- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03130322
Сон и образы коррелируют (Sommeil-Imagerie)
Нейрофизиологические корреляты консолидации двигателя сна после практики моторных изображений
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bron, Франция, 69500
- CH Le Vinatier
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Здоровые правые люди без неврологических заболеваний
- Лица, подписавшие информированное согласие на исследование нейромогенности
Критерии исключения:
- Лица, находящиеся в рамках куратора или любой административной/судебной меры
- Участники отказываются быть проинформированными о результатах эксперимента
- Беременные женщины
- Участники с противопоказаниями к исследованию MEG: размер головы, наличие нейростимулятора, стальной шарнир для корневого канала, металлические фрагменты, ушные имплантаты, металлические винты в организме или рту.
- Лица, использующие кардиостимулятор, инсулиновый насос или регулярно работая с железными заявками
- Клаустрофобные люди
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ночной
Участники NightPP будут подвергнуты одной сессии МРТ и двум сеансам записи MEG: первая перед физической практикой двух моторных задач, исследованных в исследовании, и второй сеанс MEG сразу после практики.
|
Участники заполняют анкету моторных изображений, чтобы оценить их способность формировать яркие ментальные образы, а также вопросники сна для контроля качества своего сна
Участники Day Group выполняют две моторные задачи (задача с последовательным двигателем пальца и задача адаптационного двигателя с использованием трекбола) в MEG, во время предварительного тестирования (день 1 - 9H). Задача 1: Участники выполняют 8-значную последовательную задачу двигателя, где каждый палец (кроме большого пальца) используется дважды. Производительность оценивается с использованием клавиатуры 4-Keys. Участникам обязаны держать пальцы на ключах, чтобы минимизировать амплитуду, указано, чтобы поступить на последовательность, как мало ошибок, как возможна задача 2: Участники выполняют задачу адаптации двигателя, требующую прокрутки трекбола, чтобы наложить геометрическую форму на другой, строго схожие, но представленные под другим углом, как можно быстрее.
Участники Day Group выполняют блок практики моторных изображений двух моторных задач.
Участники выполняют две моторные задачи в MEG (пост-тест, строго похожий на предварительный тест)
Регистрация анатомии мозга каждого участника будет проведена с помощью MRI 3D / T за неделю до первого экспериментального сеанса.
|
|
Экспериментальный: Кошми
Участники Nightmi будут подвергнуты одной сессии МРТ и двум сеансам записи MEG: первая перед сессией практики моторных изображений двух моторных задач, исследовавшихся в исследовании, и второй сеанс MEG сразу после практики.
|
Участники заполняют анкету моторных изображений, чтобы оценить их способность формировать яркие ментальные образы, а также вопросники сна для контроля качества своего сна
Участники Day Group выполняют две моторные задачи (задача с последовательным двигателем пальца и задача адаптационного двигателя с использованием трекбола) в MEG, во время предварительного тестирования (день 1 - 9H). Задача 1: Участники выполняют 8-значную последовательную задачу двигателя, где каждый палец (кроме большого пальца) используется дважды. Производительность оценивается с использованием клавиатуры 4-Keys. Участникам обязаны держать пальцы на ключах, чтобы минимизировать амплитуду, указано, чтобы поступить на последовательность, как мало ошибок, как возможна задача 2: Участники выполняют задачу адаптации двигателя, требующую прокрутки трекбола, чтобы наложить геометрическую форму на другой, строго схожие, но представленные под другим углом, как можно быстрее.
Участники Day Group выполняют блок практики моторных изображений двух моторных задач.
Участники выполняют две моторные задачи в MEG (пост-тест, строго похожий на предварительный тест)
Регистрация анатомии мозга каждого участника будет проведена с помощью MRI 3D / T за неделю до первого экспериментального сеанса.
|
|
Экспериментальный: Nightctrl
Участники NightCtrl будут подвергнуты одной сессии МРТ и двум сеансам записи MEG: первая перед сессией практики умственного вращения, второй сессии MEG сразу после практики и второй сессии MEG сразу после практики.
|
Участники заполняют анкету моторных изображений, чтобы оценить их способность формировать яркие ментальные образы, а также вопросники сна для контроля качества своего сна
Участники Day Group выполняют две моторные задачи (задача с последовательным двигателем пальца и задача адаптационного двигателя с использованием трекбола) в MEG, во время предварительного тестирования (день 1 - 9H). Задача 1: Участники выполняют 8-значную последовательную задачу двигателя, где каждый палец (кроме большого пальца) используется дважды. Производительность оценивается с использованием клавиатуры 4-Keys. Участникам обязаны держать пальцы на ключах, чтобы минимизировать амплитуду, указано, чтобы поступить на последовательность, как мало ошибок, как возможна задача 2: Участники выполняют задачу адаптации двигателя, требующую прокрутки трекбола, чтобы наложить геометрическую форму на другой, строго схожие, но представленные под другим углом, как можно быстрее.
Участники Day Group выполняют блок практики моторных изображений двух моторных задач.
Участники выполняют две моторные задачи в MEG (пост-тест, строго похожий на предварительный тест)
Регистрация анатомии мозга каждого участника будет проведена с помощью MRI 3D / T за неделю до первого экспериментального сеанса.
|
|
Экспериментальный: День
Участники Nightmi будут подвергнуты одной сессии МРТ и двум сеансам записи MEG: первая перед сессией практики моторных изображений двух моторных задач, исследовавшихся в исследовании, и второй сеанс MEG сразу после практики.
|
Участники заполняют анкету моторных изображений, чтобы оценить их способность формировать яркие ментальные образы, а также вопросники сна для контроля качества своего сна
Участники Day Group выполняют две моторные задачи (задача с последовательным двигателем пальца и задача адаптационного двигателя с использованием трекбола) в MEG, во время предварительного тестирования (день 1 - 9H). Задача 1: Участники выполняют 8-значную последовательную задачу двигателя, где каждый палец (кроме большого пальца) используется дважды. Производительность оценивается с использованием клавиатуры 4-Keys. Участникам обязаны держать пальцы на ключах, чтобы минимизировать амплитуду, указано, чтобы поступить на последовательность, как мало ошибок, как возможна задача 2: Участники выполняют задачу адаптации двигателя, требующую прокрутки трекбола, чтобы наложить геометрическую форму на другой, строго схожие, но представленные под другим углом, как можно быстрее.
Участники Day Group выполняют блок практики моторных изображений двух моторных задач.
Участники выполняют две моторные задачи в MEG (пост-тест, строго похожий на предварительный тест)
Регистрация анатомии мозга каждого участника будет проведена с помощью MRI 3D / T за неделю до первого экспериментального сеанса.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Свидетельство MEG корреляты консолидации двигателя сна (день 1)
Временное ограничение: День 1 в 19H00 [после тренировки] (группы 1, 2 и 3) или день 1 в 9H00 [после тренировки] (группа 4)
|
Исследователь будет использовать магнитометрию с одной апертурой, то есть минимальную дисперсию, отображающую пространственное распределение связанных с событиями десинхронизации и синхронизации в заранее определенной частотной области (бета-колебания 15-35 Гц).
Временный курс бета -мощности MEG будет рассмотрен, а анализ причинно -следственной связи Granger будет проведен для изучения взаимосвязи между корковыми моторными регионами.
|
День 1 в 19H00 [после тренировки] (группы 1, 2 и 3) или день 1 в 9H00 [после тренировки] (группа 4)
|
|
Свидетельство MEG корреляты консолидации двигателя сна (день 2)
Временное ограничение: День 2 в 9H00 [Испытание на удержание] (группы 1, 2 и 3) или день 1 в 19H00 [тест на удержание] (группа 4)
|
Исследователь будет использовать магнитометрию с одной апертурой, то есть минимальную дисперсию, отображающую пространственное распределение связанных с событиями десинхронизации и синхронизации в заранее определенной частотной области (бета-колебания 15-35 Гц).
Временный курс бета -мощности MEG будет рассмотрен, а анализ причинно -следственной связи Granger будет проведен для изучения взаимосвязи между корковыми моторными регионами.
|
День 2 в 9H00 [Испытание на удержание] (группы 1, 2 и 3) или день 1 в 19H00 [тест на удержание] (группа 4)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время, необходимое для выполнения моторных задач (день 1)
Временное ограничение: День 1 в 19H00 [после тренировки] (группы 1, 2 и 3) или день 1 в 9H00 [после тренировки] (группа 4)
|
Исследователи измеряют время, необходимое для выполнения задач двигателя, необходимых для выполнения каждой задачи двигателя (последовательные задачи пальца или задача адаптации двигателя).
|
День 1 в 19H00 [после тренировки] (группы 1, 2 и 3) или день 1 в 9H00 [после тренировки] (группа 4)
|
|
Свидетельство MEG корреляты консолидации двигателя сна
Временное ограничение: День 2 в 9H00 [Испытание на удержание] (группы 1, 2 и 3) или день 1 в 19H00 [тест на удержание] (группа 4)
|
Исследователи будут использовать магнитометрию с одной апертурой, то есть минимальную дисперсию, отображающие пространственное распределение связанных с событиями десинхронизации и синхронизации в заранее определенной частотной области (бета-колебания 15-35 Гц).
Временный курс бета -мощности MEG будет рассмотрен, а анализ причинно -следственной связи Granger будет проведен для изучения взаимосвязи между корковыми моторными регионами.
|
День 2 в 9H00 [Испытание на удержание] (группы 1, 2 и 3) или день 1 в 19H00 [тест на удержание] (группа 4)
|
|
Точность моторных задач
Временное ограничение: День 1 в 19H00 [после тренировки] (группы 1, 2 и 3) или день 1 в 9H00 [после тренировки] (группа 4)
|
Исследователи измеряют количество ошибок и правильных испытаний для каждой задачи двигателя (последовательные задачи пальца или задача адаптации двигателя).
|
День 1 в 19H00 [после тренировки] (группы 1, 2 и 3) или день 1 в 9H00 [после тренировки] (группа 4)
|
|
Время, необходимое для выполнения моторных задач
Временное ограничение: День 2 в 9H00 [Испытание на удержание] (группы 1, 2 и 3) или день 1 в 19H00 [тест на удержание] (группа 4)
|
Исследователи измеряют время, необходимое для выполнения каждой моторной задачи (последовательные задачи пальцев или задача адаптации двигателя).
|
День 2 в 9H00 [Испытание на удержание] (группы 1, 2 и 3) или день 1 в 19H00 [тест на удержание] (группа 4)
|
|
Точность моторных задач 2
Временное ограничение: День 2 в 9H00 [Испытание на удержание] (группы 1, 2 и 3) или день 1 в 19H00 [тест на удержание] (группа 4)
|
Исследователи измеряют количество ошибок и правильных испытаний для каждой задачи двигателя (последовательные задачи пальца или задача адаптации двигателя).
|
День 2 в 9H00 [Испытание на удержание] (группы 1, 2 и 3) или день 1 в 19H00 [тест на удержание] (группа 4)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alain Nicolas, MD, CH Le Vinatier
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 69HCL16_0676
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровый
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
NW PharmaTech LtdЗавершенныйПК в Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
PharmaEssentiaNovotech CROЗавершенныйПК в Healthy VolunteersТайвань
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers
-
Jennifer MitchellЕще не набираютПожилые люди (50-90 лет) | Ангедония в Healthy VolunteersСоединенные Штаты
Клинические исследования Анкеты с изображениями и соном
-
ProSomnus Sleep TechnologiesРекрутингОбструктивное апноэ снаСоединенные Штаты