외상 유발 응고병증 및 염증 (TrICI)
2021년 3월 8일 업데이트: University of Pennsylvania
외상 유발 응고 장애(TIC), 염증 및 다기관 부전의 발병과 관련된 여러 요인이 알려져 있지만 현재 어떤 환자가 이러한 생명을 위협하는 상태가 발생할 위험이 있는지 확실하게 예측할 수 없습니다.
이 전향적 관찰 연구에서 우리는 임상 예측의 다중 규모 전산 알고리즘을 개발하기 위해 외상 유발 응고병증, 부상 후 염증 및 장기 기능 장애의 발달에 기여하는 많은 요인을 조사할 것입니다.
편리한 샘플 기술을 사용하여 인구통계학적 데이터, 생리학적 데이터, 혈액 샘플 및 임상 변수를 외상성 손상 후 5일 동안 수집합니다.
전산 모델을 사용하여 TIC 및 다기관 부전의 발생을 예측합니다.
연구 개요
상세 설명
트라우마 경보로 트라우마 베이에 제시된 18세 이상의 트라우마 환자의 전향적, 관찰, 편의 샘플은 당직 트라우마 외과의 및 연구 조교의 평가 후에 포함됩니다.
부상이 경미한 환자는 수축기 혈압이 90mmHg 이하, 입원 1시간 이내에 수혈이 필요한 환자 및/또는 ISS(손상 심각도 점수)가 15 이상인 환자와 비교됩니다. 과거 의료/약물 이력을 포함한 데이터와 지속적인 바이탈 사인을 포함한 임상 데이터가 기록됩니다.
적격성 기준이 충족되면 연구 혈액 샘플은 일상적인 임상 샘플과 동시에 채취됩니다.
혈액 샘플(약 15ml)은 입원 시, 입원 후 3시간, 6시간, 12시간, 24시간, 48시간 및 5일에 채취합니다.
활력징후, 수혈횟수, 크리스탈로이드의 양, 약물투여, 일상적인 실험실 수치를 24시간 동안 지속적으로 모니터링한 다음 누적하여 최대 5일 동안 모니터링합니다.
마지막 채혈 후 최대 30일 동안 환자의 결과를 추적하게 됩니다.
환자가 5일의 혈액 샘플을 완료하기 전에 퇴원하거나 사망하는 경우, 연구 목적을 위한 추가 샘플 및/또는 진료 예약을 받지 않습니다.
전산 알고리즘을 사용하여 외상 유발 응고병증, 염증 및 다기관 부전의 발생을 예측합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
300
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Penn Presbyterian Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
트라우마 경고(가장 높은 수준의 활성화)로 트라우마 베이에 나타나 입원 후 1시간 이내에 혈액 제품 수혈이 필요하고/하거나 부상 심각도 점수(ISS)가 15 이상인 18세 이상의 트라우마 환자 .
설명
포함 기준:
- 트라우마 경고 활성화(가장 높은 활성화 수준)로 트라우마 베이에 제시된 부상 환자
- 18세 이상
제외 기준:
- 6시간을 초과하는 외상 서비스로의 이송 시간.
- 알려진 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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외상 환자
수축기 혈압이 90mmHg 이하이고 입원 1시간 이내에 수혈이 필요한 외상 환자 및/또는 ISS(손상 심각도 점수)가 15 이상인 환자.
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혈액 응고 효율과 관련된 매개변수에 대한 TEG(Thromboelastography) 검사.
매개변수는 반응 시간(R 값), K 값, 각도 및 최대 진폭(MA)입니다.
전산 전체 환자 시스템 모델은 상태 공간이 매우 크고 이질적인 변수 세트와 다수의 입력 매개변수로 정의되는 멀티스케일, 다중 구획 모델입니다.
이 모델은 모델이 예측 가능한지 여부를 결정하기 위해 다양한 초기 외상 상태에 대해 적시에 통합될 것이며 현재 임상 프로토콜에 사용된 변수보다 임상 결과를 더 예측할 수 있는 새로운 변수를 발견하는 데 도움이 될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Thromboelastography 매개 변수 T0 -T3의 변경
기간: 입장 시간(T0) ~ 3시간(T3) 사이
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변수: 반응 시간(R 값), K 값, 각도 및 최대 진폭(MA)
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입장 시간(T0) ~ 3시간(T3) 사이
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Thromboelastography 매개 변수 T3 -T6의 변경
기간: 3시간(T3) ~ 6시간(T6)
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변수: 반응 시간(R 값), K 값, 각도 및 최대 진폭(MA)
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3시간(T3) ~ 6시간(T6)
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Thromboelastography 매개 변수 T6 -T12의 변경
기간: 6시간(T6) ~ 12시간(T12)
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변수: 반응 시간(R 값), K 값, 각도 및 최대 진폭(MA)
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6시간(T6) ~ 12시간(T12)
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Thromboelastography 매개 변수 T12 - T24의 변경
기간: 12시간(T12)에서 24시간(T24) 사이
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변수: 반응 시간(R 값), K 값, 각도 및 최대 진폭(MA)
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12시간(T12)에서 24시간(T24) 사이
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Thromboelastography 매개 변수 T24 - T48의 변경
기간: 24시간(T24)에서 48시간(T48) 사이
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변수: 반응 시간(R 값), K 값, 각도 및 최대 진폭(MA)
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24시간(T24)에서 48시간(T48) 사이
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Thromboelastography 매개 변수 T48 - T120의 변경
기간: 48시간(T48) ~ 120시간(T120)
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변수: 반응 시간(R 값), K 값, 각도 및 최대 진폭(MA)
|
48시간(T48) ~ 120시간(T120)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 2월 27일
기본 완료 (실제)
2020년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2020년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 4월 24일
처음 게시됨 (실제)
2017년 4월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 8일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
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외상에 대한 임상 시험
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