Индуцированная травмой коагулопатия и воспаление (TrICI)
8 марта 2021 г. обновлено: University of Pennsylvania
Хотя известно, что ряд факторов связан с развитием индуцированной травмой коагулопатии (ТИЦ), воспаления и полиорганной недостаточности, в настоящее время мы не можем с уверенностью предсказать, какие пациенты подвержены риску развития этих угрожающих жизни состояний.
В этом проспективном обсервационном исследовании мы изучим множество факторов, которые способствуют развитию индуцированной травмой коагулопатии, посттравматического воспаления и развитию дисфункции органов, чтобы разработать многомасштабный вычислительный алгоритм клинического прогнозирования.
Используя метод удобной выборки, демографические данные, физиологические данные, образцы крови и клинические параметры будут собраны в течение 5 дней после травматического повреждения.
Компьютерная модель будет использоваться для прогнозирования развития ТИЦ и полиорганной недостаточности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проспективная, обсервационная, удобная выборка пациентов с травмами в возрасте 18 лет и старше, которые обращаются в отделение травматологии в качестве предупреждения о травме, будет включена после оценки дежурным хирургом-травматологом и научным сотрудником.
Пациентов с минимальными травмами будут сравнивать с пациентами с систолическим артериальным давлением 90 мм рт.ст. или ниже, потребностью в переливании продуктов крови в течение 1 часа после госпитализации и/или ISS (показатель тяжести травмы) больше или равным 15. Демографические данные данные, включая прошлую историю болезни/лечения, а также клинические данные, включая непрерывные показатели жизнедеятельности, будут записаны.
Если критерии приемлемости соблюдены, образцы крови для исследований будут взяты одновременно с обычными клиническими образцами.
Образцы крови (примерно 15 мл) будут взяты при поступлении, через 3 часа, 6 часов, 12 часов, 24 часа, 48 часов и через 5 дней после поступления.
Жизненно важные показатели, количество переливаний крови, объем кристаллоидов, введение лекарств и показатели рутинных лабораторий будут контролироваться непрерывно в течение 24 часов, а затем кумулятивно до 5 дней.
После последнего забора крови мы будем следить за состоянием пациента до 30 дней.
Если пациенты выписываются или умирают до завершения 5-дневного периода взятия образцов крови, дополнительные образцы и/или визиты в клинику для целей исследования не проводятся.
Вычислительный алгоритм будет использоваться для прогнозирования развития индуцированной травмой коагулопатии, воспаления и полиорганной недостаточности.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
300
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Penn Presbyterian Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с травмами в возрасте 18 лет и старше, которые обращаются в травматологическое отделение в качестве предупреждения о травме (самый высокий уровень активации), нуждаются в переливании продуктов крови в течение 1 часа после поступления и/или имеют оценку тяжести травмы (ISS) больше или равную 15 .
Описание
Критерии включения:
- Раненые пациенты, поступившие в травмпункт с активацией оповещения о травме (самый высокий уровень активации)
- Возраст 18 лет и старше
Критерий исключения:
- Продолжительность перевода в травмпункт более 6 часов.
- Известная беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с травмами
Пациенты с травмами с систолическим артериальным давлением 90 мм рт. ст. или ниже, нуждающиеся в переливании продуктов крови в течение 1 часа после поступления, и/или ISS (оценка тяжести травмы) больше или равна 15.
|
Тромбоэластография (ТЭГ) для определения параметров, связанных с эффективностью свертывания крови.
Параметрами являются: время реакции (значение R), значение K, угол и максимальная амплитуда (MA).
Вычислительная модель систем пациента представляет собой многомасштабную модель с несколькими отсеками, пространство состояний которой определяется очень большим и разнородным набором переменных, а также большим количеством входных параметров.
Модель будет интегрирована во времени для различных исходных состояний травмы, чтобы определить, может ли модель быть предсказательной, и помочь нам обнаружить новые переменные, которые более предсказуемы для клинических исходов, чем те, которые используются в текущих клинических протоколах.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателей тромбоэластографии Т0-Т3
Временное ограничение: Между временем приема (Т0) и 3 часами (Т3)
|
Переменные: время реакции (значение R), значение K, угол и максимальная амплитуда (МА).
|
Между временем приема (Т0) и 3 часами (Т3)
|
|
Изменение показателей тромбоэластографии Т3-Т6
Временное ограничение: От 3 часов (T3) до 6 часов (T6)
|
Переменные: время реакции (значение R), значение K, угол и максимальная амплитуда (МА).
|
От 3 часов (T3) до 6 часов (T6)
|
|
Изменение параметров тромбоэластографии Т6-Т12
Временное ограничение: От 6 часов (T6) до 12 часов (T12)
|
Переменные: время реакции (значение R), значение K, угол и максимальная амплитуда (МА).
|
От 6 часов (T6) до 12 часов (T12)
|
|
Изменение показателей тромбоэластографии Т12 - Т24
Временное ограничение: От 12 часов (T12) до 24 часов (T24)
|
Переменные: время реакции (значение R), значение K, угол и максимальная амплитуда (МА).
|
От 12 часов (T12) до 24 часов (T24)
|
|
Изменение показателей тромбоэластографии Т24 - Т48
Временное ограничение: От 24 часов (T24) до 48 часов (T48)
|
Переменные: время реакции (значение R), значение K, угол и максимальная амплитуда (МА).
|
От 24 часов (T24) до 48 часов (T48)
|
|
Изменение показателей тромбоэластографии Т48 - Т120
Временное ограничение: От 48 часов (T48) до 120 часов (T120)
|
Переменные: время реакции (значение R), значение K, угол и максимальная амплитуда (МА).
|
От 48 часов (T48) до 120 часов (T120)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 февраля 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 декабря 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 марта 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 апреля 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 апреля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 826515
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .