - T48
Lasso di tempo: Tra 24 ore (T24) e 48 ore (T48)
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Variabili: tempo di reazione (valore R), valore K, angolo e ampiezza massima (MA)
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Tra 24 ore (T24) e 48 ore (T48)
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Modifica dei parametri della Tromboelastografia T48 - T120
Lasso di tempo: Tra 48 ore (T48) e 120 ore (T120)
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Variabili: tempo di reazione (valore R), valore K, angolo e ampiezza massima (MA)
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Tra 48 ore (T48) e 120 ore (T120)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
27 febbraio 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
31 dicembre 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
31 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 marzo 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 aprile 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
25 aprile 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
9 marzo 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 marzo 2021
Ultimo verificato
1 marzo 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 826515
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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