Zdravotní systém rychlého učení v dětské chirurgii (RLHS)
Randomizovaná kontrolovaná studie: Zdravotní systém rychlého učení v dětské chirurgii
Zapojení pacientů a rodin, aby se aktivně podíleli na jejich zdravotní péči, vede ke zlepšení výsledků. Poskytování lékařů a rodin téměř v reálném čase údajů o výsledcích u dětí s podobným zdravotním stavem může rodinám umožnit vytvořit si realistická očekávání a aktivně se podílet na zdraví svého dítěte. Poskytuje také lékařům téměř v reálném čase zpětnou vazbu o výsledných opatřeních hlášených pacientem, aby vedla jak rozhovory, tak doporučení pro terapii v místě péče.
Zdravotní systém rychlého učení (RLHS) je systém, který spojuje klinický výzkum a klinickou péči. Je navržen tak, aby shromažďoval data během rutinní péče o pacienty a poté je používal k rychlému vytváření důkazů pro zlepšení péče o pacienty, poskytování informací pacientům a rodinám a sledování měření kvality.
Vyšetřovatelé vytvořili RLHS, který integruje předem specifikované datové prvky a ověřené průzkumy v rámci klinického pracovního postupu s cílem zprovoznit automatizovaný sběr dat z výzkumu a integrovat prediktivní analytiku do elektronických zdravotních záznamů (EHR). Pacienti, pečovatelé a lékaři mají přístup k datům, aby mohli činit informovaná, sdílená rozhodnutí o péči a sladit očekávání ohledně výsledků.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Funkční postižení, jako je funkční zácpa, a vrozené anomálie, jako jsou anorektální malformace (ARM) a Hirschsprungova choroba (HD), jsou hlavními indikacemi pro operaci tlustého střeva u dětí. Zatímco tato onemocnění mají nízkou úmrtnost a chirurgické techniky mohou účinně obnovit anatomii, mají tito pacienti přetrvávající a významnou pooperační morbiditu v důsledku fekálního znečištění a/nebo zácpy. Kromě narušení růstu a vývoje to ovlivňuje všechny oblasti kvality života související se zdravím (HRQoL). Pacienti, rodiny a poskytovatelé zdravotní péče dětí s těmito nemocemi neustále uvádějí, že strategie řízení střev, které zabraňují znečištění, představují jednu z nejdůležitějších oblastí pro vysoce kvalitní výsledky výzkumu.
Zapojení pacientů a rodin, aby se aktivně podíleli na jejich zdravotní péči, vede ke zlepšení výsledků. Poskytování lékařů a rodin téměř v reálném čase údajů o výsledcích u dětí s podobným zdravotním stavem může rodinám umožnit vytvořit si realistická očekávání a aktivně se podílet na zdraví svého dítěte. Poskytuje také lékařům téměř v reálném čase zpětnou vazbu o výsledných opatřeních hlášených pacientem, aby vedla jak rozhovory, tak doporučení pro terapii v místě péče. Zdravotní systém rychlého učení (RLHS) je systém, který spojuje klinický výzkum a klinickou péči. Je navržen tak, aby shromažďoval data během rutinní péče o pacienty a poté je používal k rychlému vytváření důkazů pro zlepšení péče o pacienty, poskytování informací pacientům a rodinám a sledování měření kvality.
Vyšetřovatelé vytvořili RLHS, který integruje předem specifikované datové prvky a ověřené průzkumy v rámci klinického pracovního postupu s cílem zprovoznit automatizovaný sběr dat z výzkumu a integrovat prediktivní analytiku do elektronických zdravotních záznamů (EHR). K dnešnímu dni máme v kolorektální RLHS zařazeno přes 800 pacientů. Pacienti, pečovatelé a lékaři mají přístup k datům, aby mohli činit informovaná, sdílená rozhodnutí o péči a sladit očekávání ohledně výsledků.
Primární a sekundární cíl této studie jsou následující:
Primární cíl: Zhodnotit schopnost RLHS zlepšit spokojenost se zdravotní péčí u dětských pacientů s komplexním kolorektálním onemocněním.
Sekundární cíl: Zhodnotit schopnost RLHS zlepšit výsledky zaměřené na pacienta u dětských pacientů s komplexním onemocněním tlustého střeva a konečníku. Charakterizovat použitelnost RLHS pacienty a pečovateli.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Anglicky mluvící pacienti ve věku 0–17 let s diagnózou ARM, HD nebo funkční zácpa byli odesláni na naši kliniku CCPR v období od 1. července 2016 do 1. června 2017.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti dříve léčení na CCPR, ti, kteří nemluví anglicky, a ti, kteří nemají přístup k internetu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Přístrojová deska RLHS
Pacientům randomizovaným k přístupu na webovou stránku RLHS jsou poskytnuty instrukce o tom, jak řídicí panel RLHS funguje, jak telefonicky, tak e-mailem, a je jim poskytnut otevřený přístup na webovou stránku řídicího panelu RLHS ihned po zápisu a před setkáním s klinickým týmem CCPR za účelem jejich konzultace.
Každý uživatel má přístupový kód, který mu umožňuje sledovat jeho přístup.
Přístup na web si udržují po celou dobu své péče v CCPR.
Pacienti v přístupové skupině RLHS po použití RLHS při konzultaci vyplní stupnici použitelnosti systému (SUS; 10položkový dotazník k hodnocení softwaru, webových stránek a aplikací).
Osoby v přístupové skupině RLHS také absolvují 7bodový výstupní rozhovor buď telefonicky nebo na REDCap.
|
Vyšetřovatelé vytvořili Rapid Learning Healthcare System, který integruje předem specifikované datové prvky a ověřené průzkumy v rámci klinického pracovního postupu za účelem zprovoznění automatizovaného sběru výzkumných dat a integrace prediktivní analýzy do elektronických zdravotních záznamů (EHR).
Pacienti, pečovatelé a lékaři mají přístup k datům, aby mohli činit informovaná, sdílená rozhodnutí o péči a sladit očekávání ohledně výsledků.
Ostatní jména:
|
|
NO_INTERVENTION: Standardní konzultace samostatně
Ti, kteří nebyli randomizováni do RLHS, podstupují pouze standardní konzultace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšená spokojenost se zdravotní péčí
Časové okno: 30 dní po registraci
|
Posoudit schopnost RLHS zlepšit spokojenost se zdravotní péčí u dětských pacientů s komplexním kolorektálním onemocněním.
Měřeno dotazníkem PedsQL Healthcare Satisfaction
|
30 dní po registraci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšené výsledky zaměřené na pacienta
Časové okno: 30 dní po registraci
|
Posoudit schopnost RLHS zlepšit výsledky zaměřené na pacienta u pediatrických pacientů s komplexními kolorektálními onemocněními.
Měřeno dotazníkem PedsQL Quality of Life určeným pro rodiče i děti.
|
30 dní po registraci
|
|
Použitelnost RLHS
Časové okno: 30 dní po registraci
|
Charakterizovat využitelnost RLHS pacienty a pečovateli.
Měřeno pomocí stupnice použitelnosti systému navržené výzkumníky.
|
30 dní po registraci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Katherine Deans, MD, Nationwide Children's Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- IRB16-00537
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .