- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03132805
Zhodnocení integrovaného přístupu k prevenci a rané intervenci v letech ZŠ (P2P+IY)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Agresivní chování v letech základní školy je silným indikátorem antisociálního chování, zneužívání drog a nízkého vzdělání a zaměstnání v adolescenci a mladé dospělosti. The Good Behavior Game (GBG) a Promoting Alternative Thinking Strategies (PATHS) představují dvě z hrstky univerzálních preventivních intervencí pro základní školy, u kterých bylo prokázáno, že v rozsáhlých randomizovaných kontrolovaných studiích mají okamžitý a příznivý dopad na agresi. Strategie propagace alternativního myšlení se snaží dosáhnout snížení agresivního chování prostřednictvím učitelů vedených instrukcí zaměřených na usnadnění regulace emocí a řešení sociálních problémů, zatímco hra Good Behavior Game poskytuje učitelům účinný prostředek ke snížení agresivního chování pomocí principů sociálního učení v rámci hry. kontext. Důležité však je, že účinky hry Good Behavior Game na agresivní chování se ukázaly jako mírné v randomizovaných terénních studiích první a druhé generace Výzkumného centra preventivních intervencí Univerzity Johnse Hopkinse. To byl i případ podpory alternativních myšlenkových strategií. Vyšetřovatelé nedávno dokončili 27-školní, randomizovanou kontrolovanou studii, která zkoumala, zda by kombinace těchto intervencí, které vyšetřovatelé označují jako PATHS to PAX, přinesla výrazně větší dopad na agresivní chování než samotná hra na dobré chování. Důvodem pro očekávání většího dopadu bylo, že používání hry na dobré chování by mělo vést ke snížení agresivního chování, což by pak mělo usnadnit osvojení dovedností regulace emocí a řešení sociálních problémů, které se vyučují v části Propagace strategií alternativního myšlení. PATHS to PAX skutečně vedly k mírně většímu snížení agresivního chování než samotná hra Good Behavior Game po 1 roce po testu. Přesto nejagresivnější studenti stále nedokázali dostatečně těžit z intervence PATHS to PAX. V souladu s tím v této žádosti vyšetřovatelé navrhují prozkoumat, zda přidání neuvěřitelných let (IY), preventivní a léčebné intervence založené na důkazech zaměřené na snížení agresivního chování, k PATHS k PAX by přineslo větší dopad na toto chování než PATHS. na samotný zásah PAX. Vyšetřovatelé také navrhují prozkoumat, zda kombinace PATHS k PAX plus Neuvěřitelné roky vede ke zvýšené frekvenci implementace intervence PATHS k PAX. Předpokládá se, že ve srovnání s učiteli ve stavu PATHS to PAX samotné budou učitelé ve stavu PATHS to PAX plus Incredible Years vnímat PATHS to PAX jako účinnější, a proto bude pravděpodobnější, že jej zavedou. Budou vybrány čtyři kohorty po 12 školách, z nichž každá bude náhodně rozdělena do 1 ze 3 podmínek intervence: 1) Kontrola; 2) CESTY k PAX; nebo 3) PATHS to PAX plus neuvěřitelná léta. Hodnocení výsledků studentů se bude provádět před testem a po testu na podzim a na jaře prvního školního roku pro každou kohortu a při 6měsíčním a 1letém sledování. Výsledky učitelů, pokud jde o sebeúčinnost řízení chování ve třídě, vnímání účinnosti PATHS k PAX a vyhoření učitelů, budou během prvního roku pro každou kohortu hodnoceny ve 4 bodech. Hodnocení implementace PATHS k PAX učiteli bude prováděno na denní bázi po celý rok intervence. Cíle 1 a 2 představují primární cíle této aplikace, zatímco Cíle 3 a 4 představují sekundární neboli průzkumné cíle:
- Pomocí skupinového randomizovaného návrhu vyhodnotit, zda kombinace PATHS k PAX plus dětem a rodičovským skupinám Incredible Years přináší větší snížení agresivního chování než samotné PATHS k PAX.
- Chcete-li zjistit, zda bude frekvence implementace intervencí PATHS to PAX (tj. počet opakování a minut hraní hry Good Behavior Game za den a lekce Promoting Alternative Thinking Strategies vyučované za týden) vyšší ve stavu PATHS to PAX plus Incredible Years.
- Prozkoumat, zda jsou nějaké důkazy o rozdílných přínosech, pokud jde o výsledky studentů mezi podmínkami PATHS k PAX oproti podmínkám PATHS k PAX plus Incredible Years po testu, funkcí rozdílů v implementaci PATHS k PAX (např. počet lekcí Promoting Alternative Thinking Strategies spravované a počet odehraných her slušného chování a trvání odehraných her). Kromě toho vyšetřovatelé prozkoumají, zda jsou nějaké rozdíly v implementaci mezi dvěma intervenčními podmínkami zprostředkovány rozdíly v sebeúčinnosti řízení chování učitelů, vnímanou účinností PATHS k PAX při zlepšování chování studentů a vyhořením učitele po testu.
- Prozkoumat zmírňující účinky charakteristik učitele, rodiče a studenta na výsledky intervence rozšířením modelů používaných pro Cíle 1 a 2 tak, aby zahrnovaly interakce mezi těmito charakteristikami a podmínkami studia,
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
- Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žáci se do mateřské školy zapisovali prostřednictvím učeben druhého stupně a jejich učitelů.
Kritéria vyloučení:
- Studenti musí být zapsáni v běžných učebnách.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Školy, které nedostávají žádnou intervenci
|
|
|
Experimentální: CESTY k PAX
Univerzální preventivní intervence ve třídě určená ke snížení agrese.
|
Univerzální preventivní intervence ve třídě určená k prevenci agrese.
|
|
Experimentální: PATHS to PAX a Incredible Years
Kombinace PATHS to PAX s dětskou a rodičovskou skupinou Incredible Years.
|
Univerzální preventivní intervence ve třídě v kombinaci s indikovanou preventivní intervencí, přičemž obě jsou určeny k prevenci agrese.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v přímých pozorováních chování studentů ve třídě mezi předtestem a po testu, 6 měsíců po předběžném testu.
Časové okno: Pozorování se provádějí před testem a po testu, 6 měsíců po předběžném testu.
|
Pozorování chování studentů ve třídě prováděli nezávislí pozorovatelé při dvou příležitostech s odstupem jednoho týdne před a po testu.
Pozorované chování bylo při plnění úkolů a fyzická agrese.
Chování bylo pozorováno v 10 sekundových intervalech a bylo zaznamenáno jako přítomné, pokud se vyskytlo alespoň jednou během 10 sekundového intervalu.
Skóre za interval při plnění úkolu a skóre fyzické agrese se mohlo pohybovat od 0 do 1, přičemž 0 znamená, že chování nebylo pozorováno a 1 znamená, že chování bylo pozorováno.
Skóre při plnění úkolu a fyzické agrese použité v analýzách byly průměrné skóre ve všech 10sekundových intervalech, ve kterých byl student pozorován.
(Upraveno podle Tapp, Wehby & Ellis, 1995).
|
Pozorování se provádějí před testem a po testu, 6 měsíců po předběžném testu.
|
|
Hodnocení učitelů studenta při plnění úkolu a agresivního-rušivého chování ve třídě.
Časové okno: Hodnocení se provádí před testem, po testu, 6 měsíců po předběžném testu.
|
Změna v pozorování adaptace třídy učitelem mezi předtestem a po testu, 6 měsíců po předběžném testu.
Přizpůsobení studentů požadavkům na úkoly ve třídě učitelé hodnotí za poslední 3 týdny na 6bodové frekvenční škále (1 = téměř nikdy až 6 = téměř vždy).
Mezi domény patří akceptace autority a připravenost učit se.
Mezi položky akceptace autority patří dodržování pravidel třídy a připravenost učit se položky odrážejí pozorné chování ve třídě (např.
zůstává na úkolu).
Ve výsledných analýzách byl použit průměr hodnocení učitelů napříč položkami tvořícími každou z těchto subškál.
Minimální skóre pro subškály přijetí autority a připravenosti učit se bylo 1 a maximální skóre bylo 6.
Vyšší skóre na obou subškálách odráží větší adaptaci.
|
Hodnocení se provádí před testem, po testu, 6 měsíců po předběžném testu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v inventáři vzájemného hodnocení mezi předtestem a po testu, 6 měsíců po předběžném testu.
Časové okno: Nástroj peer nominace je spravován před testem a po testu, 6 měsíců po předběžném testu.
|
Studenti jsou požádáni, aby nominovali své spolužáky podle toho, koho mají rádi, s kým si hrají a koho vnímají jako přátele.
Jednotlivým studentům byla nahlas přečtena jména ostatních studentů ve třídě.
Dotazovaný student byl dotázán, zda jmenovaného studenta zná.
Student byl poté dotázán, zda deskriptory peer nominací odpovídají jmenovanému studentovi (Máte rád [studenta]?, Hrajete si s [studentem]? a Je (s)on jeden z vašich nejlepších přátel?).
Souhrnné skóre studenta odráželo průměrné procento přijatých nominací ve všech 3 položkách.
Vyšší procento odráží, že student obdržel větší počet nominací od spolužáků.
|
Nástroj peer nominace je spravován před testem a po testu, 6 měsíců po předběžném testu.
|
|
Změna v obrazové škále vnímané kompetence a sociální akceptace u malých dětí mezi předtestem a po testu, 6 měsíců po předběžném testu.
Časové okno: Tato stupnice bude nastavena před testem a po testu, 6 měsíců po předběžném testu.
|
Změna v obrazové škále vnímané kompetence a sociální akceptace u malých dětí hodnotí studentovu vnímanou kompetenci v oblastech akceptace vrstevníky.
Položky na tomto nástroji představují dvě obrázkové alternativy, jednu z dětí s vysokou kompetencí v oblasti sociální akceptace a druhou, která zobrazuje méně kompetence.
Studenti byli dotázáni, která obrázková deska je mu/jí nejvíce podobná.
Po tomto rozhodnutí je student dotázán, zda je vybraný obrázek „pro mě opravdu pravdivý“ a „tak trochu pro mě“.
Každá položka je hodnocena na 4bodové škále, 4 by byla nejkompetentnější a 1 by označovala nejméně kompetentní.
Ve výsledných analýzách byl použit průměr položek.
|
Tato stupnice bude nastavena před testem a po testu, 6 měsíců po předběžném testu.
|
|
Změna na stupnici sebeúčinnosti učitele mezi předtestem a po testu, 6 měsíců po předběžném testu.
Časové okno: Tato stupnice bude nastavena před testem a po testu, 6 měsíců po předběžném testu.
|
Tato škála hodnotí pocit sebeúčinnosti učitele v oblasti výuky a řízení chování ve třídě.
Hodnotili jsme dvě odlišné dimenze učitelů vnímané vlastní účinnosti, které odrážejí dovednosti jedinečně spojené se strategiemi zahrnutými do těchto dvou intervencí.
Škála Behavior Management Self-Efficacy Scale (Main a Hammond 2008) zahrnovala 14 položek týkajících se řízení chování ve třídě (např. jsem schopen používat různé techniky řízení chování; α= 0,92).
Škála sociálně-emocionálního učení (Domitrovich, et al., 2016) zahrnovala 8 položek, které se zaměřovaly na učitele vnímanou účinnost při podpoře sociálně-emocionálních dovedností u studentů (např. jsem schopen naučit děti projevovat empatii a soucit s každým jiné; a= 0,91).
Pro každou škálu byly odpovědi na položky na 5bodové škále Likertova typu a byly zprůměrovány.
Pro obě subškály bylo minimální skóre 1 a maximum bylo 5, přičemž vyšší skóre indikovalo vyšší účinnost.
|
Tato stupnice bude nastavena před testem a po testu, 6 měsíců po předběžném testu.
|
|
Změna v inventáři Maslachova vyhoření mezi předtestem a po testu, 6 měsíců po předběžném testu.
Časové okno: Tato stupnice bude nastavena před testem a po testu, 6 měsíců po předběžném testu.
|
Maslach Burnout Inventory hodnotí, jak často učitelé zažívají pocity vyhoření na pracovišti.
Učitelé dokončili Maslachův inventář vyhoření (MBI; Maslach et al. 1997) před testem a po testu.
V analýzách byla použita jedna škála: emoční vyčerpání (9 položek, např. cítím se vyčerpaný na konci pracovního dne, α=0,94).
Odpovědi byly hodnoceny na 7bodové škále od nikdy do každý den s vyšším skóre indikujícím větší emoční vyčerpání (tj. větší vyhoření).
Pro tuto subškálu bylo minimální skóre 1 a maximální skóre 7. Proto bylo žádoucí nízké skóre emočního vyčerpání.
|
Tato stupnice bude nastavena před testem a po testu, 6 měsíců po předběžném testu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nicholas Ialongo, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Maslach, C., Jackson, S. E., & Leiter, M. P. (1997). Maslach Burnout Inventory: Third edition. In C. P. Zalaquett & R. J. Wood (Eds.), Evaluating stress: A book of resources (pp. 191-218). Scarecrow Education.
- Tapp, J., Wehby, J., & Ellis, D. (1995). A multiple option observation system for experimental studies: MOOSES. Behavior Research Methods, Instruments & Computers, 27(1), 25-31.
- Harter S, Pike R. The pictorial scale of perceived competence and social acceptance for young children. Child Dev. 1984 Dec;55(6):1969-82.
- Main, S., & Hammond, L. (2008). Best Practice or Most Practiced? Pre-Service Teachers' Beliefs about Effective Behaviour Management Strategies and Reported Self-Efficacy. Australian Journal of Teacher Education, 33, 28-39.
- Werthamer-Larsson L, Kellam S, Wheeler L. Effect of first-grade classroom environment on shy behavior, aggressive behavior, and concentration problems. Am J Community Psychol. 1991 Aug;19(4):585-602. doi: 10.1007/BF00937993.
- Domitrovich CE, Bradshaw CP, Berg JK, Pas ET, Becker KD, Musci R, Embry DD, Ialongo N. How Do School-Based Prevention Programs Impact Teachers? Findings from a Randomized Trial of an Integrated Classroom Management and Social-Emotional Program. Prev Sci. 2016 Apr;17(3):325-37. doi: 10.1007/s11121-015-0618-z.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DA039869
- R01DA039869 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na CESTY k PAX
-
Baylor College of MedicineU.S. National Science FoundationNáborPrevence diabetu | Obezita a diabetes mellitus, typ 2Spojené státy
-
University of Rhode IslandNáborPití alkoholu | Užívání tabáku | Užívání drogSpojené státy
-
University Medical Center GroningenNáborFibrilace síníHolandsko
-
Haukeland University HospitalDokončenoVliv aktivního vnějšího ohřívání na rychlost ohřívání u simulované přednemocniční náhodné hypotermieNáhodná hypotermieNorsko
-
National Institute for Health Development, EstoniaEuropean Social Fund; Ministry of the Interior, EstoniaDokončenoDuševní poruchy | Duševní zdraví wellness 1
-
Stockholm UniversityGöteborg University; Tarleton State UniversityDokončenoSociálně emoční kompetence dětí | Dětská pohoda
-
Linnaeus UniversityKarolinska Institutet; Uppsala University; Stockholm University; KTH Royal Institute... a další spolupracovníciNáborPohoda u dětí na základní škole | Duševní zdraví dětí na základní škole | Pracovní stres u učitelů | Akademický výkon u dětí základních školŠvédsko
-
University of MinnesotaDokončeno
-
Research Center for Chemistry, National Research...National Research and Innovation Agency of Indonesia; RSDC Wisma Atlet; PT. Bintang...Nábor
-
Fairleigh Dickinson UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)NáborSexuálně rizikové chování | Porucha užívání látek (SUD) | Sexuální a reprodukční zdravíSpojené státy