- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03132805
Eine Evaluation eines integrierten Ansatzes zur Prävention und Frühförderung in der Grundschulzeit (P2P+IY)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Aggressives Verhalten in der Grundschulzeit ist ein starker Indikator für asoziales Verhalten, Drogenmissbrauch und niedrige Bildungs- und Berufsabschlüsse im Jugend- und jungen Erwachsenenalter. Das Good Behavior Game (GBG) und Promoting Alternative Thinking Strategies (PATHS) sind zwei von einer Handvoll universeller, präventiver Interventionen für Grundschulen, die in groß angelegten, randomisierten, kontrollierten Studien gezeigt haben, dass sie eine unmittelbare und positive Wirkung auf Aggression haben. Die Förderung alternativer Denkstrategien zielt darauf ab, aggressives Verhalten durch lehrergeführte Anweisungen zu reduzieren, die darauf abzielen, die Emotionsregulierung und das Lösen sozialer Probleme zu erleichtern, während das Good Behavior Game Lehrern ein effizientes Mittel zur Reduzierung aggressiven Verhaltens bietet, indem soziale Lernprinzipien innerhalb eines Spiels verwendet werden Kontext. Wichtig ist jedoch, dass sich die Auswirkungen des Good Behaviour Game auf aggressives Verhalten in randomisierten Feldversuchen der ersten und zweiten Generation des Johns Hopkins University Preventive Intervention Research Center als bescheiden erwiesen. Dies war auch bei der Förderung alternativer Denkstrategien der Fall. Die Forscher haben kürzlich eine randomisierte kontrollierte Studie mit 27 Schulen abgeschlossen, in der untersucht wurde, ob die Kombination dieser Interventionen, die die Forscher als PATHS to PAX bezeichnen, eine signifikant größere Wirkung auf aggressives Verhalten erzielen würde als das Good Behavior Game allein. Die Begründung für die Erwartung einer größeren Wirkung war, dass die Verwendung des Good Behaviour Game zu einer Reduzierung aggressiven Verhaltens führen sollte, was dann den Erwerb der Emotionsregulations- und sozialen Problemlösungsfähigkeiten erleichtern sollte, die in Förderung alternativer Denkstrategien gelehrt werden. PATHS to PAX führte 1 Jahr nach dem Test zu einer geringfügig größeren Verringerung des aggressiven Verhaltens als das Good Behavior Game allein. Die aggressivsten Schüler konnten jedoch immer noch nicht ausreichend von der PATHS to PAX-Intervention profitieren. Dementsprechend schlagen die Ermittler in diesem Antrag vor zu prüfen, ob die Hinzufügung der Unglaublichen Jahre (IY), einer evidenzbasierten Präventions- und Behandlungsintervention, die darauf abzielt, aggressives Verhalten zu reduzieren, zu PATHS to PAX eine größere Auswirkung auf diese Verhaltensweisen haben würde als die PATHS allein auf die PAX-Intervention. Die Ermittler schlagen auch vor zu untersuchen, ob die Kombination der PATHS to PAX plus der Incredible Years zu einer erhöhten Häufigkeit der Durchführung der PATHS to PAX-Intervention führt. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass Lehrer in der Bedingung PATHS to PAX plus Incredible Years PATHS to PAX im Vergleich zu Lehrern in der Bedingung PATHS to PAX als wirksamer wahrnehmen und es daher eher umsetzen werden. Vier Kohorten von jeweils 12 Schulen werden rekrutiert, wobei Schulen nach dem Zufallsprinzip 1 von 3 Interventionsbedingungen zugewiesen werden: 1) Kontrolle; 2) WEGE zu PAX; oder 3) PATHS to PAX plus die unglaublichen Jahre. Die Bewertungen der Schülerergebnisse werden im Herbst und Frühjahr des ersten Schuljahres für jede Kohorte vor und nach dem Test sowie bei einer 6-Monats- und 1-Jahres-Follow-up durchgeführt. Die Ergebnisse der Lehrer in Bezug auf die Selbstwirksamkeit des Verhaltensmanagements im Klassenzimmer, die Wahrnehmung der Wirksamkeit von PATHS to PAX und das Ausbrennen der Lehrer werden zu vier Zeitpunkten im ersten Jahr für jede Kohorte bewertet. Die Bewertung der Umsetzung von PATHS to PAX durch die Lehrkräfte wird während des gesamten Interventionsjahres täglich durchgeführt. Die Ziele 1 und 2 stellen die primären Ziele dieses Antrags dar, während die Ziele 3 und 4 sekundäre oder explorative Ziele darstellen:
- Um unter Verwendung eines randomisierten Gruppendesigns zu bewerten, ob die Kombination von PATHS to PAX plus Incredible Years-Kinder- und Elterngruppen zu einer größeren Verringerung des aggressiven Verhaltens führt als PATHS to PAX allein.
- Um zu untersuchen, ob die Häufigkeit der Interventionsimplementierung PATHS to PAX (d. h. wie oft und wie oft das Good Behaviour Game pro Tag gespielt wird und wie oft und in welchen Minuten das Good Behaviour Game pro Tag gespielt wird, und die Lektionen Promoting Alternative Thinking Strategies, die pro Woche unterrichtet werden) in der PATHS to PAX plus Incredible Years-Bedingung größer ist.
- Um zu untersuchen, ob Beweise für unterschiedliche Vorteile in Bezug auf die Schülerergebnisse zwischen den PATHS to PAX- und PATHS to PAX plus Incredible Years-Bedingungen nach dem Test eine Funktion der Unterschiede in der PATHS to PAX-Implementierung sind (z. B. Anzahl der Lektionen zur Förderung alternativer Denkstrategien). verwaltet und die Anzahl der gespielten Good Behavior Games und die Dauer der gespielten Spiele). Darüber hinaus werden die Ermittler untersuchen, ob Unterschiede in der Umsetzung zwischen den beiden Interventionsbedingungen durch Unterschiede in der Selbstwirksamkeit des Lehrerverhaltensmanagements, der wahrgenommenen Wirksamkeit von PATHS to PAX bei der Verbesserung des Schülerverhaltens und dem Ausbrennen des Lehrers nach dem Test vermittelt werden.
- Um die moderierenden Wirkungen von Lehrer-, Eltern- und Schülermerkmalen auf die Interventionsergebnisse zu untersuchen, indem die für die Ziele 1 und 2 verwendeten Modelle erweitert werden, um Wechselwirkungen zwischen diesen Merkmalen und den Studienbedingungen einzubeziehen,
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
- Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schüler, die über Klassenzimmer der zweiten Klasse und ihre Lehrer in den Kindergarten eingeschrieben sind.
Ausschlusskriterien:
- Die Schüler müssen in reguläre Unterrichtsräume eingeschrieben sein.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Kontrolle
Schulen, die keine Intervention erhalten
|
|
|
Experimental: WEGE zu PAX
Universelle präventive Intervention im Klassenzimmer zur Reduzierung von Aggressionen.
|
Eine universelle präventive Intervention im Klassenzimmer, die darauf abzielt, Aggression zu verhindern.
|
|
Experimental: PATHS to PAX und die unglaublichen Jahre
Die Kombination von PATHS to PAX mit den Incredible Years Kinder- und Elterngruppen.
|
Eine universelle präventive Intervention im Klassenzimmer in Kombination mit einer indizierten präventiven Intervention, die beide darauf abzielen, Aggression zu verhindern.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der direkten Unterrichtsbeobachtungen des Schülerverhaltens zwischen Pre- und Post-Test, 6 Monate nach dem Pre-Test.
Zeitfenster: Die Beobachtungen werden beim Vortest und beim Nachtest 6 Monate nach dem Vortest durchgeführt.
|
Klassenzimmerbeobachtungen des Schülerverhaltens wurden von unabhängigen Beobachtern bei zwei Gelegenheiten im Abstand von einer Woche jeweils vor und nach dem Test durchgeführt.
Die beobachteten Verhaltensweisen waren bei der Arbeit und körperliche Aggression.
Verhaltensweisen wurden in 10-Sekunden-Intervallen beobachtet und als vorhanden aufgezeichnet, wenn sie mindestens einmal während eines 10-Sekunden-Intervalls auftraten.
Die Werte für Aufgaben und körperliche Aggression pro Intervall können von 0 bis 1 reichen, wobei 0 bedeutet, dass das Verhalten nicht beobachtet wurde, und 1 bedeutet, dass das Verhalten beobachtet wurde.
Die in den Analysen verwendeten Werte für Aufgaben und körperliche Aggression waren die Durchschnittswerte über alle 10-Sekunden-Intervalle, die der Schüler beobachtete.
(Nach Tapp, Wehby & Ellis, 1995).
|
Die Beobachtungen werden beim Vortest und beim Nachtest 6 Monate nach dem Vortest durchgeführt.
|
|
Lehrerbewertungen von Schülern bei der Arbeit und aggressiv-störendes Verhalten im Klassenzimmer.
Zeitfenster: Die Bewertungen werden beim Vortest, Nachtest, 6 Monate nach dem Vortest durchgeführt.
|
Änderung der Beobachtung der Unterrichtsanpassung durch den Lehrer zwischen Pre- und Post-Test, 6 Monate nach dem Pre-Test.
Die Anpassung der Schüler an die Anforderungen der Unterrichtsaufgaben wird von den Lehrern in den letzten 3 Wochen auf einer 6-Punkte-Häufigkeitsskala (1 = fast nie bis 6 = fast immer) bewertet.
Die Domänen umfassen Autoritätsakzeptanz und Lernbereitschaft.
Items zur Autoritätsakzeptanz umfassen die Einhaltung der Klassenzimmerregeln, und Items zur Lernbereitschaft spiegeln aufmerksames Verhalten im Klassenzimmer wider (z.
bleibt bei der Aufgabe).
In den Ergebnisanalysen wurde der Mittelwert der Lehrerbewertungen über die Items hinweg verwendet, aus denen sich jede dieser Subskalen zusammensetzt.
Die Mindestpunktzahl sowohl für die Autoritätsakzeptanz als auch für die Bereitschaft, Subskalen zu lernen, war 1 und die Höchstpunktzahl war 6.
Höhere Werte auf beiden Subskalen spiegeln eine größere Anpassung wider.
|
Die Bewertungen werden beim Vortest, Nachtest, 6 Monate nach dem Vortest durchgeführt.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung des Peer-Assessment-Inventars zwischen Pre- und Post-Test, 6 Monate nach dem Pre-Test.
Zeitfenster: Das Peer-Nominierungsinstrument wird beim Pre-Test und beim Post-Test, 6 Monate nach dem Pre-Test, angewendet.
|
Die Schüler werden gebeten, ihre Kommilitonen dahingehend zu benennen, wen sie mögen, mit wem sie spielen und welche sie als Freunde wahrnehmen.
Den einzelnen Schülern wurden die Namen der anderen Schüler im Klassenzimmer vorgelesen.
Der interviewte Student wurde gefragt, ob er den genannten Studenten kannte.
Der Student wurde dann gefragt, ob die Peer-Nominierungsdeskriptoren zu dem genannten Studenten passen (Magst du [Student]?, Spielst du mit [Student]? und Ist er einer deiner besten Freunde?).
Die Gesamtpunktzahl des Schülers spiegelte den durchschnittlichen Prozentsatz der eingegangenen Nominierungen für die 3 Punkte wider.
Ein höherer Prozentsatz spiegelt wider, dass ein Schüler eine größere Anzahl von Nominierungen von Klassenkameraden erhalten hat.
|
Das Peer-Nominierungsinstrument wird beim Pre-Test und beim Post-Test, 6 Monate nach dem Pre-Test, angewendet.
|
|
Veränderung der Bildskala der wahrgenommenen Kompetenz und sozialen Akzeptanz für kleine Kinder zwischen Pre- und Post-Test, 6 Monate nach dem Pre-Test.
Zeitfenster: Diese Skala wird beim Pre-Test und Post-Test 6 Monate nach dem Pre-Test verabreicht.
|
Die Änderung der Bildskala der wahrgenommenen Kompetenz und sozialen Akzeptanz für kleine Kinder bewertet die wahrgenommene Kompetenz des Schülers in den Bereichen der Peer-Akzeptanz.
Items auf diesem Instrument stellen zwei Bildalternativen dar, eine eines Kindes mit hoher Kompetenz im Bereich der sozialen Akzeptanz und eine mit geringerer Kompetenz.
Die Schüler wurden gefragt, welche Bildplatte ihm/ihr am ähnlichsten sei.
Nachdem er diese Entscheidung getroffen hat, wird der Student gefragt, ob das ausgewählte Bild „wirklich wahr für mich“ und „irgendwie wahr für mich“ ist.
Jedes Item wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, wobei 4 das kompetenteste und 1 das am wenigsten kompetente wäre.
In den Outcome-Analysen wurde der Mittelwert der Items verwendet.
|
Diese Skala wird beim Pre-Test und Post-Test 6 Monate nach dem Pre-Test verabreicht.
|
|
Veränderung der Selbstwirksamkeitsskala des Lehrers zwischen Pre- und Post-Test, 6 Monate nach dem Pre-Test.
Zeitfenster: Diese Skala wird beim Pre-Test und Post-Test 6 Monate nach dem Pre-Test verabreicht.
|
Diese Skala bewertet das Gefühl der Selbstwirksamkeit von Lehrern in den Bereichen Unterrichts- und Klassenverhaltensmanagement.
Wir bewerteten zwei unterschiedliche Dimensionen der wahrgenommenen Selbstwirksamkeit von Lehrern, die Fähigkeiten widerspiegeln, die eindeutig mit den in den beiden Interventionen enthaltenen Strategien verbunden sind.
Die Verhaltensmanagement-Selbstwirksamkeitsskala (Main und Hammond 2008) umfasste 14 Items zum Verhaltensmanagement im Klassenzimmer (z. B. bin ich in der Lage, eine Vielzahl von Verhaltensmanagementtechniken anzuwenden; α = 0,92).
Die Social-Emotional Learning Efficacy Scale (Domitrovich, et al., 2016) umfasste 8 Items, die sich auf die wahrgenommene Wirksamkeit der Lehrer konzentrierten, um sozial-emotionale Fähigkeiten bei Schülern zu fördern (z. B. ich kann Kindern beibringen, Empathie und Mitgefühl für jeden zu zeigen andere; α = 0,91).
Für jede Skala lagen die Item-Antworten auf einer 5-Punkte-Likert-Skala und wurden gemittelt.
Für beide Subskalen betrug die Mindestpunktzahl 1 und die Höchstpunktzahl 5, wobei höhere Punktzahlen eine größere Wirksamkeit anzeigen.
|
Diese Skala wird beim Pre-Test und Post-Test 6 Monate nach dem Pre-Test verabreicht.
|
|
Veränderung des Maslach-Burnout-Inventars zwischen Pre- und Post-Test, 6 Monate nach dem Pre-Test.
Zeitfenster: Diese Skala wird beim Pre-Test und Post-Test 6 Monate nach dem Pre-Test verabreicht.
|
Das Maslach-Burnout-Inventar erfasst, wie häufig Lehrkräfte am Arbeitsplatz Burnout-Gefühle erleben.
Die Lehrkräfte füllten das Maslach Burnout Inventory (MBI; Maslach et al. 1997) im Pretest und Posttest aus.
In den Analysen wurde eine Skala verwendet: emotionale Erschöpfung (9 Items, z. B. fühle ich mich am Ende des Arbeitstages erschöpft, α=0,94).
Die Antworten wurden auf einer 7-Punkte-Skala von nie bis jeden Tag bewertet, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere emotionale Erschöpfung (d. h. ein stärkeres Burnout) anzeigen.
Für diese Subskala war die Mindestpunktzahl 1 und die Höchstpunktzahl 7. Daher waren niedrige Punktzahlen für emotionale Erschöpfung erwünscht.
|
Diese Skala wird beim Pre-Test und Post-Test 6 Monate nach dem Pre-Test verabreicht.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Nicholas Ialongo, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Maslach, C., Jackson, S. E., & Leiter, M. P. (1997). Maslach Burnout Inventory: Third edition. In C. P. Zalaquett & R. J. Wood (Eds.), Evaluating stress: A book of resources (pp. 191-218). Scarecrow Education.
- Tapp, J., Wehby, J., & Ellis, D. (1995). A multiple option observation system for experimental studies: MOOSES. Behavior Research Methods, Instruments & Computers, 27(1), 25-31.
- Harter S, Pike R. The pictorial scale of perceived competence and social acceptance for young children. Child Dev. 1984 Dec;55(6):1969-82.
- Main, S., & Hammond, L. (2008). Best Practice or Most Practiced? Pre-Service Teachers' Beliefs about Effective Behaviour Management Strategies and Reported Self-Efficacy. Australian Journal of Teacher Education, 33, 28-39.
- Werthamer-Larsson L, Kellam S, Wheeler L. Effect of first-grade classroom environment on shy behavior, aggressive behavior, and concentration problems. Am J Community Psychol. 1991 Aug;19(4):585-602. doi: 10.1007/BF00937993.
- Domitrovich CE, Bradshaw CP, Berg JK, Pas ET, Becker KD, Musci R, Embry DD, Ialongo N. How Do School-Based Prevention Programs Impact Teachers? Findings from a Randomized Trial of an Integrated Classroom Management and Social-Emotional Program. Prev Sci. 2016 Apr;17(3):325-37. doi: 10.1007/s11121-015-0618-z.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DA039869
- R01DA039869 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Aggression
-
Boston UniversityU.S. Department of JusticeAbgeschlossenSexuelle Aggression | Offensive Aggression | Dating Gewaltausübung und ViktimisierungVereinigte Staaten
-
University of KonstanzAbgeschlossenAppetitliche AggressionDeutschland
-
New York State Psychiatric InstituteAbgeschlossenReizbare AggressionVereinigte Staaten
-
Supernus Pharmaceuticals, Inc.AbgeschlossenImpulsive AggressionVereinigte Staaten
-
University of WashingtonNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Arizona State UniversityAbgeschlossenSchwer betrinken | Sexuelle AggressionVereinigte Staaten
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAbgeschlossen
-
Weill Medical College of Cornell UniversityGreen Chimneys Residential Treatment Center, Brewster, NYAbgeschlossenAggression in der KindheitVereinigte Staaten
-
Supernus Pharmaceuticals, Inc.AbgeschlossenImpulsive Aggression komorbid mit ADHSVereinigtes Königreich
-
Arizona State UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Georgia State UniversityAbgeschlossenAlkohol trinken | Sexuelles Verhalten | Emotionen | Sexuelle AggressionVereinigte Staaten
-
University of SheffieldUniversity of ManchesterAbgeschlossenAggressionVereinigtes Königreich
Klinische Studien zur WEGE zu PAX
-
Perception Dynamics InstituteUniversity of California, San Diego; University of South Alabama; University of...Aktiv, nicht rekrutierendMTBI - Leichte traumatische HirnverletzungVereinigte Staaten
-
Haukeland University HospitalAbgeschlossen
-
University of PennsylvaniaIndependence Blue CrossAbgeschlossenGesundheit, Subjektiv | Nutzung des Gesundheitswesens | NotfallabteilungVereinigte Staaten
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutierungDepression | Schmerzen | Kognitive BeeinträchtigungVereinigte Staaten
-
Weill Medical College of Cornell UniversityCornell UniversityZurückgezogenBelastung der PflegekraftVereinigte Staaten
-
National Institute for Health Development, EstoniaEuropean Social Fund; Ministry of the Interior, EstoniaAbgeschlossenPsychische Störungen | Psychisches Wohlbefinden 1
-
Abbott Medical DevicesAbgeschlossenTypisches VorhofflatternVereinigte Staaten, Kanada
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)AbgeschlossenDepression | Demenz | GeriatrieVereinigte Staaten
-
KDH Research & CommunicationNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AbgeschlossenSchlafstörung | Asthma bei Kindern | Wissen, Einstellungen, Praxis | Heranwachsendes Verhalten | Attitüde | GewohnheitenVereinigte Staaten
-
Perception Dynamics InstituteUniversity of California, San Diego; University of South AlabamaZurückgezogenAltersbedingter kognitiver RückgangVereinigte Staaten