Traumeindusert koagulopati og betennelse (TrICI)
8. mars 2021 oppdatert av: University of Pennsylvania
Mens en rekke faktorer er kjent for å være assosiert med utviklingen av traumeindusert koagulopati (TIC), betennelse og multiorgansvikt, kan vi foreløpig ikke med sikkerhet forutsi hvilke pasienter som er i fare for å utvikle disse livstruende tilstandene.
I denne prospektive observasjonsstudien vil vi undersøke de mange faktorene som bidrar til utviklingen av traumeindusert koagulopati, inflammasjon etter skade og utvikling av organdysfunksjon for å utvikle en multiskala beregningsalgoritme for klinisk prediksjon.
Ved å bruke en praktisk prøveteknikk vil demografiske data, fysiologiske data, blodprøver og kliniske variabler samles inn i løpet av 5 dager etter traumatisk skade.
En beregningsmodell vil bli brukt for å forutsi utviklingen av TIC og multiorgansvikt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Et prospektivt, observasjons-, bekvemmelighetsutvalg av traumepasienter 18 år eller eldre som melder seg til traumebukta som traumevarsel vil bli inkludert etter evaluering av tilkallende traumekirurg og forskningsassistent.
Minimalt skadde pasienter vil bli sammenlignet med de med et systolisk blodtrykk på 90 mmHg eller mindre, behov for blodprodukttransfusjon innen 1 time etter innleggelse og/eller en ISS (skadescore) på større enn eller lik 15. Demografisk data inkludert tidligere medisinsk/medisinsk historie så vel som kliniske data inkludert kontinuerlige vitale tegn vil bli registrert.
Dersom kvalifikasjonskriteriene er oppfylt, vil forskningsblodprøvene bli tatt samtidig med rutinemessige kliniske prøver.
Blodprøver (ca. 15 ml) vil bli tatt ved innleggelse, 3 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer og 5 dager etter innleggelse.
Vitale tegn, antall blodtransfusjoner, volum av krystalloid, administrering av medisiner og verdiene til rutinelaboratorier vil bli overvåket kontinuerlig i 24 timer, og deretter kumulativt i opptil 5 dager.
Etter siste blodprøve vil vi følge pasientens utfall i inntil 30 dager.
Hvis pasienter skrives ut eller dør før de 5 dagene med blodprøver er fullført, vil det ikke bli innhentet ytterligere prøver og/eller klinikkavtaler for forskningsformål.
En beregningsalgoritme vil bli brukt for å forutsi utviklingen av traumeindusert koagulopati, betennelse og multiorgansvikt.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
300
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Penn Presbyterian Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Traumepasienter 18 år eller eldre som møter til traumerommet som et traumevarsel (høyeste aktiveringsnivå), som trenger blodprodukttransfusjon innen 1 time etter innleggelse og/eller har en skadesgrad (ISS) større enn eller lik 15 .
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skadede pasienter som kommer til traumebukta med en traumevarslingsaktivering (høyeste aktiveringsnivå)
- Alder 18 år eller eldre
Ekskluderingskriterier:
- Overføringsvarighet til traumetjeneste over 6 timer.
- Kjent graviditet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Traumepasienter
Traumepasienter med et systolisk blodtrykk på 90 mmHg eller mindre, med behov for blodprodukttransfusjon innen 1 time etter innleggelse, og/eller en ISS (skadescore) større enn eller lik 15.
|
Tromboelastografi (TEG) tester for parametere relatert til effektiviteten av blodkoagulasjon.
Parametrene er: reaksjonstid (R-verdi), K-verdi, vinkel og maksimal amplitude (MA)
Beregningsmodellen for hele pasientsystemer er en multiskala, multi-kompartment modell hvis tilstandsrom er definert av et veldig stort og heterogent sett med variabler samt et stort antall inngangsparametere.
Modellen vil bli integrert i tide for ulike initiale traumetilstander i et forsøk på å finne ut om modellen kan være prediktiv, og hjelpe oss med å oppdage nye variabler som er mer prediktive for kliniske utfall enn de som brukes i gjeldende kliniske protokoller.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i tromboelastografiparametere T0 -T3
Tidsramme: Mellom tidspunkt for innleggelse (T0) og 3 timer (T3)
|
Variabler: Reaksjonstid (R-verdi), K-verdi, vinkel og maksimal amplitude (MA)
|
Mellom tidspunkt for innleggelse (T0) og 3 timer (T3)
|
|
Endring i tromboelastografiparametere T3 -T6
Tidsramme: Mellom 3 timer (T3) og 6 timer (T6)
|
Variabler: Reaksjonstid (R-verdi), K-verdi, vinkel og maksimal amplitude (MA)
|
Mellom 3 timer (T3) og 6 timer (T6)
|
|
Endring i tromboelastografiparametere T6 -T12
Tidsramme: Mellom 6 timer (T6) og 12 timer (T12)
|
Variabler: Reaksjonstid (R-verdi), K-verdi, vinkel og maksimal amplitude (MA)
|
Mellom 6 timer (T6) og 12 timer (T12)
|
|
Endring i tromboelastografiparametere T12 - T24
Tidsramme: Mellom 12 timer (T12) og 24 timer (T24)
|
Variabler: Reaksjonstid (R-verdi), K-verdi, vinkel og maksimal amplitude (MA)
|
Mellom 12 timer (T12) og 24 timer (T24)
|
|
Endring i tromboelastografiparametere T24 - T48
Tidsramme: Mellom 24 timer (T24) og 48 timer (T48)
|
Variabler: Reaksjonstid (R-verdi), K-verdi, vinkel og maksimal amplitude (MA)
|
Mellom 24 timer (T24) og 48 timer (T48)
|
|
Endring i tromboelastografiparametere T48 - T120
Tidsramme: Mellom 48 timer (T48) og 120 timer (T120)
|
Variabler: Reaksjonstid (R-verdi), K-verdi, vinkel og maksimal amplitude (MA)
|
Mellom 48 timer (T48) og 120 timer (T120)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
27. februar 2017
Primær fullføring (FAKTISKE)
31. desember 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
31. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. mars 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. april 2017
Først lagt ut (FAKTISKE)
25. april 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
9. mars 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mars 2021
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 826515
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .