Coagulopatia e Inflamação Induzida por Trauma (TrICI)
8 de março de 2021 atualizado por: University of Pennsylvania
Embora se saiba que vários fatores estão associados ao desenvolvimento de coagulopatia induzida por trauma (TIC), inflamação e falência de múltiplos órgãos, atualmente não podemos prever com certeza quais pacientes correm o risco de desenvolver essas condições com risco de vida.
Neste estudo observacional prospectivo, investigaremos os muitos fatores que contribuem para o desenvolvimento de coagulopatia induzida por trauma, inflamação pós-lesão e desenvolvimento de disfunção orgânica, a fim de desenvolver um algoritmo computacional multiescala de previsão clínica.
Usando uma técnica de amostra de conveniência, dados demográficos, dados fisiológicos, amostras de sangue e variáveis clínicas serão coletados ao longo de 5 dias após a lesão traumática.
Um modelo computacional será usado para prever o desenvolvimento de TIC e falência de múltiplos órgãos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma amostra prospectiva, observacional e de conveniência de pacientes com trauma de 18 anos ou mais que se apresentam ao setor de trauma como um alerta de trauma será incluída após avaliação pelo cirurgião de plantão e assistente de pesquisa.
Pacientes com lesões mínimas serão comparados com aqueles com pressão arterial sistólica de 90 mmHg ou menos, necessidade de transfusão de hemoderivados em até 1 hora após a internação e/ou ISS (escore de gravidade da lesão) maior ou igual a 15. Demográfico dados, incluindo histórico médico/medicamentoso, bem como dados clínicos, incluindo sinais vitais contínuos, serão registrados.
Se os critérios de elegibilidade forem atendidos, as amostras de sangue para pesquisa serão coletadas ao mesmo tempo que as amostras clínicas de rotina.
Amostras de sangue (aproximadamente 15 ml) serão coletadas na admissão, 3 horas, 6 horas, 12 horas, 24 horas, 48 horas e 5 dias após a admissão.
Sinais vitais, número de transfusões de sangue, volume de cristalóides, administração de medicamentos e valores de laboratórios de rotina serão monitorados continuamente por 24 horas e depois cumulativamente por até 5 dias.
Após a última coleta de sangue, acompanharemos a evolução do paciente por até 30 dias.
Se os pacientes receberem alta ou morrerem antes de completar os 5 dias de coleta de sangue, amostras adicionais e/ou consultas clínicas para fins de pesquisa não serão obtidas.
Um algoritmo computacional será usado para prever o desenvolvimento de coagulopatia induzida por trauma, inflamação e falência de múltiplos órgãos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
300
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Penn Presbyterian Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes traumatizados com 18 anos ou mais que se apresentam ao setor de trauma como alerta de trauma (nível mais alto de ativação), necessitando de transfusão de hemoderivados dentro de 1 hora após a admissão e/ou com escore de gravidade da lesão (ISS) maior ou igual a 15 .
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes feridos que se apresentam na área de trauma com uma ativação de alerta de trauma (nível mais alto de ativação)
- Idade 18 anos ou mais
Critério de exclusão:
- Tempo de transferência para serviço de trauma superior a 6 horas.
- gravidez conhecida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes traumatizados
Pacientes traumatizados com pressão arterial sistólica de 90 mmHg ou menos, com necessidade de transfusão de hemoderivados dentro de 1 hora após a admissão e/ou ISS (escore de gravidade da lesão) maior ou igual a 15.
|
Testes de tromboelastografia (TEG) para parâmetros relacionados à eficiência da coagulação sanguínea.
Os parâmetros são: tempo de reação (valor R), valor K, ângulo e amplitude máxima (MA)
O modelo computacional de sistemas de pacientes completos é um modelo multiescala e multicompartimental cujo estado-espaço é definido por um conjunto muito grande e heterogêneo de variáveis, bem como por um grande número de parâmetros de entrada.
O modelo será integrado no tempo para várias condições iniciais de trauma na tentativa de determinar se o modelo pode ser preditivo e nos ajudará a descobrir novas variáveis que são mais preditivas de resultados clínicos do que aquelas empregadas nos protocolos clínicos atuais.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração nos parâmetros de tromboelastografia T0 -T3
Prazo: Entre o tempo de admissão (T0) e 3 horas (T3)
|
Variáveis: Tempo de reação (valor R), valor K, ângulo e amplitude máxima (MA)
|
Entre o tempo de admissão (T0) e 3 horas (T3)
|
|
Alteração nos parâmetros de tromboelastografia T3 -T6
Prazo: Entre 3 horas (T3) e 6 horas (T6)
|
Variáveis: Tempo de reação (valor R), valor K, ângulo e amplitude máxima (MA)
|
Entre 3 horas (T3) e 6 horas (T6)
|
|
Alteração nos parâmetros de tromboelastografia T6 -T12
Prazo: Entre 6 horas (T6) e 12 horas (T12)
|
Variáveis: Tempo de reação (valor R), valor K, ângulo e amplitude máxima (MA)
|
Entre 6 horas (T6) e 12 horas (T12)
|
|
Alteração nos parâmetros de tromboelastografia T12 - T24
Prazo: Entre 12 horas (T12) e 24 horas (T24)
|
Variáveis: Tempo de reação (valor R), valor K, ângulo e amplitude máxima (MA)
|
Entre 12 horas (T12) e 24 horas (T24)
|
|
Alteração nos parâmetros de tromboelastografia T24 - T48
Prazo: Entre 24 horas (T24) e 48 horas (T48)
|
Variáveis: Tempo de reação (valor R), valor K, ângulo e amplitude máxima (MA)
|
Entre 24 horas (T24) e 48 horas (T48)
|
|
Alteração nos parâmetros de tromboelastografia T48 - T120
Prazo: Entre 48 horas (T48) e 120 horas (T120)
|
Variáveis: Tempo de reação (valor R), valor K, ângulo e amplitude máxima (MA)
|
Entre 48 horas (T48) e 120 horas (T120)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
27 de fevereiro de 2017
Conclusão Primária (REAL)
31 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
31 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de abril de 2017
Primeira postagem (REAL)
25 de abril de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
9 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 826515
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .