- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03130322
Correlati di sonno e immagini (Sommeil-Imagerie)
Correlati neurofisiologici del consolidamento motorio del sonno a seguito della pratica delle immagini motorie
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bron, Francia, 69500
- CH Le Vinatier
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Persone sane per la mano destra senza malattie neurologiche
- Persone che hanno firmato il consenso informato per uno studio di neuroimageria
Criteri di esclusione:
- Persone sotto curativa o qualsiasi misura amministrativa/giudiziaria
- I partecipanti si rifiutano di essere informati dei risultati dell'esperimento
- Donne incinte
- Partecipanti con controindicazioni all'esame MEG: dimensioni della testa, presenza di un neurostimolatore, perno di acciaio per il canale radicolare, frammenti metallici, protesi a orecchie, viti metalliche nel corpo o bocca.
- Persone che usano un pacemaker, una pompa di insulina o lavorano regolarmente con i documenti di ferro
- Persone claustrofobiche
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Nightpp
I partecipanti al NightPP saranno sottoposti a una sessione di risonanza magnetica e due sessioni di registrazione MEG: la prima prima di una sessione di pratica fisica delle due attività motorie studiate nello studio e la seconda sessione MEG subito dopo la pratica.
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I partecipanti completano un questionario per le immagini motorie per valutare la loro capacità di formare immagini mentali vivide, nonché questionari del sonno per controllare la qualità del sonno
I partecipanti al gruppo diurno eseguono due attività motorie (un'attività motoria sequenziale delle dita e un'attività motoria di adattamento che utilizza una trackball) nel MEG, durante un pre -test (giorno 1 - 9 ore). Attività 1: i partecipanti eseguono un'attività sequenziale motoria a 8 cifre in cui ogni dito (tranne il pollice) viene utilizzato due volte. Le prestazioni vengono valutate utilizzando una tastiera a 4 chiavi. I partecipanti sono tenuti a mantenere le dita sulle chiavi per ridurre al minimo l'ampiezza sono incaricati di toccare la sequenza il più possibile errori possibile 2: i partecipanti svolgono un compito di adattamento motorio che richiede di scorrere una trackball per sovrapporre una forma geometrica su un altro, strettamente simile ma presentato da un altro angolo, il più veloce possibile.
I partecipanti al gruppo diurno eseguono un blocco di pratiche di immagini motorie delle due attività motorie.
I partecipanti svolgono le due attività motorie nel MEG (post-test, strettamente simili al pre-test)
La registrazione dell'anatomia cerebrale di ciascun partecipante sarà effettuata da MRI 3D / T la settimana prima della prima sessione sperimentale.
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Sperimentale: Nightmi
I partecipanti agli Nightmi saranno sottoposti a una sessione di risonanza magnetica e due sessioni di registrazione MEG: la prima prima di una sessione di pratica delle immagini motorie delle due attività motorie studiate nello studio e la seconda sessione MEG subito dopo la pratica.
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I partecipanti completano un questionario per le immagini motorie per valutare la loro capacità di formare immagini mentali vivide, nonché questionari del sonno per controllare la qualità del sonno
I partecipanti al gruppo diurno eseguono due attività motorie (un'attività motoria sequenziale delle dita e un'attività motoria di adattamento che utilizza una trackball) nel MEG, durante un pre -test (giorno 1 - 9 ore). Attività 1: i partecipanti eseguono un'attività sequenziale motoria a 8 cifre in cui ogni dito (tranne il pollice) viene utilizzato due volte. Le prestazioni vengono valutate utilizzando una tastiera a 4 chiavi. I partecipanti sono tenuti a mantenere le dita sulle chiavi per ridurre al minimo l'ampiezza sono incaricati di toccare la sequenza il più possibile errori possibile 2: i partecipanti svolgono un compito di adattamento motorio che richiede di scorrere una trackball per sovrapporre una forma geometrica su un altro, strettamente simile ma presentato da un altro angolo, il più veloce possibile.
I partecipanti al gruppo diurno eseguono un blocco di pratiche di immagini motorie delle due attività motorie.
I partecipanti svolgono le due attività motorie nel MEG (post-test, strettamente simili al pre-test)
La registrazione dell'anatomia cerebrale di ciascun partecipante sarà effettuata da MRI 3D / T la settimana prima della prima sessione sperimentale.
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Sperimentale: Nightctrl
I partecipanti al NightCtrl saranno sottoposti a una sessione di risonanza magnetica e due sessioni di registrazione MEG: la prima prima di una sessione di prove di rotazione mentale, una seconda sessione MEG subito dopo la pratica e una seconda sessione MEG subito dopo le prove.
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I partecipanti completano un questionario per le immagini motorie per valutare la loro capacità di formare immagini mentali vivide, nonché questionari del sonno per controllare la qualità del sonno
I partecipanti al gruppo diurno eseguono due attività motorie (un'attività motoria sequenziale delle dita e un'attività motoria di adattamento che utilizza una trackball) nel MEG, durante un pre -test (giorno 1 - 9 ore). Attività 1: i partecipanti eseguono un'attività sequenziale motoria a 8 cifre in cui ogni dito (tranne il pollice) viene utilizzato due volte. Le prestazioni vengono valutate utilizzando una tastiera a 4 chiavi. I partecipanti sono tenuti a mantenere le dita sulle chiavi per ridurre al minimo l'ampiezza sono incaricati di toccare la sequenza il più possibile errori possibile 2: i partecipanti svolgono un compito di adattamento motorio che richiede di scorrere una trackball per sovrapporre una forma geometrica su un altro, strettamente simile ma presentato da un altro angolo, il più veloce possibile.
I partecipanti al gruppo diurno eseguono un blocco di pratiche di immagini motorie delle due attività motorie.
I partecipanti svolgono le due attività motorie nel MEG (post-test, strettamente simili al pre-test)
La registrazione dell'anatomia cerebrale di ciascun partecipante sarà effettuata da MRI 3D / T la settimana prima della prima sessione sperimentale.
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Sperimentale: Giorno
I partecipanti agli Nightmi saranno sottoposti a una sessione di risonanza magnetica e due sessioni di registrazione MEG: la prima prima di una sessione di pratica delle immagini motorie delle due attività motorie studiate nello studio e la seconda sessione MEG subito dopo la pratica.
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I partecipanti completano un questionario per le immagini motorie per valutare la loro capacità di formare immagini mentali vivide, nonché questionari del sonno per controllare la qualità del sonno
I partecipanti al gruppo diurno eseguono due attività motorie (un'attività motoria sequenziale delle dita e un'attività motoria di adattamento che utilizza una trackball) nel MEG, durante un pre -test (giorno 1 - 9 ore). Attività 1: i partecipanti eseguono un'attività sequenziale motoria a 8 cifre in cui ogni dito (tranne il pollice) viene utilizzato due volte. Le prestazioni vengono valutate utilizzando una tastiera a 4 chiavi. I partecipanti sono tenuti a mantenere le dita sulle chiavi per ridurre al minimo l'ampiezza sono incaricati di toccare la sequenza il più possibile errori possibile 2: i partecipanti svolgono un compito di adattamento motorio che richiede di scorrere una trackball per sovrapporre una forma geometrica su un altro, strettamente simile ma presentato da un altro angolo, il più veloce possibile.
I partecipanti al gruppo diurno eseguono un blocco di pratiche di immagini motorie delle due attività motorie.
I partecipanti svolgono le due attività motorie nel MEG (post-test, strettamente simili al pre-test)
La registrazione dell'anatomia cerebrale di ciascun partecipante sarà effettuata da MRI 3D / T la settimana prima della prima sessione sperimentale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prove di MEG Correlates of Sleep Motor Consolidation (Giorno 1)
Lasso di tempo: Giorno 1 alle 19h00 [post-allenamento] (gruppi 1, 2 e 3) o giorno 1 a 9h00 [post-formazione] (Gruppo 4)
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L'investigatore utilizzerà magnetometria a singola apertura, vale a dire un beamformer minimo a varianza che mappa la distribuzione spaziale delle desincronizzazioni e delle sincronizzazioni correlate agli eventi all'interno di un dominio di frequenza predeterminati (beta oscillazioni 15-35 Hz).
Verrà preso in considerazione il corso temporale del potere beta MEG e verranno eseguite analisi di connettività causale Granger per studiare le relazioni tra le regioni motorie corticali.
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Giorno 1 alle 19h00 [post-allenamento] (gruppi 1, 2 e 3) o giorno 1 a 9h00 [post-formazione] (Gruppo 4)
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Prove di MEG Correlates of Sleep Motor Consolidation (Giorno 2)
Lasso di tempo: Giorno 2 a 9h00 [test di ritenzione] (gruppi 1, 2 e 3) o giorno 1 alle 19h00 [test di ritenzione] (Gruppo 4)
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L'investigatore utilizzerà magnetometria a singola apertura, vale a dire un beamformer minimo a varianza che mappa la distribuzione spaziale delle desincronizzazioni e delle sincronizzazioni correlate agli eventi all'interno di un dominio di frequenza predeterminati (beta oscillazioni 15-35 Hz).
Verrà preso in considerazione il corso temporale del potere beta MEG e verranno eseguite analisi di connettività causale Granger per studiare le relazioni tra le regioni motorie corticali.
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Giorno 2 a 9h00 [test di ritenzione] (gruppi 1, 2 e 3) o giorno 1 alle 19h00 [test di ritenzione] (Gruppo 4)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo necessario per completare le attività del motore (giorno 1)
Lasso di tempo: Giorno 1 alle 19h00 [post-allenamento] (gruppi 1, 2 e 3) o giorno 1 a 9h00 [post-formazione] (Gruppo 4)
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Gli investigatori misureranno il tempo necessario per completare le attività motorie necessarie per completare ciascuna attività motoria (attività sequenziali di dito o attività di adattamento motorio).
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Giorno 1 alle 19h00 [post-allenamento] (gruppi 1, 2 e 3) o giorno 1 a 9h00 [post-formazione] (Gruppo 4)
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Prove di MEG Correlates of Sleep Motor Consolidation
Lasso di tempo: Giorno 2 a 9h00 [test di ritenzione] (gruppi 1, 2 e 3) o giorno 1 alle 19h00 [test di ritenzione] (Gruppo 4)
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I ricercatori utilizzeranno magnetometria a singola apertura, vale a dire un beamformer minimo a varianza che mappa la distribuzione spaziale delle desincronizzazioni e delle sincronizzazioni correlate agli eventi all'interno di un dominio di frequenza predeterminati (beta oscillazioni 15-35 Hz).
Verrà preso in considerazione il corso temporale del potere beta MEG e verranno eseguite analisi di connettività causale Granger per studiare le relazioni tra le regioni motorie corticali.
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Giorno 2 a 9h00 [test di ritenzione] (gruppi 1, 2 e 3) o giorno 1 alle 19h00 [test di ritenzione] (Gruppo 4)
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Precisione dei compiti motori
Lasso di tempo: Giorno 1 alle 19h00 [post-allenamento] (gruppi 1, 2 e 3) o giorno 1 a 9h00 [post-formazione] (Gruppo 4)
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Gli investigatori misureranno il numero di errori e le prove corrette per ciascuna attività motoria (attività sequenziali di dito o attività di adattamento motorio).
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Giorno 1 alle 19h00 [post-allenamento] (gruppi 1, 2 e 3) o giorno 1 a 9h00 [post-formazione] (Gruppo 4)
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Tempo necessario per completare le attività del motore
Lasso di tempo: Giorno 2 a 9h00 [test di ritenzione] (gruppi 1, 2 e 3) o giorno 1 alle 19h00 [test di ritenzione] (Gruppo 4)
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Gli investigatori misureranno il tempo necessario per completare ciascuna attività motoria (attività sequenziali di dito o attività di adattamento motorio).
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Giorno 2 a 9h00 [test di ritenzione] (gruppi 1, 2 e 3) o giorno 1 alle 19h00 [test di ritenzione] (Gruppo 4)
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Precisione dei compiti motori 2
Lasso di tempo: Giorno 2 a 9h00 [test di ritenzione] (gruppi 1, 2 e 3) o giorno 1 alle 19h00 [test di ritenzione] (Gruppo 4)
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Gli investigatori misureranno il numero di errori e le prove corrette per ciascuna attività motoria (attività sequenziali di dito o attività di adattamento motorio).
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Giorno 2 a 9h00 [test di ritenzione] (gruppi 1, 2 e 3) o giorno 1 alle 19h00 [test di ritenzione] (Gruppo 4)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Alain Nicolas, MD, CH Le Vinatier
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 69HCL16_0676
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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