Trauma okozta koagulopátia és gyulladás (TrICI)
2021. március 8. frissítette: University of Pennsylvania
Noha számos tényezőről ismert, hogy a trauma által kiváltott koagulopátia (TIC), a gyulladás és a többszervi elégtelenség kialakulásához köthető, jelenleg nem tudjuk biztosan megjósolni, hogy mely betegeknél fenyeget ezek az életveszélyes állapotok.
Ebben a prospektív megfigyeléses vizsgálatban azt a sok tényezőt vizsgáljuk, amelyek hozzájárulnak a trauma által kiváltott koagulopátia, a sérülés utáni gyulladás és a szervi diszfunkció kialakulásához, hogy kidolgozhassuk a klinikai előrejelzés többléptékű számítási algoritmusát.
Kényelmes mintavételi technikával demográfiai adatokat, fiziológiai adatokat, vérmintákat és klinikai változókat gyűjtenek a traumás sérülést követő 5 napon belül.
Számítógépes modellt fognak használni a TIC és a többszervi elégtelenség kialakulásának előrejelzésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az ügyeletes traumasebész és a kutatási asszisztens értékelése után a 18 éves vagy annál idősebb traumás betegek leendő, megfigyeléses, kényelmi mintája, akik traumariasztásként jelentkeznek a traumatológiai osztályon.
A minimálisan sérült betegeket azokkal hasonlítják össze, akiknek szisztolés vérnyomása 90 Hgmm vagy alacsonyabb, vérkészítmény transzfúzióra van szükségük a felvételt követő 1 órán belül, és/vagy az ISS (sérülés súlyossági pontszáma) legalább 15. Demográfiai adatok rögzítésre kerülnek az adatok, beleértve a korábbi orvosi/gyógyszerezési előzményeket, valamint a klinikai adatokat, beleértve a folyamatos életjeleket is.
Ha az alkalmassági feltételek teljesülnek, a kutatási vérmintákat a rutin klinikai mintákkal egy időben veszik.
Vérmintákat (körülbelül 15 ml) vesznek a belépéskor, 3 órával, 6 órával, 12 órával, 24 órával, 48 órával és 5 nappal azután.
Az életfunkciókat, a vérátömlesztések számát, a krisztalloid mennyiségét, a gyógyszerek adagolását és a rutinlaboratóriumi értékeket 24 órán keresztül folyamatosan, majd összesítve legfeljebb 5 napig ellenőrizzük.
Az utolsó vérvétel után akár 30 napig követjük a beteg kimenetelét.
Ha a betegeket az 5 napos vérvétel befejezése előtt elbocsátják vagy meghalnak, további mintákat és/vagy kutatási célú klinikai időpontokat nem kérnek.
Számítógépes algoritmust fognak használni a trauma által kiváltott koagulopátia, a gyulladás és a többszervi elégtelenség kialakulásának előrejelzésére.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
300
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Penn Presbyterian Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Azok a 18 éves vagy idősebb traumás betegek, akik traumariasztásként jelentkeznek a traumás zónában (legmagasabb aktiválási szint), akiknél a felvételt követő 1 órán belül vérkészítmény transzfúzióra van szükség, és/vagy a sérülés súlyossági pontszáma (ISS) nagyobb vagy egyenlő, mint 15 .
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Sérült betegek, akik traumariasztás aktiválással jelentkeznek a traumás zónába (legmagasabb aktiválási szint)
- 18 éves vagy idősebb
Kizárási kritériumok:
- A traumatológiai szolgálatra való átadás időtartama meghaladja a 6 órát.
- Ismert terhesség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Traumos betegek
Sérüléses betegek, akiknek szisztolés vérnyomása 90 Hgmm vagy alacsonyabb, vérkészítmény transzfúzióra szorulnak a felvételt követő 1 órán belül, és/vagy az ISS (sérülés súlyossági pontszáma) 15-nél nagyobb vagy egyenlő.
|
Thromboelasztográfiás (TEG) tesztek a véralvadás hatékonyságával kapcsolatos paraméterekre.
A paraméterek a következők: reakcióidő (R érték), K érték, szög és maximális amplitúdó (MA)
A számítási teljes betegrendszer modell egy többléptékű, több kompartmentből álló modell, amelynek állapotterét nagyon nagy és heterogén változóhalmaz, valamint nagyszámú bemeneti paraméter határozza meg.
A modellt időben integrálják a különféle kezdeti traumás állapotokhoz, hogy megkíséreljék meghatározni, hogy a modell prediktív-e, és segítsen felfedezni olyan új változókat, amelyek jobban előrejelzik a klinikai eredményeket, mint a jelenlegi klinikai protokollokban alkalmazottak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A thromboelasztográfiás paraméterek változása T0 -T3
Időkeret: Belépési idő (T0) és 3 óra (T3) között
|
Változók: reakcióidő (R érték), K érték, szög és maximális amplitúdó (MA)
|
Belépési idő (T0) és 3 óra (T3) között
|
|
A thromboelasztográfiás paraméterek változása T3 -T6
Időkeret: 3 óra (T3) és 6 óra (T6) között
|
Változók: reakcióidő (R érték), K érték, szög és maximális amplitúdó (MA)
|
3 óra (T3) és 6 óra (T6) között
|
|
A thromboelasztográfiás paraméterek változása T6 -T12
Időkeret: 6 óra (T6) és 12 óra (T12) között
|
Változók: reakcióidő (R érték), K érték, szög és maximális amplitúdó (MA)
|
6 óra (T6) és 12 óra (T12) között
|
|
A thromboelasztográfiás paraméterek változása T12 - T24
Időkeret: 12 óra (T12) és 24 óra (T24) között
|
Változók: reakcióidő (R érték), K érték, szög és maximális amplitúdó (MA)
|
12 óra (T12) és 24 óra (T24) között
|
|
A thromboelasztográfiás paraméterek változása T24 - T48
Időkeret: 24 óra (T24) és 48 óra (T48) között
|
Változók: reakcióidő (R érték), K érték, szög és maximális amplitúdó (MA)
|
24 óra (T24) és 48 óra (T48) között
|
|
A thromboelasztográfiás paraméterek változása T48 - T120
Időkeret: 48 óra (T48) és 120 óra (T120) között
|
Változók: reakcióidő (R érték), K érték, szög és maximális amplitúdó (MA)
|
48 óra (T48) és 120 óra (T120) között
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. február 27.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2020. december 31.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2020. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. március 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 24.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. április 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. március 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 8.
Utolsó ellenőrzés
2021. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 826515
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .