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Traumainduzierte Koagulopathie und Entzündung (TrICI)

8. März 2021 aktualisiert von: University of Pennsylvania
Obwohl bekannt ist, dass eine Reihe von Faktoren mit der Entwicklung einer traumainduzierten Koagulopathie (TIC), Entzündungen und Multiorganversagen assoziiert sind, können wir derzeit nicht mit Sicherheit vorhersagen, bei welchen Patienten ein Risiko für die Entwicklung dieser lebensbedrohlichen Erkrankungen besteht. In dieser prospektiven Beobachtungsstudie werden wir die vielen Faktoren untersuchen, die zur Entwicklung von traumainduzierter Koagulopathie, posttraumatischen Entzündungen und der Entwicklung von Organdysfunktionen beitragen, um einen mehrskaligen Rechenalgorithmus für die klinische Vorhersage zu entwickeln. Unter Verwendung einer praktischen Probentechnik werden demografische Daten, physiologische Daten, Blutproben und klinische Variablen über 5 Tage nach der traumatischen Verletzung gesammelt. Ein Computermodell wird verwendet, um die Entwicklung von TIC und Multiorganversagen vorherzusagen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine prospektive, beobachtende Stichprobe von Traumapatienten im Alter von 18 Jahren oder älter, die sich als Traumaalarm in der Traumastation vorstellen, wird nach Bewertung durch den diensthabenden Unfallchirurgen und Forschungsassistenten aufgenommen. Patienten mit minimalen Verletzungen werden mit solchen mit einem systolischen Blutdruck von 90 mmHg oder weniger, der Notwendigkeit einer Blutprodukttransfusion innerhalb von 1 Stunde nach der Aufnahme und/oder einem ISS (Injury Severity Score) von größer oder gleich 15 verglichen. Demographisch Daten, einschließlich der Kranken-/Medikamentengeschichte sowie klinische Daten, einschließlich kontinuierlicher Vitalfunktionen, werden aufgezeichnet. Bei Vorliegen der Eignungskriterien werden die Forschungsblutproben zeitgleich mit klinischen Routineproben entnommen. Blutproben (ca. 15 ml) werden bei der Aufnahme, 3 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden und 5 Tage nach der Aufnahme entnommen. Vitalfunktionen, Anzahl der Bluttransfusionen, Kristalloidvolumen, Medikamentengabe und die Werte der Routinelabore werden kontinuierlich über 24 Stunden und dann kumulativ bis zu 5 Tagen überwacht. Nach der letzten Blutentnahme verfolgen wir das Ergebnis des Patienten bis zu 30 Tage lang. Wenn Patienten entlassen werden oder vor Ablauf der 5 Tage der Blutentnahme sterben, werden keine zusätzlichen Proben und/oder Kliniktermine zu Forschungszwecken eingeholt. Ein Computeralgorithmus wird verwendet, um die Entwicklung von traumainduzierter Koagulopathie, Entzündung und Multiorganversagen vorherzusagen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Traumapatienten ab 18 Jahren, die sich mit einem Traumaalarm (höchste Aktivierungsstufe) in der Traumastation vorstellen, innerhalb von 1 Stunde nach der Aufnahme eine Blutprodukttransfusion benötigen und/oder einen Verletzungsschweregrad (ISS) von mindestens 15 haben .

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Verletzte Patienten, die sich mit einer Traumaalarmaktivierung (höchste Aktivierungsstufe) in der Traumastation vorstellen
  • Alter 18 Jahre oder älter

Ausschlusskriterien:

  • Verlegungsdauer zum Traumadienst von mehr als 6 Stunden.
  • Bekannte Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Traumapatienten
Traumapatienten mit einem systolischen Blutdruck von 90 mmHg oder weniger, die innerhalb von 1 Stunde nach der Aufnahme eine Transfusion von Blutprodukten benötigen, und/oder einem ISS (Injury Severity Score) von größer oder gleich 15.
Diagnosetest: Thromboelastographie
Thromboelastographie (TEG)-Tests für Parameter im Zusammenhang mit der Effizienz der Blutgerinnung. Die Parameter sind: Reaktionszeit (R-Wert), der K-Wert, der Winkel und die maximale Amplitude (MA)
Diagnosetest: Rechenmodell
Das Computational-Ganzpatientensystemmodell ist ein Multiskalen-Multi-Kompartiment-Modell, dessen Zustandsraum durch einen sehr großen und heterogenen Satz von Variablen sowie eine große Anzahl von Eingabeparametern definiert ist. Das Modell wird rechtzeitig für verschiedene anfängliche Traumazustände integriert, um zu bestimmen, ob das Modell prädiktiv sein kann, und uns dabei zu helfen, neue Variablen zu entdecken, die klinische Ergebnisse besser vorhersagen als die in aktuellen klinischen Protokollen verwendeten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Thrombelastographie-Parameter T0–T3
Zeitfenster: Zwischen dem Aufnahmezeitpunkt (T0) und 3 Stunden (T3)
Variablen: Reaktionszeit (R-Wert), der K-Wert, der Winkel und die maximale Amplitude (MA)
Zwischen dem Aufnahmezeitpunkt (T0) und 3 Stunden (T3)
Änderung der Thrombelastographie-Parameter T3 -T6
Zeitfenster: Zwischen 3 Stunden (T3) und 6 Stunden (T6)
Variablen: Reaktionszeit (R-Wert), der K-Wert, der Winkel und die maximale Amplitude (MA)
Zwischen 3 Stunden (T3) und 6 Stunden (T6)
Änderung der Thrombelastographie-Parameter T6 -T12
Zeitfenster: Zwischen 6 Stunden (T6) und 12 Stunden (T12)
Variablen: Reaktionszeit (R-Wert), der K-Wert, der Winkel und die maximale Amplitude (MA)
Zwischen 6 Stunden (T6) und 12 Stunden (T12)
Änderung der Thrombelastographie-Parameter T12 - T24
Zeitfenster: Zwischen 12 Stunden (T12) und 24 Stunden (T24)
Variablen: Reaktionszeit (R-Wert), der K-Wert, der Winkel und die maximale Amplitude (MA)
Zwischen 12 Stunden (T12) und 24 Stunden (T24)
Änderung der Thrombelastographie-Parameter T24 - T48
Zeitfenster: Zwischen 24 Stunden (T24) und 48 Stunden (T48)
Variablen: Reaktionszeit (R-Wert), der K-Wert, der Winkel und die maximale Amplitude (MA)
Zwischen 24 Stunden (T24) und 48 Stunden (T48)
Änderung der Thrombelastographie-Parameter T48 - T120
Zeitfenster: Zwischen 48 Stunden (T48) und 120 Stunden (T120)
Variablen: Reaktionszeit (R-Wert), der K-Wert, der Winkel und die maximale Amplitude (MA)
Zwischen 48 Stunden (T48) und 120 Stunden (T120)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pennsylvania

Mitarbeiter

Princeton University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

27. Februar 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

25. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 826515

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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