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Coagulopathie et inflammation induites par un traumatisme (TrICI)

8 mars 2021 mis à jour par: University of Pennsylvania
Bien qu'un certain nombre de facteurs soient connus pour être associés au développement de la coagulopathie induite par un traumatisme (TIC), de l'inflammation et de la défaillance multiviscérale, nous ne pouvons actuellement pas prédire avec certitude quels patients sont à risque de développer ces affections potentiellement mortelles. Dans cette étude observationnelle prospective, nous étudierons les nombreux facteurs qui contribuent au développement de la coagulopathie induite par un traumatisme, de l'inflammation post-traumatique et du développement d'un dysfonctionnement organique afin de développer un algorithme informatique multi-échelles de prédiction clinique. À l'aide d'une technique d'échantillonnage de commodité, les données démographiques, les données physiologiques, les échantillons de sang et les variables cliniques seront recueillis pendant 5 jours après la blessure traumatique. Un modèle informatique sera utilisé pour prédire le développement des TIC et des défaillances multiviscérales.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un échantillon prospectif, observationnel et de commodité de patients traumatisés âgés de 18 ans ou plus qui se présentent à la salle de traumatologie en tant qu'alerte traumatique sera inclus après évaluation par le chirurgien traumatologue de garde et l'assistant de recherche. Les patients légèrement blessés seront comparés à ceux ayant une pression artérielle systolique de 90 mmHg ou moins, nécessitant une transfusion de produits sanguins dans l'heure suivant l'admission et/ou un ISS (score de gravité des blessures) supérieur ou égal à 15. Démographie les données, y compris les antécédents médicaux/médicaments ainsi que les données cliniques, y compris les signes vitaux continus, seront enregistrées. Si les critères d'éligibilité sont remplis, les échantillons sanguins de recherche seront prélevés en même temps que les échantillons cliniques de routine. Des échantillons de sang (environ 15 ml) seront prélevés à l'admission, 3h, 6h, 12h, 24h, 48h et 5 jours après l'admission. Les signes vitaux, le nombre de transfusions sanguines, le volume de cristalloïdes, l'administration de médicaments et les valeurs des laboratoires de routine seront surveillés en continu pendant 24 heures, puis de manière cumulative jusqu'à 5 jours. Après la dernière prise de sang, nous suivrons les résultats du patient jusqu'à 30 jours. Si les patients reçoivent leur congé ou meurent avant d'avoir terminé les 5 jours de prélèvements sanguins, des échantillons supplémentaires et/ou des rendez-vous à la clinique à des fins de recherche ne seront pas obtenus. Un algorithme de calcul sera utilisé pour prédire le développement de la coagulopathie induite par un traumatisme, de l'inflammation et de la défaillance multiviscérale.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients traumatisés de 18 ans ou plus qui se présentent à l'infirmerie en tant qu'alerte de traumatisme (niveau d'activation le plus élevé), nécessitant une transfusion de produits sanguins dans l'heure suivant l'admission et/ou ayant un score de gravité de la blessure (ISS) supérieur ou égal à 15 .

La description

Critère d'intégration:

  • Patients blessés se présentant à la salle de traumatologie avec une activation d'alerte de traumatisme (niveau d'activation le plus élevé)
  • Âge 18 ans ou plus

Critère d'exclusion:

  • Durée du transfert au service de traumatologie supérieure à 6 heures.
  • Grossesse connue

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients traumatisés
Patients traumatisés avec une pression artérielle systolique de 90 mmHg ou moins, nécessitant une transfusion de produits sanguins dans l'heure suivant l'admission, et/ou un ISS (score de gravité des blessures) supérieur ou égal à 15.
Test diagnostique: Thromboélastographie
Tests de thromboélastographie (TEG) pour les paramètres liés à l'efficacité de la coagulation sanguine. Les paramètres sont : le temps de réaction (valeur R), la valeur K, l'angle et l'amplitude maximale (MA)
Test diagnostique: Modèle informatique
Le modèle informatique des systèmes du patient entier est un modèle multi-échelles et multi-compartiments dont l'espace d'état est défini par un ensemble très large et hétérogène de variables ainsi qu'un grand nombre de paramètres d'entrée. Le modèle sera intégré dans le temps pour diverses conditions traumatiques initiales afin de déterminer si le modèle peut être prédictif et nous aider à découvrir de nouvelles variables qui sont plus prédictives des résultats cliniques que celles utilisées dans les protocoles cliniques actuels.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des paramètres de thromboélastographie T0 -T3
Délai: Entre l'heure d'admission (T0) et 3 heures (T3)
Variables : temps de réaction (valeur R), la valeur K, l'angle et l'amplitude maximale (MA)
Entre l'heure d'admission (T0) et 3 heures (T3)
Modification des paramètres de thromboélastographie T3 -T6
Délai: Entre 3 heures (T3) et 6 heures (T6)
Variables : temps de réaction (valeur R), la valeur K, l'angle et l'amplitude maximale (MA)
Entre 3 heures (T3) et 6 heures (T6)
Modification des paramètres de thromboélastographie T6 -T12
Délai: Entre 6 heures (T6) et 12 heures (T12)
Variables : temps de réaction (valeur R), la valeur K, l'angle et l'amplitude maximale (MA)
Entre 6 heures (T6) et 12 heures (T12)
Modification des paramètres de thromboélastographie T12 - T24
Délai: Entre 12 heures (T12) et 24 heures (T24)
Variables : temps de réaction (valeur R), la valeur K, l'angle et l'amplitude maximale (MA)
Entre 12 heures (T12) et 24 heures (T24)
Modification des paramètres de thromboélastographie T24 - T48
Délai: Entre 24 heures (T24) et 48 heures (T48)
Variables : temps de réaction (valeur R), la valeur K, l'angle et l'amplitude maximale (MA)
Entre 24 heures (T24) et 48 heures (T48)
Modification des paramètres de thromboélastographie T48 - T120
Délai: Entre 48 heures (T48) et 120 heures (T120)
Variables : temps de réaction (valeur R), la valeur K, l'angle et l'amplitude maximale (MA)
Entre 48 heures (T48) et 120 heures (T120)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pennsylvania

Collaborateurs

Princeton University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

27 février 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

31 décembre 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2017

Première publication (RÉEL)

25 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

9 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 826515

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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