Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Trauma-geïnduceerde coagulopathie en ontsteking (TrICI)

8 maart 2021 bijgewerkt door: University of Pennsylvania
Hoewel bekend is dat een aantal factoren verband houdt met de ontwikkeling van trauma-geïnduceerde coagulopathie (TIC), ontsteking en multi-orgaanfalen, kunnen we momenteel niet met zekerheid voorspellen welke patiënten het risico lopen deze levensbedreigende aandoeningen te ontwikkelen. In deze prospectieve observationele studie zullen we de vele factoren onderzoeken die bijdragen aan de ontwikkeling van trauma-geïnduceerde coagulopathie, ontsteking na letsel en de ontwikkeling van orgaandisfunctie om een ​​multi-schaal computationeel algoritme voor klinische voorspelling te ontwikkelen. Met behulp van een gemakssteekproeftechniek worden demografische gegevens, fysiologische gegevens, bloedmonsters en klinische variabelen verzameld gedurende 5 dagen na traumatisch letsel. Een rekenmodel zal worden gebruikt om de ontwikkeling van TIC en multi-orgaanfalen te voorspellen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een prospectieve, observationele, gemakssteekproef van traumapatiënten van 18 jaar of ouder die zich bij de traumakamer melden als een trauma-alarm zal worden opgenomen na evaluatie door de dienstdoende traumachirurg en onderzoeksassistent. Minimaal gewonde patiënten worden vergeleken met patiënten met een systolische bloeddruk van 90 mmHg of lager, de behoefte aan bloedtransfusie binnen 1 uur na opname en/of een ISS (injury ernst score) van meer dan of gelijk aan 15. Demografie gegevens, waaronder medische/medicatiegeschiedenis uit het verleden, evenals klinische gegevens, waaronder continue vitale functies, worden geregistreerd. Als aan de geschiktheidscriteria is voldaan, worden de onderzoeksbloedmonsters tegelijkertijd met de routinematige klinische monsters afgenomen. Bloedmonsters (ongeveer 15 ml) worden afgenomen bij opname, 3 uur, 6 uur, 12 uur, 24 uur, 48 uur en 5 dagen na opname. Vitale functies, aantal bloedtransfusies, volume van kristalloïde, toediening van medicijnen en de waarden van routinematige laboratoria zullen gedurende 24 uur continu worden gecontroleerd, en daarna cumulatief gedurende maximaal 5 dagen. Na de laatste bloedafname volgen we het resultaat van de patiënt tot 30 dagen lang op. Als patiënten worden ontslagen of overlijden voordat de bloedafname van 5 dagen is voltooid, worden geen aanvullende monsters en/of kliniekafspraken voor onderzoeksdoeleinden verkregen. Een computeralgoritme zal worden gebruikt om de ontwikkeling van trauma-geïnduceerde coagulopathie, ontsteking en multi-orgaanfalen te voorspellen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Traumapatiënten van 18 jaar of ouder die zich op de traumaafdeling melden als traumamelding (hoogste activeringsniveau), die binnen 1 uur na opname een bloedproducttransfusie nodig hebben en/of een letselernstscore (ISS) groter dan of gelijk aan 15 hebben .

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gewonde patiënten die zich in de traumaruimte melden met activering van een traumawaarschuwing (hoogste activeringsniveau)
  • Leeftijd 18 jaar of ouder

Uitsluitingscriteria:

  • Overdrachtsduur naar traumaservice langer dan 6 uur.
  • Bekende zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Trauma patiënten
Traumapatiënten met een systolische bloeddruk van 90 mmHg of minder, die binnen 1 uur na opname een bloedtransfusie nodig hebben en/of een ISS (injury gravity score) groter dan of gelijk aan 15.
Diagnostische toets: Trombo-elastografie
Tromboelastografie (TEG) tests voor parameters die verband houden met de efficiëntie van bloedstolling. De parameters zijn: reactietijd (R-waarde), de K-waarde, de hoek en de maximale amplitude (MA)
Diagnostische toets: Rekenmodel
Het computationele systeemmodel voor de hele patiënt is een model met meerdere schalen en meerdere compartimenten waarvan de toestandsruimte wordt bepaald door een zeer grote en heterogene reeks variabelen en een groot aantal invoerparameters. Het model zal in de tijd worden geïntegreerd voor verschillende initiële traumacondities in een poging om te bepalen of het model voorspellend kan zijn, en om ons te helpen nieuwe variabelen te ontdekken die meer voorspellend zijn voor klinische uitkomsten dan die welke in de huidige klinische protocollen worden gebruikt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in trombo-elastografieparameters T0 -T3
Tijdsspanne: Tussen opnametijd (T0) en 3 uur (T3)
Variabelen: reactietijd (R-waarde), de K-waarde, de hoek en de maximale amplitude (MA)
Tussen opnametijd (T0) en 3 uur (T3)
Verandering in trombo-elastografieparameters T3 -T6
Tijdsspanne: Tussen 3 uur (T3) en 6 uur (T6)
Variabelen: reactietijd (R-waarde), de K-waarde, de hoek en de maximale amplitude (MA)
Tussen 3 uur (T3) en 6 uur (T6)
Verandering in trombo-elastografieparameters T6 -T12
Tijdsspanne: Tussen 6 uur (T6) en 12 uur (T12)
Variabelen: reactietijd (R-waarde), de K-waarde, de hoek en de maximale amplitude (MA)
Tussen 6 uur (T6) en 12 uur (T12)
Verandering in trombo-elastografieparameters T12 - T24
Tijdsspanne: Tussen 12 uur (T12) en 24 uur (T24)
Variabelen: reactietijd (R-waarde), de K-waarde, de hoek en de maximale amplitude (MA)
Tussen 12 uur (T12) en 24 uur (T24)
Verandering in parameters voor trombo-elastografie T24 - T48
Tijdsspanne: Tussen 24 uur (T24) en 48 uur (T48)
Variabelen: reactietijd (R-waarde), de K-waarde, de hoek en de maximale amplitude (MA)
Tussen 24 uur (T24) en 48 uur (T48)
Wijziging in parameters voor trombo-elastografie T48 - T120
Tijdsspanne: Tussen 48 uur (T48) en 120 uur (T120)
Variabelen: reactietijd (R-waarde), de K-waarde, de hoek en de maximale amplitude (MA)
Tussen 48 uur (T48) en 120 uur (T120)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pennsylvania

Medewerkers

Princeton University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

27 februari 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 april 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

25 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

9 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 826515

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Trauma

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United States

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren