소아외과의 신속한 학습 의료 시스템 (RLHS)
무작위 대조 시험: 소아 외과의 신속한 학습 의료 시스템
환자와 가족이 의료 활동에 적극적인 역할을 하도록 참여시키면 결과가 개선됩니다. 의사와 가족에게 비슷한 질병을 가진 어린이의 결과에 대한 거의 실시간 데이터를 제공하면 가족이 현실적인 기대치를 형성하고 자녀의 건강에 적극적인 역할을 할 수 있습니다. 또한 환자가 보고한 결과 측정에 대한 거의 실시간 피드백을 의사에게 제공하여 진료 현장에서 치료에 대한 대화와 권장 사항을 안내합니다.
RLHS(Rapid Learning Healthcare System)는 임상 연구와 임상 치료를 통합한 시스템입니다. 일상적인 환자 치료 중에 데이터를 수집한 다음 데이터를 활용하여 환자 치료를 개선하기 위한 증거를 신속하게 생성하고 환자와 가족에게 정보를 제공하며 품질 측정을 추적하도록 설계되었습니다.
조사관은 자동화된 연구 데이터 수집을 운영하고 예측 분석을 전자 건강 기록(EHR)에 통합하기 위해 사전 지정된 데이터 요소와 검증된 설문 조사를 임상 워크플로우 내에서 통합하는 RLHS를 만들었습니다. 환자, 간병인 및 의사는 정보에 입각한 진료에 대한 의사 결정을 공유하고 결과에 대한 기대치를 조정하기 위해 데이터에 액세스할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
기능적 변비와 같은 기능적 장애와 항문직장 기형(ARM) 및 Hirschsprung 질병(HD)과 같은 선천성 기형은 어린이의 결장 수술에 대한 주요 적응증입니다. 이러한 질병은 사망률이 낮고 수술 기술이 해부학적 구조를 효과적으로 복원할 수 있지만 이러한 환자는 배설물 오염 및/또는 변비 주변에서 지속적이고 상당한 수술 후 이환율을 보입니다. 이는 성장과 발달을 저해하는 것 외에도 건강 관련 삶의 질(HRQoL)의 모든 영역에 영향을 미칩니다. 이러한 질병을 앓고 있는 어린이의 환자, 가족 및 의료 제공자는 오염을 방지하는 장 관리 전략이 고품질 결과 연구를 위한 가장 중요한 영역 중 하나를 구성한다고 지속적으로 보고합니다.
환자와 가족이 의료 활동에 적극적인 역할을 하도록 참여시키면 결과가 개선됩니다. 의사와 가족에게 비슷한 질병을 가진 어린이의 결과에 대한 거의 실시간 데이터를 제공하면 가족이 현실적인 기대치를 형성하고 자녀의 건강에 적극적인 역할을 할 수 있습니다. 또한 환자가 보고한 결과 측정에 대한 거의 실시간 피드백을 의사에게 제공하여 진료 현장에서 치료에 대한 대화와 권장 사항을 안내합니다. RLHS(Rapid Learning Healthcare System)는 임상 연구와 임상 치료를 통합한 시스템입니다. 일상적인 환자 치료 중에 데이터를 수집한 다음 데이터를 활용하여 환자 치료를 개선하기 위한 증거를 신속하게 생성하고 환자와 가족에게 정보를 제공하며 품질 측정을 추적하도록 설계되었습니다.
조사관은 자동화된 연구 데이터 수집을 운영하고 예측 분석을 전자 건강 기록(EHR)에 통합하기 위해 사전 지정된 데이터 요소와 검증된 설문 조사를 임상 워크플로우 내에서 통합하는 RLHS를 만들었습니다. 현재까지 우리는 결장직장 RLHS에 800명 이상의 환자가 등록되어 있습니다. 환자, 간병인 및 의사는 정보에 입각한 진료에 대한 의사 결정을 공유하고 결과에 대한 기대치를 조정하기 위해 데이터에 액세스할 수 있습니다.
이 시험의 1차 및 2차 목적은 다음과 같습니다.
1차 목적: RLHS가 복잡한 결장직장 질환이 있는 소아 환자의 의료 만족도를 향상시키는 능력을 평가합니다.
2차 목표: 복합 결장직장 질환이 있는 소아 환자의 환자 중심 결과를 개선하는 RLHS의 능력을 평가합니다. 환자와 간병인의 RLHS 유용성을 특성화합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 2016년 7월 1일부터 2017년 6월 1일까지 ARM, HD 또는 기능성 변비 진단을 받은 0-17세의 영어 사용 환자가 CCPR 클리닉에 의뢰되었습니다.
제외 기준:
- 이전에 CCPR에서 치료를 받은 환자, 비영어권 환자, 인터넷에 접속할 수 없는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: RLHS 대시보드
RLHS 웹사이트 액세스에 무작위로 배정된 환자는 RLHS 대시보드 작동 방식에 대한 지침을 전화와 이메일로 받고 등록 직후와 CCPR 임상 팀과 상담하기 전에 RLHS 대시보드 웹사이트에 대한 공개 액세스 권한을 받습니다.
각 사용자는 자신의 액세스를 추적할 수 있는 액세스 코드를 가지고 있습니다.
그들은 CCPR에서 치료를 받는 동안 웹사이트에 대한 액세스를 유지합니다.
RLHS 액세스 그룹의 환자는 상담 시 RLHS를 사용한 후 시스템 사용성 척도(SUS, 소프트웨어, 웹 사이트 및 애플리케이션을 평가하기 위한 10개 항목 설문지)를 완료합니다.
RLHS 액세스 그룹에 속한 사람들은 또한 전화나 REDCap을 통해 7개 항목 종료 인터뷰를 완료합니다.
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연구자들은 자동화된 연구 데이터 수집을 운용하고 예측 분석을 전자 건강 기록(EHR)에 통합하기 위해 사전 지정된 데이터 요소와 검증된 설문 조사를 임상 워크플로우 내에서 통합하는 Rapid Learning Healthcare System을 만들었습니다.
환자, 간병인 및 의사는 치료에 대한 정보에 입각한 공유 결정을 내리고 결과에 대한 기대치를 조정하기 위해 데이터에 액세스합니다.
다른 이름들:
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NO_INTERVENTION: 표준 상담만
RLHS 액세스에 무작위 배정되지 않은 사람들은 표준 상담만 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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의료 만족도 향상
기간: 등록 후 30일
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복합 대장 질환이 있는 소아 환자의 의료 만족도를 향상시키는 RLHS의 능력을 평가합니다.
PedsQL 의료 만족도 설문지로 측정
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등록 후 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 중심 결과 개선
기간: 등록 후 30일
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복합 결장직장 질환이 있는 소아 환자의 환자 중심 결과를 개선하는 RLHS의 능력을 평가합니다.
부모와 자녀 모두를 위해 설계된 PedsQL 삶의 질 설문지로 측정했습니다.
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등록 후 30일
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RLHS의 유용성
기간: 등록 후 30일
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환자와 간병인이 RLHS의 유용성을 특성화합니다.
조사관이 설계한 시스템 사용성 척도에 의해 측정되었습니다.
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등록 후 30일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Katherine Deans, MD, Nationwide Children's Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IRB16-00537
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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