Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Koagulopatia i zapalenie wywołane urazem (TrICI)

8 marca 2021 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania
Chociaż wiadomo, że wiele czynników jest związanych z rozwojem koagulopatii wywołanej urazem (TIC), stanu zapalnego i niewydolności wielonarządowej, obecnie nie możemy z całą pewnością przewidzieć, którzy pacjenci są narażeni na ryzyko rozwoju tych zagrażających życiu stanów. W tym prospektywnym badaniu obserwacyjnym zbadamy wiele czynników, które przyczyniają się do rozwoju koagulopatii wywołanej urazem, zapalenia po urazie i rozwoju dysfunkcji narządów w celu opracowania wieloskalowego algorytmu obliczeniowego prognozy klinicznej. Wykorzystując dogodną technikę pobierania próbek, dane demograficzne, dane fizjologiczne, próbki krwi i zmienne kliniczne będą gromadzone przez 5 dni po urazie. Model obliczeniowy zostanie wykorzystany do przewidywania rozwoju TIC i niewydolności wielonarządowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywna, obserwacyjna, dogodna próbka pacjentów urazowych w wieku 18 lat lub starszych, którzy zgłaszają się do oddziału urazowego jako alarm urazowy, zostanie uwzględniona po ocenie przeprowadzonej przez dyżurnego chirurga urazowego i asystenta badawczego. Pacjenci z minimalnymi obrażeniami zostaną porównani z pacjentami ze skurczowym ciśnieniem krwi 90 mmHg lub niższym, potrzebującymi transfuzji produktów krwiopochodnych w ciągu 1 godziny od przyjęcia i/lub ISS (skala ciężkości urazu) większym lub równym 15. rejestrowane będą dane, w tym historia medyczna/leków w przeszłości, jak również dane kliniczne, w tym ciągłe parametry życiowe. Jeśli kryteria kwalifikowalności zostaną spełnione, próbki krwi do badań zostaną pobrane w tym samym czasie, co rutynowe próbki kliniczne. Próbki krwi (około 15 ml) zostaną pobrane przy przyjęciu, 3 godziny, 6 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 48 godzin i 5 dni po przyjęciu. Parametry życiowe, liczba transfuzji krwi, objętość krystaloidów, podawanie leków oraz wartości rutynowych laboratoriów będą monitorowane w sposób ciągły przez 24 godziny, a następnie łącznie przez okres do 5 dni. Po ostatnim pobraniu krwi będziemy śledzić wynik pacjenta przez okres do 30 dni. Jeśli pacjenci zostaną wypisani lub umrą przed ukończeniem 5-dniowego okresu pobierania próbek krwi, dodatkowe próbki i/lub wizyty w klinice do celów badawczych nie zostaną uzyskane. Algorytm obliczeniowy zostanie wykorzystany do przewidywania rozwoju koagulopatii wywołanej urazem, stanu zapalnego i niewydolności wielonarządowej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci urazowi w wieku 18 lat lub starsi, którzy zgłaszają się do izby urazowej jako alarm urazowy (najwyższy poziom aktywacji), wymagający transfuzji produktów krwiopochodnych w ciągu 1 godziny od przyjęcia i/lub z oceną ciężkości urazu (ISS) większą lub równą 15 .

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ranni pacjenci zgłaszający się do oddziału urazowego z aktywacją alarmu urazowego (najwyższy poziom aktywacji)
  • Wiek 18 lat lub więcej

Kryteria wyłączenia:

  • Czas przeniesienia do oddziału urazowego przekraczający 6 godzin.
  • Znana ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci urazowi
Pacjenci urazowi ze skurczowym ciśnieniem krwi 90 mmHg lub niższym, wymagający transfuzji produktów krwiopochodnych w ciągu 1 godziny od przyjęcia i/lub ISS (wynik ciężkości urazu) większy lub równy 15.
Test diagnostyczny: Tromboelastografia
Badania tromboelastograficzne (TEG) parametrów związanych z wydajnością krzepnięcia krwi. Parametrami są: czas reakcji (wartość R), wartość K, kąt i maksymalna amplituda (MA)
Test diagnostyczny: Model obliczeniowy
Obliczeniowy model systemów całego pacjenta jest wieloskalowym, wielokompartmentowym modelem, którego przestrzeń stanów jest definiowana przez bardzo duży i heterogeniczny zestaw zmiennych, jak również dużą liczbę parametrów wejściowych. Model zostanie zintegrowany w czasie dla różnych początkowych stanów urazowych w celu ustalenia, czy model może być predykcyjny i pomoże nam odkryć nowe zmienne, które są bardziej przewidywalne dla wyników klinicznych niż te stosowane w obecnych protokołach klinicznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana parametrów tromboelastografii T0 -T3
Ramy czasowe: Pomiędzy czasem przyjęcia (T0) a 3 godzinami (T3)
Zmienne: czas reakcji (wartość R), wartość K, kąt i maksymalna amplituda (MA)
Pomiędzy czasem przyjęcia (T0) a 3 godzinami (T3)
Zmiana parametrów tromboelastografii T3 -T6
Ramy czasowe: Od 3 godzin (T3) do 6 godzin (T6)
Zmienne: czas reakcji (wartość R), wartość K, kąt i maksymalna amplituda (MA)
Od 3 godzin (T3) do 6 godzin (T6)
Zmiana parametrów tromboelastografii T6 -T12
Ramy czasowe: Od 6 godzin (T6) do 12 godzin (T12)
Zmienne: czas reakcji (wartość R), wartość K, kąt i maksymalna amplituda (MA)
Od 6 godzin (T6) do 12 godzin (T12)
Zmiana parametrów tromboelastografii T12 - T24
Ramy czasowe: Od 12 godzin (T12) do 24 godzin (T24)
Zmienne: czas reakcji (wartość R), wartość K, kąt i maksymalna amplituda (MA)
Od 12 godzin (T12) do 24 godzin (T24)
Zmiana parametrów tromboelastografii T24 - T48
Ramy czasowe: Od 24 godzin (T24) do 48 godzin (T48)
Zmienne: czas reakcji (wartość R), wartość K, kąt i maksymalna amplituda (MA)
Od 24 godzin (T24) do 48 godzin (T48)
Zmiana parametrów tromboelastografii T48 - T120
Ramy czasowe: Od 48 godzin (T48) do 120 godzin (T120)
Zmienne: czas reakcji (wartość R), wartość K, kąt i maksymalna amplituda (MA)
Od 48 godzin (T48) do 120 godzin (T120)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Współpracownicy

Princeton University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

27 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

25 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 826515

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uraz

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj