- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03128658
Coagulopatía e inflamación inducidas por trauma (TrICI)
8 de marzo de 2021 actualizado por: University of Pennsylvania
Si bien se sabe que una serie de factores están asociados con el desarrollo de coagulopatía inducida por trauma (TIC), inflamación y falla multiorgánica, actualmente no podemos predecir con certeza qué pacientes están en riesgo de desarrollar estas condiciones potencialmente mortales.
En este estudio observacional prospectivo, investigaremos los muchos factores que contribuyen al desarrollo de la coagulopatía inducida por trauma, la inflamación posterior a la lesión y el desarrollo de disfunción orgánica para desarrollar un algoritmo computacional multiescala de predicción clínica.
Utilizando una técnica de muestra de conveniencia, se recopilarán datos demográficos, datos fisiológicos, muestras de sangre y variables clínicas durante 5 días después de la lesión traumática.
Se utilizará un modelo computacional para predecir el desarrollo de TIC y falla multiorgánica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se incluirá una muestra prospectiva, observacional y conveniente de pacientes traumatizados de 18 años o más que se presenten en la sala de traumatología como una alerta de traumatismo después de la evaluación por parte del cirujano traumatólogo de guardia y el asistente de investigación.
Los pacientes con lesiones mínimas se compararán con aquellos con una presión arterial sistólica de 90 mmHg o menos, la necesidad de una transfusión de hemoderivados dentro de la primera hora de la admisión y/o un ISS (puntuación de gravedad de la lesión) mayor o igual a 15. Datos demográficos Se registrarán los datos que incluyen el historial médico/medicamento anterior, así como los datos clínicos, incluidos los signos vitales continuos.
Si se cumplen los criterios de elegibilidad, las muestras de sangre de investigación se extraerán al mismo tiempo que las muestras clínicas de rutina.
Se tomarán muestras de sangre (aproximadamente 15 ml) al ingreso, 3 h, 6 h, 12 h, 24 h, 48 h y 5 días después del ingreso.
Los signos vitales, el número de transfusiones de sangre, el volumen de cristaloides, la administración de medicamentos y los valores de los laboratorios de rutina se controlarán continuamente durante 24 horas y luego acumulativamente hasta por 5 días.
Después de la última extracción de sangre, seguiremos el resultado del paciente hasta por 30 días.
Si los pacientes son dados de alta o mueren antes de completar los 5 días de las muestras de sangre, no se obtendrán muestras adicionales ni citas en la clínica con fines de investigación.
Se utilizará un algoritmo computacional para predecir el desarrollo de coagulopatía inducida por trauma, inflamación y falla multiorgánica.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
300
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Penn Presbyterian Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes traumatizados de 18 años o más que se presenten en la sala de traumatología como una alerta de traumatismo (nivel más alto de activación), que requieran una transfusión de hemoderivados dentro de la hora posterior a la admisión y/o que tengan una puntuación de gravedad de la lesión (ISS, por sus siglas en inglés) mayor o igual a 15 .
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes lesionados que se presentan en la bahía de trauma con una activación de alerta de trauma (nivel más alto de activación)
- 18 años de edad o más
Criterio de exclusión:
- Duración del traslado al servicio de traumatología superior a 6 horas.
- embarazo conocido
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes traumatizados
Pacientes traumatizados con una presión arterial sistólica de 90 mmHg o menos, que necesitan una transfusión de hemoderivados dentro de la primera hora del ingreso y/o un ISS (puntuación de gravedad de la lesión) mayor o igual a 15.
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Pruebas de tromboelastografía (TEG) para parámetros relacionados con la eficiencia de la coagulación sanguínea.
Los parámetros son: el tiempo de reacción (valor R), el valor K, el ángulo y la amplitud máxima (MA)
El modelo computacional de sistemas de pacientes completos es un modelo multicompartimental y de múltiples escalas cuyo espacio de estado está definido por un conjunto muy grande y heterogéneo de variables, así como por un gran número de parámetros de entrada.
El modelo se integrará a tiempo para varias condiciones traumáticas iniciales en un intento de determinar si el modelo puede ser predictivo y ayudarnos a descubrir nuevas variables que son más predictivas de los resultados clínicos que las empleadas en los protocolos clínicos actuales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los parámetros de Tromboelastografía T0 -T3
Periodo de tiempo: Entre hora de ingreso (T0) y 3 horas (T3)
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Variables: el tiempo de reacción (valor R), el valor K, el ángulo y la amplitud máxima (MA)
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Entre hora de ingreso (T0) y 3 horas (T3)
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Cambio en los parámetros de Tromboelastografía T3 -T6
Periodo de tiempo: Entre 3 horas (T3) y 6 horas (T6)
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Variables: el tiempo de reacción (valor R), el valor K, el ángulo y la amplitud máxima (MA)
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Entre 3 horas (T3) y 6 horas (T6)
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Cambio en los parámetros de Tromboelastografía T6 -T12
Periodo de tiempo: Entre 6 horas (T6) y 12 horas (T12)
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Variables: el tiempo de reacción (valor R), el valor K, el ángulo y la amplitud máxima (MA)
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Entre 6 horas (T6) y 12 horas (T12)
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Cambio en los parámetros de Tromboelastografía T12 - T24
Periodo de tiempo: Entre 12 horas (T12) y 24 horas (T24)
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Variables: el tiempo de reacción (valor R), el valor K, el ángulo y la amplitud máxima (MA)
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Entre 12 horas (T12) y 24 horas (T24)
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Cambio en los parámetros de Tromboelastografía T24 - T48
Periodo de tiempo: Entre 24 horas (T24) y 48 horas (T48)
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Variables: el tiempo de reacción (valor R), el valor K, el ángulo y la amplitud máxima (MA)
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Entre 24 horas (T24) y 48 horas (T48)
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Cambio en los parámetros de Tromboelastografía T48 - T120
Periodo de tiempo: Entre 48 horas (T48) y 120 horas (T120)
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Variables: el tiempo de reacción (valor R), el valor K, el ángulo y la amplitud máxima (MA)
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Entre 48 horas (T48) y 120 horas (T120)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
27 de febrero de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
31 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
25 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
9 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 826515
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .