- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03130322
El sueño y las imágenes se correlacionan (Sommeil-Imagerie)
Correlatos neurofisiológicos de la consolidación motora del sueño después de la práctica de imágenes motoras
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bron, Francia, 69500
- CH Le Vinatier
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas diestras sanas sin enfermedad neurológica
- Las personas que han firmado el consentimiento informado para un estudio de neuroimagería
Criterios de exclusión:
- Personas bajo curaduría o cualquier medida administrativa/judicial
- Los participantes se niegan a ser informados de los resultados del experimento
- Mujeres embarazadas
- Participantes con contraindicaciones al examen MEG: tamaño de la cabeza, presencia de un neuroestimulador, pivote de acero para el conducto radicular, fragmentos metálicos, implantes del oído, tornillos de metal en el cuerpo o la boca.
- Personas que usan un marcapasos, bomba de insulina o trabajan regularmente con archivos de hierro
- Personas claustrofóbicas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Nightpp
Los participantes del Nightpp serán sometidos a una sesión de resonancia magnética y dos sesiones de grabación de MEG: la primera antes de una sesión de práctica física de las dos tareas motoras investigadas en el estudio y la segunda sesión de MEG justo después de la práctica.
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Los participantes completan un cuestionario de imágenes motoras para evaluar su capacidad para formar imágenes mentales vívidas, así como cuestionarios de sueño para controlar la calidad de su sueño.
Los participantes del grupo de día realizan dos tareas motoras (una tarea motora secuencial de dedo y una tarea motora de adaptación usando una bola de seguimiento) en el MEG, durante una prueba previa (día 1 - 9h). Tarea 1: los participantes realizan una tarea secuencial motor de 8 dígitos donde cada dedo (excepto el pulgar) se usa dos veces. El rendimiento se evalúa utilizando un teclado de 4 keys. Se requiere que los participantes mantengan sus dedos en las claves para minimizar la amplitud se les indica que aproveche la secuencia de la menor cantidad de errores posible 2: los participantes realizan una tarea de adaptación motora que requiere desplazar una bola de seguimiento para superponer una forma geométrica en otra, estrictamente similar pero presentada desde otro ángulo, lo más rápido posible.
Los participantes del grupo del día realizan un bloque de práctica de imágenes motoras de las dos tareas motoras.
Los participantes realizan las dos tareas motores en el meg (posterior a la prueba, estrictamente similar a la prueba previa)
El registro de la anatomía cerebral de cada participante será realizado por MRI 3D / T la semana anterior a la primera sesión experimental.
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Experimental: Pesadilla
Los participantes del Nightmi serán sometidos a una sesión de resonancia magnética y dos sesiones de grabación de MEG: la primera antes de una sesión de práctica de imágenes motoras de las dos tareas motoras investigadas en el estudio y la segunda sesión de MEG justo después de la práctica.
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Los participantes completan un cuestionario de imágenes motoras para evaluar su capacidad para formar imágenes mentales vívidas, así como cuestionarios de sueño para controlar la calidad de su sueño.
Los participantes del grupo de día realizan dos tareas motoras (una tarea motora secuencial de dedo y una tarea motora de adaptación usando una bola de seguimiento) en el MEG, durante una prueba previa (día 1 - 9h). Tarea 1: los participantes realizan una tarea secuencial motor de 8 dígitos donde cada dedo (excepto el pulgar) se usa dos veces. El rendimiento se evalúa utilizando un teclado de 4 keys. Se requiere que los participantes mantengan sus dedos en las claves para minimizar la amplitud se les indica que aproveche la secuencia de la menor cantidad de errores posible 2: los participantes realizan una tarea de adaptación motora que requiere desplazar una bola de seguimiento para superponer una forma geométrica en otra, estrictamente similar pero presentada desde otro ángulo, lo más rápido posible.
Los participantes del grupo del día realizan un bloque de práctica de imágenes motoras de las dos tareas motoras.
Los participantes realizan las dos tareas motores en el meg (posterior a la prueba, estrictamente similar a la prueba previa)
El registro de la anatomía cerebral de cada participante será realizado por MRI 3D / T la semana anterior a la primera sesión experimental.
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Experimental: Nightctrl
Los participantes de NightCTRL estarán sujetos a una sesión de resonancia magnética y dos sesiones de grabación de MEG: la primera antes de una sesión de práctica de rotación mental, una segunda sesión de MEG justo después de la práctica y la segunda sesión de MEG justo después de la práctica.
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Los participantes completan un cuestionario de imágenes motoras para evaluar su capacidad para formar imágenes mentales vívidas, así como cuestionarios de sueño para controlar la calidad de su sueño.
Los participantes del grupo de día realizan dos tareas motoras (una tarea motora secuencial de dedo y una tarea motora de adaptación usando una bola de seguimiento) en el MEG, durante una prueba previa (día 1 - 9h). Tarea 1: los participantes realizan una tarea secuencial motor de 8 dígitos donde cada dedo (excepto el pulgar) se usa dos veces. El rendimiento se evalúa utilizando un teclado de 4 keys. Se requiere que los participantes mantengan sus dedos en las claves para minimizar la amplitud se les indica que aproveche la secuencia de la menor cantidad de errores posible 2: los participantes realizan una tarea de adaptación motora que requiere desplazar una bola de seguimiento para superponer una forma geométrica en otra, estrictamente similar pero presentada desde otro ángulo, lo más rápido posible.
Los participantes del grupo del día realizan un bloque de práctica de imágenes motoras de las dos tareas motoras.
Los participantes realizan las dos tareas motores en el meg (posterior a la prueba, estrictamente similar a la prueba previa)
El registro de la anatomía cerebral de cada participante será realizado por MRI 3D / T la semana anterior a la primera sesión experimental.
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Experimental: Día
Los participantes del Nightmi serán sometidos a una sesión de resonancia magnética y dos sesiones de grabación de MEG: la primera antes de una sesión de práctica de imágenes motoras de las dos tareas motoras investigadas en el estudio y la segunda sesión de MEG justo después de la práctica.
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Los participantes completan un cuestionario de imágenes motoras para evaluar su capacidad para formar imágenes mentales vívidas, así como cuestionarios de sueño para controlar la calidad de su sueño.
Los participantes del grupo de día realizan dos tareas motoras (una tarea motora secuencial de dedo y una tarea motora de adaptación usando una bola de seguimiento) en el MEG, durante una prueba previa (día 1 - 9h). Tarea 1: los participantes realizan una tarea secuencial motor de 8 dígitos donde cada dedo (excepto el pulgar) se usa dos veces. El rendimiento se evalúa utilizando un teclado de 4 keys. Se requiere que los participantes mantengan sus dedos en las claves para minimizar la amplitud se les indica que aproveche la secuencia de la menor cantidad de errores posible 2: los participantes realizan una tarea de adaptación motora que requiere desplazar una bola de seguimiento para superponer una forma geométrica en otra, estrictamente similar pero presentada desde otro ángulo, lo más rápido posible.
Los participantes del grupo del día realizan un bloque de práctica de imágenes motoras de las dos tareas motoras.
Los participantes realizan las dos tareas motores en el meg (posterior a la prueba, estrictamente similar a la prueba previa)
El registro de la anatomía cerebral de cada participante será realizado por MRI 3D / T la semana anterior a la primera sesión experimental.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evidencia de meg correlatos de la consolidación del motor del sueño (día 1)
Periodo de tiempo: Día 1 a las 19h00 [post-entrenamiento] (Grupos 1, 2 y 3) o el día 1 a las 9h00 [post-entrenamiento] (Grupo 4)
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El investigador utilizará una magnetometría de apertura única, es decir, un formador de rayos de varianza mínimo mapeando la distribución espacial de desincronizaciones y sincronizaciones relacionadas con el evento dentro de un dominio de frecuencia predeterminado (oscilaciones beta de 15-35 Hz).
Se considerará el curso temporal de la potencia beta de MEG, y los análisis de conectividad causal de Granger se realizarán para investigar las relaciones entre las regiones motores corticales.
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Día 1 a las 19h00 [post-entrenamiento] (Grupos 1, 2 y 3) o el día 1 a las 9h00 [post-entrenamiento] (Grupo 4)
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Evidencia de meg correlatos de la consolidación del motor del sueño (día 2)
Periodo de tiempo: Día 2 a las 9h00 [Prueba de retención] (Grupos 1, 2 y 3) o el día 1 a las 19H00 [Prueba de retención] (Grupo 4)
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El investigador utilizará una magnetometría de apertura única, es decir, un formador de rayos de varianza mínimo mapeando la distribución espacial de desincronizaciones y sincronizaciones relacionadas con el evento dentro de un dominio de frecuencia predeterminado (oscilaciones beta de 15-35 Hz).
Se considerará el curso temporal de la potencia beta de MEG, y los análisis de conectividad causal de Granger se realizarán para investigar las relaciones entre las regiones motores corticales.
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Día 2 a las 9h00 [Prueba de retención] (Grupos 1, 2 y 3) o el día 1 a las 19H00 [Prueba de retención] (Grupo 4)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El tiempo necesario para completar las tareas del motor (día 1)
Periodo de tiempo: Día 1 a las 19h00 [post-entrenamiento] (Grupos 1, 2 y 3) o el día 1 a las 9h00 [post-entrenamiento] (Grupo 4)
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Los investigadores medirán el tiempo necesario para completar las tareas motoras necesarias para completar cada tarea del motor (tareas secuenciales de los dedos o tarea de adaptación motora).
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Día 1 a las 19h00 [post-entrenamiento] (Grupos 1, 2 y 3) o el día 1 a las 9h00 [post-entrenamiento] (Grupo 4)
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Evidencia de meg correlatos de consolidación del motor de sueño
Periodo de tiempo: Día 2 a las 9h00 [Prueba de retención] (Grupos 1, 2 y 3) o el día 1 a las 19H00 [Prueba de retención] (Grupo 4)
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Los investigadores utilizarán magnetometría de apertura única, es decir, un formador de rayos de varianza mínimo mapeando la distribución espacial de desincronizaciones y sincronizaciones relacionadas con el evento dentro de un dominio de frecuencia predeterminado (oscilaciones beta de 15-35 Hz).
Se considerará el curso temporal de la potencia beta de MEG, y los análisis de conectividad causal de Granger se realizarán para investigar las relaciones entre las regiones motores corticales.
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Día 2 a las 9h00 [Prueba de retención] (Grupos 1, 2 y 3) o el día 1 a las 19H00 [Prueba de retención] (Grupo 4)
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Precisión de las tareas motoras
Periodo de tiempo: Día 1 a las 19h00 [post-entrenamiento] (Grupos 1, 2 y 3) o el día 1 a las 9h00 [post-entrenamiento] (Grupo 4)
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Los investigadores medirán el número de errores y las pruebas correctas para cada tarea motora (tareas secuenciales de los dedos o tarea de adaptación motora).
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Día 1 a las 19h00 [post-entrenamiento] (Grupos 1, 2 y 3) o el día 1 a las 9h00 [post-entrenamiento] (Grupo 4)
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El tiempo necesario para completar las tareas del motor
Periodo de tiempo: Día 2 a las 9h00 [Prueba de retención] (Grupos 1, 2 y 3) o el día 1 a las 19H00 [Prueba de retención] (Grupo 4)
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Los investigadores medirán el tiempo necesario para completar cada tarea motora (tareas secuenciales de los dedos o tarea de adaptación motora).
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Día 2 a las 9h00 [Prueba de retención] (Grupos 1, 2 y 3) o el día 1 a las 19H00 [Prueba de retención] (Grupo 4)
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Precisión de las tareas motoras 2
Periodo de tiempo: Día 2 a las 9h00 [Prueba de retención] (Grupos 1, 2 y 3) o el día 1 a las 19H00 [Prueba de retención] (Grupo 4)
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Los investigadores medirán el número de errores y las pruebas correctas para cada tarea motora (tareas secuenciales de los dedos o tarea de adaptación motora).
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Día 2 a las 9h00 [Prueba de retención] (Grupos 1, 2 y 3) o el día 1 a las 19H00 [Prueba de retención] (Grupo 4)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alain Nicolas, MD, CH Le Vinatier
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 69HCL16_0676
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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