Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Traume-induceret koagulopati og inflammation (TrICI)

8. marts 2021 opdateret af: University of Pennsylvania
Mens en række faktorer vides at være forbundet med udviklingen af ​​traume-induceret koagulopati (TIC), inflammation og multiorgansvigt, kan vi i øjeblikket ikke med sikkerhed forudsige, hvilke patienter der er i risiko for at udvikle disse livstruende tilstande. I dette prospektive observationsstudie vil vi undersøge de mange faktorer, der bidrager til udviklingen af ​​traume-induceret koagulopati, post-skade inflammation og udviklingen af ​​organdysfunktion for at udvikle en multi-skala beregningsalgoritme for klinisk forudsigelse. Ved hjælp af en bekvem prøveteknik vil demografiske data, fysiologiske data, blodprøver og kliniske variabler blive indsamlet over 5 dage efter traumatisk skade. En beregningsmodel vil blive brugt til at forudsige udviklingen af ​​TIC og multiorgansvigt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En prospektiv, observationel, bekvemmelighedsprøve af traumepatienter på 18 år eller ældre, der præsenterer traumebugten som en traumealarm, vil blive inkluderet efter evaluering af den vagthavende traumekirurg og forskningsassistent. Minimalt skadede patienter vil blive sammenlignet med dem med et systolisk blodtryk på 90 mmHg eller mindre, behov for blodprodukttransfusion inden for 1 time efter indlæggelsen og/eller en ISS (skadesværhedsscore) på mere end eller lig med 15. Demografisk data, herunder tidligere medicinsk/medicinsk historie samt kliniske data, herunder kontinuerlige vitale tegn, vil blive registreret. Hvis berettigelseskriterierne er opfyldt, vil forskningsblodprøverne blive udtaget samtidig med rutinemæssige kliniske prøver. Blodprøver (ca. 15 ml) vil blive taget ved indlæggelsen, 3 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer og 5 dage efter indlæggelsen. Vitale tegn, antal blodtransfusioner, volumen af ​​krystalloid, administration af medicin og værdierne af rutinelaboratorier vil blive overvåget kontinuerligt i 24 timer og derefter kumulativt i op til 5 dage. Efter sidste blodprøve vil vi følge patientens udfald i op til 30 dage. Hvis patienter udskrives eller dør inden de 5 dage med blodprøver er afsluttet, vil der ikke blive indhentet yderligere prøver og/eller klinikaftaler med henblik på forskning. En beregningsalgoritme vil blive brugt til at forudsige udviklingen af ​​traume-induceret koagulopati, inflammation og multiorgansvigt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Traumepatienter på 18 år eller ældre, der præsenterer traumebugten som en traumealarm (højeste aktiveringsniveau), som kræver blodprodukttransfusion inden for 1 time efter indlæggelsen og/eller har en skadessværhedsscore (ISS) større end eller lig med 15 .

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skadede patienter, der præsenterer traumebugten med en traumealarmaktivering (højeste niveau af aktivering)
  • Alder 18 år eller derover

Ekskluderingskriterier:

  • Overførselsvarighed til traumetjeneste over 6 timer.
  • Kendt graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Traumepatienter
Traumepatienter med et systolisk blodtryk på 90 mmHg eller mindre, som har behov for blodprodukttransfusion inden for 1 time efter indlæggelsen og/eller en ISS (skadesværhedsscore) på mere end eller lig med 15.
Diagnostisk test: Tromboelastografi
Tromboelastografi (TEG) tester for parametre relateret til effektiviteten af ​​blodkoagulation. Parametrene er: reaktionstid (R-værdi), K-værdi, vinkel og maksimal amplitude (MA)
Diagnostisk test: Beregningsmodel
Den beregningsmæssige hel-patient systemer model er en multiskala, multi-kompartment model, hvis tilstandsrum er defineret af et meget stort og heterogent sæt af variable samt et stort antal inputparametre. Modellen vil blive integreret i tide til forskellige initiale traumetilstande i et forsøg på at afgøre, om modellen kan være prædiktiv, og hjælpe os med at opdage nye variabler, der er mere prædiktive for kliniske resultater end dem, der anvendes i de nuværende kliniske protokoller.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i tromboelastografiparametre T0 -T3
Tidsramme: Mellem indlæggelsestidspunktet (T0) og 3 timer (T3)
Variabler: Reaktionstid (R-værdi), K-værdien, vinklen og den maksimale amplitude (MA)
Mellem indlæggelsestidspunktet (T0) og 3 timer (T3)
Ændring i tromboelastografiparametre T3-T6
Tidsramme: Mellem 3 timer (T3) og 6 timer (T6)
Variabler: Reaktionstid (R-værdi), K-værdien, vinklen og den maksimale amplitude (MA)
Mellem 3 timer (T3) og 6 timer (T6)
Ændring i tromboelastografiparametre T6 -T12
Tidsramme: Mellem 6 timer (T6) og 12 timer (T12)
Variabler: Reaktionstid (R-værdi), K-værdien, vinklen og den maksimale amplitude (MA)
Mellem 6 timer (T6) og 12 timer (T12)
Ændring i tromboelastografiparametre T12 - T24
Tidsramme: Mellem 12 timer (T12) og 24 timer (T24)
Variabler: Reaktionstid (R-værdi), K-værdien, vinklen og den maksimale amplitude (MA)
Mellem 12 timer (T12) og 24 timer (T24)
Ændring i tromboelastografiparametre T24 - T48
Tidsramme: Mellem 24 timer (T24) og 48 timer (T48)
Variabler: Reaktionstid (R-værdi), K-værdien, vinklen og den maksimale amplitude (MA)
Mellem 24 timer (T24) og 48 timer (T48)
Ændring i tromboelastografiparametre T48 - T120
Tidsramme: Mellem 48 timer (T48) og 120 timer (T120)
Variabler: Reaktionstid (R-værdi), K-værdien, vinklen og den maksimale amplitude (MA)
Mellem 48 timer (T48) og 120 timer (T120)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pennsylvania

Samarbejdspartnere

Princeton University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

27. februar 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. december 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2017

Først opslået (FAKTISKE)

25. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 826515

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Trauma

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner