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Coagulopatía e inflamación inducidas por trauma (TrICI)

8 de marzo de 2021 actualizado por: University of Pennsylvania
Si bien se sabe que una serie de factores están asociados con el desarrollo de coagulopatía inducida por trauma (TIC), inflamación y falla multiorgánica, actualmente no podemos predecir con certeza qué pacientes están en riesgo de desarrollar estas condiciones potencialmente mortales. En este estudio observacional prospectivo, investigaremos los muchos factores que contribuyen al desarrollo de la coagulopatía inducida por trauma, la inflamación posterior a la lesión y el desarrollo de disfunción orgánica para desarrollar un algoritmo computacional multiescala de predicción clínica. Utilizando una técnica de muestra de conveniencia, se recopilarán datos demográficos, datos fisiológicos, muestras de sangre y variables clínicas durante 5 días después de la lesión traumática. Se utilizará un modelo computacional para predecir el desarrollo de TIC y falla multiorgánica.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se incluirá una muestra prospectiva, observacional y conveniente de pacientes traumatizados de 18 años o más que se presenten en la sala de traumatología como una alerta de traumatismo después de la evaluación por parte del cirujano traumatólogo de guardia y el asistente de investigación. Los pacientes con lesiones mínimas se compararán con aquellos con una presión arterial sistólica de 90 mmHg o menos, la necesidad de una transfusión de hemoderivados dentro de la primera hora de la admisión y/o un ISS (puntuación de gravedad de la lesión) mayor o igual a 15. Datos demográficos Se registrarán los datos que incluyen el historial médico/medicamento anterior, así como los datos clínicos, incluidos los signos vitales continuos. Si se cumplen los criterios de elegibilidad, las muestras de sangre de investigación se extraerán al mismo tiempo que las muestras clínicas de rutina. Se tomarán muestras de sangre (aproximadamente 15 ml) al ingreso, 3 h, 6 h, 12 h, 24 h, 48 h y 5 días después del ingreso. Los signos vitales, el número de transfusiones de sangre, el volumen de cristaloides, la administración de medicamentos y los valores de los laboratorios de rutina se controlarán continuamente durante 24 horas y luego acumulativamente hasta por 5 días. Después de la última extracción de sangre, seguiremos el resultado del paciente hasta por 30 días. Si los pacientes son dados de alta o mueren antes de completar los 5 días de las muestras de sangre, no se obtendrán muestras adicionales ni citas en la clínica con fines de investigación. Se utilizará un algoritmo computacional para predecir el desarrollo de coagulopatía inducida por trauma, inflamación y falla multiorgánica.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes traumatizados de 18 años o más que se presenten en la sala de traumatología como una alerta de traumatismo (nivel más alto de activación), que requieran una transfusión de hemoderivados dentro de la hora posterior a la admisión y/o que tengan una puntuación de gravedad de la lesión (ISS, por sus siglas en inglés) mayor o igual a 15 .

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes lesionados que se presentan en la bahía de trauma con una activación de alerta de trauma (nivel más alto de activación)
  • 18 años de edad o más

Criterio de exclusión:

  • Duración del traslado al servicio de traumatología superior a 6 horas.
  • embarazo conocido

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes traumatizados
Pacientes traumatizados con una presión arterial sistólica de 90 mmHg o menos, que necesitan una transfusión de hemoderivados dentro de la primera hora del ingreso y/o un ISS (puntuación de gravedad de la lesión) mayor o igual a 15.
Pruebas de tromboelastografía (TEG) para parámetros relacionados con la eficiencia de la coagulación sanguínea. Los parámetros son: el tiempo de reacción (valor R), el valor K, el ángulo y la amplitud máxima (MA)
El modelo computacional de sistemas de pacientes completos es un modelo multicompartimental y de múltiples escalas cuyo espacio de estado está definido por un conjunto muy grande y heterogéneo de variables, así como por un gran número de parámetros de entrada. El modelo se integrará a tiempo para varias condiciones traumáticas iniciales en un intento de determinar si el modelo puede ser predictivo y ayudarnos a descubrir nuevas variables que son más predictivas de los resultados clínicos que las empleadas en los protocolos clínicos actuales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los parámetros de Tromboelastografía T0 -T3
Periodo de tiempo: Entre hora de ingreso (T0) y 3 horas (T3)
Variables: el tiempo de reacción (valor R), el valor K, el ángulo y la amplitud máxima (MA)
Entre hora de ingreso (T0) y 3 horas (T3)
Cambio en los parámetros de Tromboelastografía T3 -T6
Periodo de tiempo: Entre 3 horas (T3) y 6 horas (T6)
Variables: el tiempo de reacción (valor R), el valor K, el ángulo y la amplitud máxima (MA)
Entre 3 horas (T3) y 6 horas (T6)
Cambio en los parámetros de Tromboelastografía T6 -T12
Periodo de tiempo: Entre 6 horas (T6) y 12 horas (T12)
Variables: el tiempo de reacción (valor R), el valor K, el ángulo y la amplitud máxima (MA)
Entre 6 horas (T6) y 12 horas (T12)
Cambio en los parámetros de Tromboelastografía T12 - T24
Periodo de tiempo: Entre 12 horas (T12) y 24 horas (T24)
Variables: el tiempo de reacción (valor R), el valor K, el ángulo y la amplitud máxima (MA)
Entre 12 horas (T12) y 24 horas (T24)
Cambio en los parámetros de Tromboelastografía T24 - T48
Periodo de tiempo: Entre 24 horas (T24) y 48 horas (T48)
Variables: el tiempo de reacción (valor R), el valor K, el ángulo y la amplitud máxima (MA)
Entre 24 horas (T24) y 48 horas (T48)
Cambio en los parámetros de Tromboelastografía T48 - T120
Periodo de tiempo: Entre 48 horas (T48) y 120 horas (T120)
Variables: el tiempo de reacción (valor R), el valor K, el ángulo y la amplitud máxima (MA)
Entre 48 horas (T48) y 120 horas (T120)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

27 de febrero de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

25 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

9 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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